Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENLIGHTEN: создание новой антиретровирусной (АРВ) визуализации волос для выявления несоблюдения режима лечения (ENLIGHTEN)

5 ноября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: провести 3-этапное (однократная доза, многократная доза, пропорциональность дозы) исследование на здоровых добровольцах с использованием ежедневного дозирования тенофовира + эмтрицитабина, долутегравира и маравирока для количественной оценки внутри- и межсубъектной вариабельности и пропорциональности доз. Также будет измеряться влияние ковариат на распределение волос при приеме АРВ-препаратов (например, скорость роста волос, раса, цвет волос, лечение волос). С использованием как популяционного ФК-моделирования, так и физиологического ФК (PBPK) будет разработана статистическая модель для количественной оценки моделей приверженности АРВ-препаратам на основе интенсивности/характера сигнала.

Участники: здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет включительно на дату скрининга, с неповрежденной желудочно-кишечной системой и длиной волос не менее 1 см на голове.

Процедуры (методы): участникам будет последовательно назначена группа дозирования, начиная с маравирока (MVC), затем долутегравира (DTG) и заканчивая тенофовиром/эмтрицитабином (TFV/FTC). Все участники примут одну наблюдаемую дозу исследуемого продукта в Фазе 1, при этом образцы крови и волос будут взяты на 3, 7, 14, 21 и 28 дни после введения дозы. На этапе 2 все участники ежедневно принимают один и тот же исследуемый продукт в течение 28 дней подряд. Образцы крови и волос, полученные в те же дни после введения дозы. На этапе 3 участники будут рандомизированы для прекращения приема препарата или снижения дозы до одной или трех доз в неделю. Образцы волос и крови снова будут получены в те же дни после введения дозы. Все участники пройдут последующий визит для обеспечения безопасности в течение 14 дней после завершения отбора проб для исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробности:

Участникам будет последовательно назначена группа дозирования, начиная с маравирока, затем долутегравира и заканчивая тенофовиром/эмтрицитабином. Участие продлится примерно 3 месяца и будет включать скрининговый визит, три 28-дневных этапа и последующий визит для обеспечения безопасности. .

Фаза 1 состоит из 28-дневного периода исследования с однократной дозой исследуемого продукта в День 0.

Фаза 2 состоит из 28-дневного периода исследования, при котором каждый субъект получает одну суточную наблюдаемую дозу исследуемого продукта, начиная с дня 0.

Фаза 3 состоит из 28-дневного периода исследования с тремя рандомизированными схемами дозирования препарата, начинающимися в День 0. Участники либо: прекратят прием исследуемого продукта, либо примут дозу один раз в неделю, либо примут дозу три раза в неделю.

Участники вернутся в клинику для забора волос и крови на 3/7/14/21/28 дней после введения дозы для всех трех фаз. Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении. Лаборатории безопасности будут проводиться в середине и в конце каждого этапа исследования, а также в любое время, указанное в связи с подозрением на нежелательные явления.

Описание этапов исследования. Отбор участников. Участники будут набраны из различных рекламных объявлений и предварительно проверены с помощью анкеты, одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) по телефону. Если участники заинтересуются и пройдут первоначальный скрининг, будет запланирован ознакомительный визит в исследовательский центр. Этот визит должен занять около 90 минут, в течение которого будет получен полный медицинский осмотр и история болезни, а также физическая диагностика для оценки соответствия требованиям. Это посещение должно быть завершено в течение 28 дней до регистрации.

Фаза 1: Состоит из 28-дневного периода исследования с однократной дозой исследуемого продукта в день 0 (маравирок, долутегравир или тенофовир/эмтрицитабин). День 0 может быть запланирован на понедельник или вторник, и после подтверждения права на участие в день регистрации будет введена доза исследуемого продукта в присутствии свидетелей. Участники вернутся в клинику для взятия проб волос и крови через 3/7/14/21/28 дней после введения дозы. Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении. Лаборатории безопасности будут проводиться в середине и в конце фазы исследования, а также в любое указанное время из-за предполагаемых нежелательных явлений. Эти визиты должны длиться менее 30 минут.

Фаза 2: Состоит из 28-дневного периода исследования, при этом каждый субъект получает одну суточную наблюдаемую дозу исследуемого продукта, начиная с 0-го дня. 0-й день может быть запланирован либо на понедельник, либо на вторник, как только будет подтверждено дальнейшее право на участие. Согласно целевому графику, фаза 2 начнется в течение 2 недель после завершения фазы 1, но может быть продлена до 28 дней в зависимости от доступности клиники. Участники будут ежедневно возвращаться в клинику для дозирования, а также для взятия проб волос и крови в дни 3/7/14/21/28 дней после введения дозы. Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении. Лаборатории безопасности будут проводиться в середине и в конце фазы исследования, а также в любое время, указанное в связи с неблагоприятными событиями. Эти визиты должны длиться менее 30 минут. Посещения только для дозирования должны длиться менее 5 минут.

