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ENLIGHTEN: 비점착성 규명을 위한 새로운 ARV(Antiretroviral) 이미징 구축 (ENLIGHTEN)

2019년 11월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

목적: 건강한 지원자를 대상으로 매일 테노포비르+엠트리시타빈, 돌루테그라비르 및 마라비록 투여를 사용하여 3상(단일 투여, 다중 투여, 투여 비례) 연구를 수행하여 피험자 내 및 피험자 간 변동성과 용량 비례성을 정량화합니다. ARV 모발 분포(예: 모발 성장률, 인종, 모발 색상, 모발 처리)에 대한 공변량의 영향도 측정됩니다. 집단 PK 모델링 및 생리학적 기반 PK(PBPK) 접근법을 모두 사용하여 신호 강도/패턴을 기반으로 ARV 준수 패턴을 정량화하는 통계 모델을 개발할 것입니다.

참가자: 18세에서 70세 사이의 건강한 지원자(스크리닝 날짜 포함), 온전한 위장 시스템 및 최소 1cm의 머리카락이 있는 사람.

절차(방법): 참가자는 순차적으로 마라비록(MVC), 돌루테그라비르(DTG), 테노포비르/엠트리시타빈(TFV/FTC)으로 끝나는 투약군에 등록하도록 배정됩니다. 모든 참가자는 1상에서 연구 제품의 관찰된 단일 용량을 복용하며 혈액 및 모발 샘플은 투약 후 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취됩니다. 2단계에서 모든 참가자는 동일한 연구 제품을 28일 연속 매일 복용합니다. 투약 후 같은 날에 얻은 혈액 및 모발 샘플. 3상에서 참가자는 무작위로 약물을 중단하거나 매주 1~3회 복용량으로 줄입니다. 모발 및 혈액 샘플은 투약 후 같은 날에 다시 채취됩니다. 모든 참가자는 14일 간의 연구 샘플링 완료와 함께 후속 안전 방문을 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세부:

참가자는 Maraviroc, Dolutegravir 및 Tenofovir/Emtricitabine으로 끝나는 투약군에 순차적으로 등록됩니다. 참여는 약 3개월 동안 지속되며 스크리닝 방문, 3개의 28일 단계 및 후속 안전 방문을 포함합니다. .

1상은 0일에 단일 용량의 연구 제품을 사용하는 28일 연구 기간으로 구성됩니다.

2상은 28일의 연구 기간으로 구성되며, 각 피험자는 0일에 시작하여 연구 제품의 단일 관찰 용량을 매일 투여받습니다.

3상은 28일의 연구 기간으로 구성되며, 0일차부터 시작되는 3가지 무작위 약물 투여 방식이 있습니다. 참가자는 연구 제품 복용을 중단하거나, 주당 1회 투여하거나, 주당 3회 투여합니다.

참가자는 모든 3단계에 대해 투약 후 3/7/14/21/28일에 모발 및 혈액 샘플링을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 부작용은 모든 방문에서 평가될 것입니다. 안전 실험실은 각 연구 단계의 중간 지점과 마지막에 그리고 의심되는 이상 반응으로 인해 표시되는 모든 시간에 작성됩니다.

연구 단계에 대한 설명 선별: 참가자는 다양한 광고에서 모집되고 전화 IRB(Institutional Review Board) 승인 설문지를 사용하여 사전 선별됩니다. 참가자가 관심을 갖고 1차 심사를 통과하면 연구 센터에서 선별 조사 방문 일정이 잡힙니다. 이 방문은 약 90분이 소요되며, 그 동안 전체 신체 검사 및 병력을 확보하고 적격성을 평가하기 위한 신체 진단을 받게 됩니다. 이 방문은 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.

1상: 28일의 연구 기간으로 구성되며, 0일에 연구 제품(마라비록, 돌루테그라비르 또는 테노포비르/엠트리시타빈)의 단일 용량이 투여됩니다. 0일은 월요일 또는 화요일로 일정을 잡을 수 있으며 등록 당일에 적격성이 확인되면 연구 제품의 입회 용량이 투여됩니다. 참가자는 투약 후 3/7/14/21/28일에 모발 및 혈액 샘플링을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 부작용은 모든 방문에서 평가될 것입니다. 안전 연구실은 연구 단계의 중간 시점과 종료 시점에, 그리고 의심되는 부작용으로 인해 지시된 모든 시간에 그려질 것입니다. 이러한 방문은 30분 미만으로 지속되어야 합니다.

2단계: 28일 연구 기간으로 구성되며 각 피험자는 0일부터 시작하여 연구 제품의 단일 일일 관찰 용량을 받습니다. 0일은 계속 적격성이 확인되면 월요일 또는 화요일로 일정을 잡을 수 있습니다. 목표 일정은 1단계 완료 후 2주 이내에 2단계가 시작되지만 클리닉 가용성에 따라 최대 28일까지 연장될 수 있습니다. 참가자는 투여 후 3/7/14/21/28일에 모발 및 혈액 샘플링을 위해 매일 클리닉으로 돌아갑니다. 부작용은 모든 방문에서 평가될 것입니다. 안전 실험실은 연구 단계의 중간 지점과 종료 시점에, 그리고 이상 반응으로 인해 표시된 모든 시간에 그려질 것입니다. 이러한 방문은 30분 미만으로 지속되어야 합니다. 투약 전용 방문은 5분 미만으로 지속되어야 합니다.

3상: 28일의 연구 기간으로 구성되며 3가지 무작위 약물 투여 스키마가 있습니다. 0일은 계속 자격이 확인되면 월요일, 화요일 또는 금요일로 예약할 수 있습니다. 목표 일정은 2단계를 완료한 후 가능한 한 빨리 주 내의 월요일/화요일/또는 금요일에 3단계를 시작합니다. 0일차에 참가자는 3가지 잠재적 투여 계획 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 추가 투여 없음
  2. 매주 1회 투여(0일, 7일, 14일, 21일) 4회 투여
  3. 주 3회(월요일, 수요일, 금요일) (0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25일) 12회

참가자는 예정대로 관찰된 투여량과 3/7/14/21/28일에 모발 및 혈액 샘플링을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 안전 실험실은 중간 지점, 마지막 지점 및 부작용으로 인해 표시된 시간에 추첨됩니다. 이러한 방문은 30분 미만으로 지속되어야 합니다. 투여 전용 방문은 5분 미만으로 지속되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 온전한 위장관을 가진 18세에서 70세 사이의 건강한 지원자(스크리닝 날짜 포함). 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
  • 등록 5일 전 발열의 증거가 없는 양호한 의료 상태의 최근 병력
  • HIV 음성
  • 알약을 삼킬 수 있음
  • 연구 샘플을 제공하는 데 필요한 최소한의 머리카락이 있습니다.
  • 연구 약물의 어떤 성분에도 알레르기가 없음
  • 임상시험의 모든 관련 세부 사항에 대해 통보를 받았고 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
  • 예정된 방문, 실험실 테스트 및 시험 절차를 준수할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용하고자 하는 자
  • 스크리닝 시 매독 음성이거나 치료를 받고 있는 자
  • 헤모글로빈 등급 2 이하, 혈액 샘플링을 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 문제가 없음

제외 기준

  • 원하는 범위를 벗어난 연령
  • 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 결과 확인
  • 산후 직후 또는 모유 수유 중인 시스젠더 여성 피험자 외에 임신 과정에 적극적으로 참여하는 모든 성별의 피험자
  • 모발의 양이 충분하지 않거나 연구 기간 동안 모발 길이를 최소 1cm로 유지하지 않으려 함
  • 모든 생활 방식 측정 및/또는 방문을 준수할 수 없거나 따르지 않음
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 크레아티닌 청소율 <80 mL/min으로 기록된 신장 기능 장애
  • 지난 56일 이내에 500mL 이상의 헌혈
  • 지난 4개월 동안 연구 약물을 복용했습니다.
  • 샘플 수집을 방해하는 임상, 검사실 또는 외과적 이상
  • 조사관의 의견에 따라 후속 조치 또는 연구 약물을 적절하게 복용하는 능력을 방해할 가능성이 있는 상태를 가짐
  • DAIDS(Division of AIDS) 실험실 등급 표에 따라 2등급 이상의 모든 임상적으로 중요한 실험실 결과
  • 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록
12명의 건강한 피험자는 마라비록 알약을 복용하고 세 단계에 걸쳐 혈액과 모발을 수집합니다.
의약품: 마라비록 알약
피험자는 1상에서 단일 용량, 2상에서 일일 용량을 28일 동안 복용한 다음 3상에서 무용량, 주 1회 용량 또는 주 3회 용량으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 셀젠트리
실험적: 돌루테그라비르
12명의 건강한 지원자가 돌루테그라비르 알약을 투여하고 3단계에 걸쳐 혈액과 모발을 수집합니다.
의약품: 돌루테그라비르 알약
피험자는 1상에서 단일 용량, 2상에서 일일 용량을 28일 동안 복용한 다음 3상에서 무용량, 주 1회 용량 또는 주 3회 용량으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 티비케이
실험적: 트루바다
12명의 건강한 지원자가 Truvada Pill을 복용하고 세 단계에 걸쳐 혈액과 모발을 수집합니다.
의약품: 트루바다 알약
피험자는 1상에서 단일 용량을, 2상에서 28일 동안 일일 용량을 복용한 다음 3상에서 0 용량, 일주일에 1회 용량 또는 매주 3회 용량으로 무작위 배정됩니다. 28일 동안 2상, 그 후 3상에서 0회 용량, 주 1회 용량 또는 매주 3회 용량으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 테노포비르/엠트리시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 항레트로바이러스 이미징
기간: 투여 후 최대 28일
매트릭스 보조 레이저 탈착 전자분무 이온화(IR-MALDESI)를 사용하여 FTC(엠트리시타빈), 테노포비르(TFV), 마라비록(MRV) 및 돌루테그라비르(DTG)를 포함한 모든 연구 약물에 대해 모발에서 신호 강도 농도를 측정합니다. 신호 풍부도(au)로 보고됩니다. 신호 풍부도는 산업 표준 단위이며 값이 높을수록 비교 농도와 관련된 기능이 있는 더 큰 신호를 나타냅니다.
투여 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 항레트로바이러스 농도
기간: 투약 후 최대 28일
엠트리시타빈-트리포스페이트, 테노포비르-디포스페이트의 농도는 트루바다 치료군의 말초 혈액 단핵 세포에서만 측정됩니다. Truvada는 복합제이므로 FTC와 TFV에 대한 결과는 별도의 열에 보고됩니다.
투약 후 최대 28일
혈장 항레트로바이러스 농도
기간: 투약 후 최대 28일
농도는 FTC(엠트리시타빈), TFV(테노포비르), MRV(마라비록) 및 DTG(돌루테그라비르)를 포함한 모든 연구 약물의 모발에서 측정됩니다.
투약 후 최대 28일
전혈 항레트로바이러스 농도
기간: 투약 후 최대 28일
농도는 FTC(엠트리시타빈), TFV(테노포비르), MRV(마라비록) 및 DTG(돌루테그라비르)를 포함한 모든 연구 약물의 마른 혈반에서 측정됩니다. Truvada는 복합제이므로 FTC와 TFV에 대한 결과는 별도의 열에 보고됩니다.
투약 후 최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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