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ENLIGHTEN: Etablierung neuartiger antiretroviraler (ARV) Bildgebung für Haare zur Aufklärung von Nichtadhärenz (ENLIGHTEN)

5. November 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Durchführung einer 3-Phasen-Studie (Einzeldosis, Mehrfachdosis, Dosisproportionalität) an gesunden Freiwilligen unter Verwendung täglicher Dosierungen von Tenofovir + Emtricitabin, Dolutegravir und Maraviroc, um die Variabilität und Dosisproportionalität innerhalb und zwischen Probanden zu quantifizieren. Der Einfluss von Kovariaten auf die ARV-Haarverteilung (z. B. Haarwachstumsrate, Rasse, Haarfarbe, Haarbehandlung) wird ebenfalls gemessen. Unter Verwendung sowohl der Populations-PK-Modellierung als auch physiologischer PK-Ansätze (PBPK) wird ein statistisches Modell zur Quantifizierung von ARV-Adhärenzmustern basierend auf Signalintensität/-muster entwickelt.

Teilnehmer: Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings), mit einem intakten Magen-Darm-System und mindestens 1 cm Haaransatz.

Verfahren (Methoden): Den Teilnehmern wird nacheinander die Aufnahme in einen Dosierungsarm zugewiesen, beginnend mit Maraviroc (MVC), dann Dolutegravir (DTG) und endend mit Tenofovir/Emtricitabin (TFV/FTC). Alle Teilnehmer nehmen in Phase 1 eine einzelne beobachtete Dosis des Studienprodukts ein, wobei Blut- und Haarproben an den Tagen 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Dosis entnommen werden. In Phase 2 nehmen alle Teilnehmer 28 Tage lang täglich das gleiche Studienprodukt ein. Blut- und Haarproben, die an denselben Tagen nach der Dosis entnommen wurden. In Phase 3 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihr Medikament abzusetzen oder die Dosierung auf eine oder drei Dosen pro Woche zu reduzieren. An denselben Tagen nach der Dosis werden erneut Haar- und Blutproben entnommen. Alle Teilnehmer absolvieren 14 Tage nach Abschluss der Studienprobenahme einen weiteren Sicherheitsbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten:

Den Teilnehmern wird nacheinander die Aufnahme in den Dosierungsarm zugewiesen, beginnend mit Maraviroc, dann Dolutegravir und endend mit Tenofovir/Emtricitabin. Die Teilnahme dauert etwa drei Monate und umfasst einen Screening-Besuch, drei 28-Tage-Phasen und einen anschließenden Sicherheitsbesuch .

Phase 1 besteht aus einem 28-tägigen Studienzeitraum mit einer Einzeldosis des Studienprodukts am Tag 0.

Phase 2 besteht aus einem 28-tägigen Studienzeitraum, wobei jeder Proband ab Tag 0 eine einzelne beobachtete Tagesdosis des Studienprodukts erhält.

Phase 3 besteht aus einem 28-tägigen Studienzeitraum mit drei randomisierten Medikamentendosierungsschemata, die am Tag 0 beginnen. Die Teilnehmer werden entweder: die Einnahme ihres Studienprodukts abbrechen, eine Dosis einmal pro Woche einnehmen oder dreimal pro Woche dosieren.

Die Teilnehmer kehren für alle drei Phasen an den Tagen 3/7/14/21/28 nach der Einnahme zur Haar- und Blutentnahme in die Klinik zurück. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt. Sicherheitslabore werden in der Mitte und am Ende jeder Studienphase sowie jederzeit aufgrund vermuteter unerwünschter Ereignisse ausgewählt.

Beschreibung der Studienphasen-Screening: Die Teilnehmer werden aus einer Vielzahl von Anzeigen rekrutiert und mithilfe eines telefonischen, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Fragebogens vorab überprüft. Wenn die Teilnehmer interessiert sind und das erste Screening bestehen, wird ein Screening-Studienbesuch im Forschungszentrum geplant. Dieser Besuch sollte etwa 90 Minuten dauern. Während dieser Zeit werden eine vollständige körperliche Untersuchung und Anamnese sowie eine körperliche Diagnostik zur Beurteilung der Eignung durchgeführt. Dieser Besuch muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.

Phase 1: Besteht aus einem 28-tägigen Studienzeitraum mit einer Einzeldosis des Studienprodukts am Tag 0 (Maraviroc, Dolutegravir oder Tenofovir/Emtricitabin). Tag 0 kann entweder montags oder dienstags geplant werden. Sobald die Eignung am Tag der Einschreibung bestätigt ist, wird eine beglaubigte Dosis des Studienprodukts verabreicht. Die Teilnehmer kehren an den Tagen 3/7/14/21/28 Tage nach der Dosis zur Haar- und Blutentnahme in die Klinik zurück. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt. Sicherheitslabore werden in der Mitte und am Ende der Studienphase sowie jederzeit aufgrund vermuteter unerwünschter Ereignisse ausgewählt. Diese Besuche sollten weniger als 30 Minuten dauern.