Фаза 3: Состоит из 28-дневного периода исследования с тремя рандомизированными схемами дозирования лекарств. День 0 можно запланировать на понедельник, вторник или пятницу, как только будет подтверждено право на продолжение. При целевом расписании этап 3 начнется как можно скорее после завершения этапа 2, в понедельник/вторник/или пятницу в течение недели. В день 0 участники будут случайным образом распределены по одной из 3 возможных схем дозирования:

  1. Никаких дополнительных доз
  2. Одна доза в неделю (День 0, 7, 14, 21) 4 дозы
  3. Три дозы в неделю (понедельник, среда, пятница) (дни 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 доз

Участники вернутся в клинику для наблюдения за дозировкой в ​​соответствии с графиком, а также для взятия проб волос и крови в дни 3/7/14/21/28). Лаборатории безопасности будут проводиться в середине, в конце и в любое время, указанное в связи с неблагоприятными событиями. Эти визиты должны длиться менее 30 минут. Посещения только для дозирования должны длиться менее пяти минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Здоровый доброволец в возрасте от 18 до 70 лет включительно на дату скрининга, с интактным желудочно-кишечным трактом. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, а также клинических лабораторных тестов.
  • Недавняя история болезни с хорошей медицинской репутацией, без признаков лихорадки за пять дней до зачисления.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Умеет глотать таблетки
  • Имеет минимальное количество волос, необходимое для предоставления образцов для исследования
  • Отсутствие аллергии на какой-либо компонент исследуемого препарата
  • Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что они были проинформированы обо всех соответствующих деталях исследования и готовы участвовать
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, лабораторные тесты и процедуры испытаний
  • Готовность использовать по крайней мере одну форму приемлемого контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Отрицательный или получающий лечение от сифилиса при скрининге
  • Гемоглобин 2 степени или ниже, без клинически значимых медицинских проблем, препятствующих забору крови

Критерий исключения

  • Возраст за пределами желаемого диапазона
  • Подтвержденные положительные результаты на ВИЧ, гепатит В или С при скрининге
  • Субъекты всех полов, активно участвующие в процессе зачатия, в дополнение к цисгендерным женщинам, находящимся в ближайшем послеродовом периоде или кормящим грудью.
  • Недостаточное количество волос или нежелание поддерживать длину волос не менее 1 сантиметра на протяжении всего исследования.
  • Неспособность или нежелание соблюдать все меры образа жизни и/или посещения
  • Нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Сдал кровь в течение последних 56 дней в объеме более 500 мл.
  • Принимал исследуемый препарат в течение последних 4 месяцев
  • Клинические, лабораторные или хирургические аномалии, препятствующие сбору образцов
  • Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать последующему наблюдению или способности надлежащим образом принимать исследуемое лекарство
  • Любой клинически значимый лабораторный результат 2 степени или выше в соответствии с таблицами лабораторной классификации Отдела СПИДа (DAIDS).
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) спиртных напитков) в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маравирок
12 здоровых субъектов будут принимать таблетки Маравирок, и мы будем собирать кровь и волосы на всех трех этапах.
Лекарство: Маравирок таблетки
Субъекты будут принимать одну дозу на этапе 1, ежедневные дозы на этапе 2 в течение 28 дней, а затем будут рандомизированы на этапе 3 на нулевые дозы, одну дозу в неделю или три дозы в неделю.
Другие имена:
  • сельцентризм
Экспериментальный: Долутегравир
12 здоровых добровольцев будут принимать таблетки Долутегравира, и мы будем собирать кровь и волосы на всех трех этапах.
Лекарство: Долутегравир таблетки
Субъекты будут принимать одну дозу на этапе 1, ежедневные дозы на этапе 2 в течение 28 дней, а затем будут рандомизированы на этапе 3 на нулевые дозы, одну дозу в неделю или три дозы в неделю.
Другие имена:
  • Тивикай
Экспериментальный: Трувада
12 здоровых добровольцев будут принимать таблетки Трувада, и мы будем собирать кровь и волосы на всех трех этапах.
Лекарство: Таблетка Трувада
Субъекты будут принимать разовую дозу в Фазе 1, Ежедневные дозы в Фазе 2 в течение 28 дней, а затем будут рандомизированы в Фазе 3 для нулевых доз, одной дозы в неделю или трех доз еженедельно. Субъекты будут принимать разовую дозу в Фазе 1, Суточные дозы в Фаза 2 в течение 28 дней, а затем рандомизация в фазе 3 для нулевых доз, одной дозы в неделю или трех доз в неделю.
Другие имена:
  • Тенофовир/Эмтрицитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антиретровирусная визуализация волос
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы
Концентрации силы сигнала будут измеряться в волосах для всех исследуемых препаратов, включая FTC (эмтрицитабин), тенофовир (TFV), маравирок (MRV) и долутегравир (DTG), с использованием матричной лазерной десорбционной ионизации электрораспылением (IR-MALDESI). сообщается обилием сигнала (а.е.). Интенсивность сигнала является стандартной единицей измерения в отрасли, и более высокие значения представляют более сильный сигнал с возможностью соотнесения со сравнительными концентрациями.
До 28 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) Концентрации антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы
Концентрации эмтрицитабин-трифосфата, тенофовир-дифосфата будут измеряться в мононуклеарных клетках периферической крови только в группе Трувада. Трувада представляет собой комбинированную таблетку, поэтому результаты для FTC и TFV представлены в отдельных столбцах.
До 28 дней после введения дозы
Плазменные антиретровирусные концентрации
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы
Концентрации всех исследуемых препаратов, включая FTC (эмтрицитабин), TFV (тенофовир), MRV (маравирок) и DTG (долутегравир), будут измеряться в волосах.
До 28 дней после введения дозы
Концентрации антиретровирусных препаратов в цельной крови
Временное ограничение: До 28 дней после введения дозы
Концентрации будут измеряться в сухих пятнах крови всех исследуемых препаратов, включая FTC (эмтрицитабин), TFV (тенофовир), MRV (маравирок) и DTG (долутегравир). Трувада представляет собой комбинированную таблетку, поэтому результаты для FTC и TFV представлены в отдельных столбцах.
До 28 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маравирок таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться