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ENLIGHTEN: Creazione di nuove immagini antiretrovirali (ARV) per i capelli per chiarire la non aderenza (ENLIGHTEN)

5 novembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: eseguire uno studio in 3 fasi (dose singola, dose multipla, proporzionalità della dose) su volontari sani utilizzando il dosaggio giornaliero di tenofovir+emtricitabina, dolutegravir e maraviroc per quantificare la variabilità intra e inter-soggetto e la proporzionalità della dose. Verrà misurata anche l'influenza delle covariate sulla distribuzione dei capelli ARV (ad esempio, tasso di crescita dei capelli, razza, colore dei capelli, trattamento dei capelli). Utilizzando sia la modellazione farmacocinetica di popolazione che gli approcci PK basati sulla fisiologia (PBPK), sarà sviluppato un modello statistico per quantificare i modelli di aderenza ARV basati sull'intensità/pattern del segnale.

Partecipanti: volontari sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi alla data dello screening, con un sistema gastrointestinale intatto e capelli caput di almeno 1 cm.

Procedure (metodi): i partecipanti verranno assegnati in sequenza all'arruolamento in un braccio di dosaggio, iniziando con maraviroc (MVC), quindi dolutegravir (DTG) e terminando con tenofovir/emtricitabina (TFV/FTC). Tutti i partecipanti assumeranno una singola dose osservata del prodotto in studio nella Fase 1, con campioni di sangue e capelli ottenuti nei giorni 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la dose. Nella Fase 2, tutti i partecipanti assumono 28 giorni consecutivi di somministrazione giornaliera, osservata, dello stesso prodotto in studio. Campioni di sangue e capelli ottenuti negli stessi giorni post-dose. Nella fase 3, i partecipanti saranno randomizzati per interrompere il loro farmaco o ridurre il dosaggio a una o tre dosi settimanali. I campioni di capelli e sangue saranno nuovamente prelevati negli stessi giorni post-dose. Tutti i partecipanti completeranno una visita di sicurezza di follow-up con 14 giorni dal completamento del campionamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli:

I partecipanti verranno assegnati in sequenza all'arruolamento nel braccio di dosaggio, iniziando con Maraviroc, poi Dolutegravir e finendo con Tenofovir/Emtricitabina. La partecipazione durerà circa 3 mesi e includerà una visita di screening, tre fasi di 28 giorni e una visita di sicurezza di follow-up .

La fase 1 consiste in un periodo di studio di 28 giorni con una singola dose del prodotto in studio il giorno 0.

La fase 2 consiste in un periodo di studio di 28 giorni con ciascun soggetto che riceve una singola dose giornaliera osservata del prodotto in studio a partire dal giorno 0.

La fase 3 consiste in un periodo di studio di 28 giorni, con tre schemi di dosaggio del farmaco randomizzati che iniziano il giorno 0. I partecipanti: interromperanno l'assunzione del prodotto in studio, la dose una volta alla settimana o la dose tre volte alla settimana.

I partecipanti torneranno alla clinica per il prelievo di capelli e sangue nei giorni 3/7/14/21/28 post-dose per tutte e tre le fasi. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita. I laboratori di sicurezza verranno estratti a metà e alla fine di ciascuna fase dello studio e in qualsiasi momento indicato a causa di sospetti eventi avversi.

Descrizione dello screening delle fasi di studio: i partecipanti saranno reclutati da una varietà di annunci pubblicitari e preselezionati utilizzando un questionario telefonico approvato dall'Institutional Review Board (IRB). Se i partecipanti sono interessati e superano lo screening iniziale, sarà programmata una visita di studio di screening nel centro di ricerca. Questa visita dovrebbe durare circa 90 minuti, durante i quali saranno ottenuti l'esame fisico completo e la storia medica, nonché la diagnostica fisica per valutare l'idoneità. Questa visita deve essere completata entro i 28 giorni precedenti l'iscrizione.

Fase 1: consiste in un periodo di studio di 28 giorni, con una singola dose del prodotto in studio il giorno 0 (Maraviroc, Dolutegravir o tenofovir/emtricitabina). Il giorno 0 può essere programmato il lunedì o il martedì e, una volta confermata l'idoneità il giorno dell'arruolamento, verrà somministrata una dose testimoniata del prodotto in studio. I partecipanti torneranno alla clinica per il prelievo di capelli e sangue nei giorni 3/7/14/21/28 giorni dopo la somministrazione. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita. I laboratori di sicurezza verranno estratti a metà e alla fine della fase di studio e in qualsiasi momento indicato a causa di sospetti eventi avversi. Queste visite dovrebbero durare meno di 30 minuti.

Fase 2: Consiste in un periodo di studio di 28 giorni, con ogni soggetto che riceve una singola dose giornaliera osservata del prodotto in studio a partire dal giorno 0. Il giorno 0 può essere programmato il lunedì o il martedì, una volta confermata l'idoneità continua. La programmazione target inizierà la Fase 2 entro 2 settimane dal completamento della Fase 1, ma potrebbe essere estesa fino a 28 giorni in base alla disponibilità della clinica. I partecipanti torneranno in clinica ogni giorno per il dosaggio e per il prelievo di capelli e sangue nei giorni 3/7/14/21/28 giorni dopo la dose. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita. I laboratori di sicurezza saranno sorteggiati a metà e alla fine della fase di studio e in qualsiasi momento indicato a causa di eventi avversi. Queste visite dovrebbero durare meno di 30 minuti. Le visite di solo dosaggio dovrebbero durare meno di 5 minuti.

Fase 3: Consiste in un periodo di studio di 28 giorni, con tre schemi di dosaggio dei farmaci randomizzati. Il giorno 0 può essere programmato il lunedì, il martedì o il venerdì, una volta confermata l'idoneità continua. La programmazione target farà iniziare la Fase 3 il prima possibile dopo aver completato la Fase 2, un lunedì/martedì/o venerdì all'interno della settimana. Il giorno 0, i partecipanti verranno randomizzati a uno dei 3 potenziali schemi di dosaggio:

  1. Nessuna ulteriore dose
  2. Una dose settimanale (giorno 0, 7, 14, 21) 4 dosi
  3. Tre dosi settimanali (lunedì, mercoledì, venerdì) (giorni 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 dosi

I partecipanti torneranno in clinica per il dosaggio osservato come programmato e per il prelievo di capelli e sangue nei giorni 3/7/14/21/28). I laboratori di sicurezza saranno estratti a metà, alla fine e in qualsiasi momento indicato a causa di eventi avversi. Queste visite dovrebbero durare meno di 30 minuti. Le visite di solo dosaggio dovrebbero durare meno di cinque minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Volontario sano di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi alla data dello screening, con tratto gastrointestinale intatto. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e test clinici di laboratorio
  • Storia medica recente in buona posizione medica, senza evidenza di febbre cinque giorni prima dell'arruolamento
  • HIV negativo
  • In grado di ingoiare pillole
  • Ha i capelli minimi richiesti per fornire campioni di studio
  • Non allergico a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Consenso informato firmato e datato che indica che sono stati informati di tutti i dettagli pertinenti della sperimentazione e sono disposti a partecipare
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le procedure di prova
  • Disposto a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite accettabile per tutta la durata dello studio
  • Negativo o in trattamento per la sifilide allo screening
  • Emoglobina di grado 2 o inferiore, senza problemi medici clinicamente significativi che potrebbero precludere il prelievo di sangue

Criteri di esclusione

  • Età al di fuori dell'intervallo desiderato
  • Risultati positivi confermati per HIV, epatite B o C allo screening
  • Soggetti di tutti i sessi attivamente coinvolti nel processo di concepimento, oltre a soggetti di sesso femminile cisgender che si trovano nell'immediato periodo post-partum o in allattamento
  • Quantità insufficiente di capelli o riluttanza a mantenere la lunghezza dei capelli di almeno 1 centimetro per tutta la durata dello studio
  • Incapace o riluttante a rispettare tutte le misure e/o le visite relative allo stile di vita
  • Funzionalità renale compromessa, come documentato da una clearance della creatinina <80 ml/min con l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Ha donato sangue negli ultimi 56 giorni per una quantità superiore a 500 ml
  • Ha assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 4 mesi
  • Anomalie cliniche, di laboratorio o chirurgiche che precluderebbero la raccolta del campione
  • Ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il follow-up o la capacità di assumere il farmaco in studio in modo appropriato
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo di grado 2 o superiore secondo le tabelle di classificazione del laboratorio della divisione dell'AIDS (DAIDS).
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di alcolici) a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc
12 soggetti sani assumeranno la pillola Maraviroc e raccoglieremo sangue e capelli durante tutte e tre le fasi
Droga: Pillola Maraviroc
I soggetti assumeranno una singola dose nella Fase 1, Dosi Giornaliere nella Fase 2 per 28 giorni, e poi saranno randomizzati nella Fase 3 a zero dosi, una dose alla settimana o tre dosi alla settimana
Altri nomi:
  • selzentry
Sperimentale: Dolutegravir
12 volontari sani doseranno la pillola di Dolutegravir e raccoglieremo sangue e capelli durante tutte e tre le fasi
Droga: Pillola di Dolutegravir
I soggetti assumeranno una singola dose nella Fase 1, Dosi Giornaliere nella Fase 2 per 28 giorni, e poi saranno randomizzati nella Fase 3 a zero dosi, una dose alla settimana o tre dosi alla settimana
Altri nomi:
  • Tivicay
Sperimentale: Truvada
12 volontari sani assumeranno la pillola Truvada e raccoglieremo sangue e capelli durante tutte e tre le fasi
Droga: Pillola Truvada
I soggetti assumeranno una singola dose nella Fase 1, Dosi Giornaliere nella Fase 2 per 28 giorni, e poi saranno randomizzati nella Fase 3 a zero dosi, una dose alla settimana o tre dosi alla settimana I soggetti assumeranno una singola dose nella Fase 1, Dosi Giornaliere in Fase 2 per 28 giorni, quindi essere randomizzati nella Fase 3 a zero dosi, una dose alla settimana o tre dosi alla settimana
Altri nomi:
  • Tenofovir/Emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging antiretrovirale dei capelli
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Le concentrazioni di potenza del segnale saranno misurate nei capelli per tutti i farmaci in studio, inclusi FTC (emtricitabina), tenofovir (TFV), maraviroc (MRV) e dolutegravir (DTG) utilizzando la ionizzazione elettrospray a desorbimento laser assistita da matrice (IR-MALDESI) da riportato dall'abbondanza del segnale (au). L'abbondanza del segnale è l'unità standard del settore e valori più alti rappresentano un segnale maggiore con capacità di riferirsi a concentrazioni comparative.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) Concentrazioni antiretrovirali
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Le concentrazioni di emtricitabina-trifosfato, tenofovir-difosfato saranno misurate nelle cellule mononucleate del sangue periferico solo nel braccio Truvada. Truvada è una pillola combinata, quindi i risultati per FTC e TFV sono riportati in colonne separate.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Concentrazioni antiretrovirali plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Le concentrazioni saranno misurate nei capelli di tutti i farmaci in studio, inclusi FTC (emtricitabina), TFV (tenofovir), MRV (Maraviroc) e DTG (dolutegravir)
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Concentrazioni antiretrovirali nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Le concentrazioni saranno misurate in macchie di sangue essiccato di tutti i farmaci in studio, inclusi FTC (emtricitabina), TFV (tenofovir), MRV (Maraviroc) e DTG (dolutegravir). Truvada è una pillola combinata, quindi i risultati per FTC e TFV sono riportati in colonne separate.
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pillola Maraviroc

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