Phase 2: Besteht aus einem 28-tägigen Studienzeitraum, wobei jeder Proband ab Tag 0 eine einzelne beobachtete Tagesdosis des Studienprodukts erhält. Tag 0 kann entweder montags oder dienstags geplant werden, sobald die weitere Eignung bestätigt ist. Die Zielplanung sieht vor, dass Phase 2 innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss von Phase 1 beginnt, könnte aber je nach Klinikverfügbarkeit auf bis zu 28 Tage verlängert werden. Die Teilnehmer kehren täglich zur Dosierung sowie zur Haar- und Blutentnahme an den Tagen 3/7/14/21/28 Tage nach der Dosis in die Klinik zurück. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch beurteilt. Sicherheitslabore werden in der Mitte und am Ende der Studienphase sowie jederzeit aufgrund unerwünschter Ereignisse ausgelost. Diese Besuche sollten weniger als 30 Minuten dauern. Nur-Dosierung-Besuche sollten weniger als 5 Minuten dauern.

Phase 3: Besteht aus einem 28-tägigen Studienzeitraum mit drei randomisierten Medikamentendosierungsschemata. Tag 0 kann montags, dienstags oder freitags geplant werden, sobald die weitere Teilnahmeberechtigung bestätigt ist. Bei der Zielplanung beginnt Phase 3 so bald wie möglich nach Abschluss von Phase 2, an einem Montag/Dienstag/Oder Freitag innerhalb der Woche. Am Tag 0 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von drei möglichen Dosierungsschemata zugeteilt:

  1. Keine weiteren Dosen
  2. Eine Dosis wöchentlich (Tag 0, 7, 14, 21) 4 Dosen
  3. Drei Dosen wöchentlich (montags, mittwochs, freitags) (Tage 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 Dosen

Die Teilnehmer kehren zur geplanten Dosierung zur Beobachtung und zur Haar- und Blutentnahme an den Tagen 3/7/14/21/28 in die Klinik zurück. Sicherheitslabore werden in der Mitte, am Ende und jederzeit aufgrund unerwünschter Ereignisse ausgelost. Diese Besuche sollten weniger als 30 Minuten dauern. Nur-Dosierungs-Besuche sollten weniger als fünf Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunder Proband im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich des Screening-Datums, mit intaktem Magen-Darm-Trakt. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, sowie klinische Labortests festgestellt werden
  • Aktuelle Krankengeschichte in gutem medizinischen Zustand, ohne Anzeichen von Fieber fünf Tage vor der Einschreibung
  • HIV-negativ
  • Kann Tabletten schlucken
  • Verfügt über die Mindestbehaarung, die zur Bereitstellung von Studienproben erforderlich ist
  • Keine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie über alle relevanten Einzelheiten der Studie informiert wurden und zur Teilnahme bereit sind
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Labortests und Testverfahren einzuhalten
  • Bereit, während der gesamten Studiendauer mindestens eine Form der akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Negativ oder in Behandlung befindliche Syphilis beim Screening
  • Hämoglobin Grad 2 oder niedriger, ohne klinisch bedeutsame medizinische Probleme, die eine Blutentnahme ausschließen würden

Ausschlusskriterien

  • Alter außerhalb des gewünschten Bereichs
  • Bestätigte positive Ergebnisse für HIV, Hepatitis B oder C beim Screening
  • Probanden aller Geschlechter, die aktiv am Empfängnisprozess beteiligt sind, zusätzlich zu weiblichen Cisgender-Probanden, die sich unmittelbar nach der Geburt befinden oder stillen
  • Unzureichende Haarmenge oder mangelnde Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine Haarlänge von mindestens 1 Zentimeter beizubehalten
  • Unfähig oder nicht willens, alle Lebensstilmaßnahmen und/oder Besuche einzuhalten
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, dokumentiert durch eine Kreatinin-Clearance <80 ml/min mit der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Hat innerhalb der letzten 56 Tage Blut in einer Menge von mehr als 500 ml gespendet
  • Hat in den letzten 4 Monaten ein Prüfpräparat eingenommen
  • Klinische, labortechnische oder chirurgische Anomalien, die eine Probenentnahme ausschließen würden
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Nachsorge oder die Fähigkeit zur ordnungsgemäßen Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigt
  • Jedes klinisch signifikante Laborergebnis vom Grad 2 oder höher gemäß den Laborbewertungstabellen der Division of AIDS (DAIDS).
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Spirituosen) pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc
12 gesunde Probanden erhalten eine Dosis Maraviroc-Pille und wir werden in allen drei Phasen Blut und Haare sammeln
Arzneimittel: Maraviroc-Pille
Die Probanden nehmen in Phase 1 eine Einzeldosis und in Phase 2 28 Tage lang Tagesdosen ein und werden dann in Phase 3 randomisiert auf null Dosen, eine Dosis pro Woche oder drei Dosen wöchentlich aufgeteilt
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
Experimental: Dolutegravir
12 gesunde Freiwillige nehmen die Dolutegravir-Pille ein und wir sammeln in allen drei Phasen Blut und Haare
Arzneimittel: Dolutegravir-Pille
Die Probanden nehmen in Phase 1 eine Einzeldosis und in Phase 2 28 Tage lang Tagesdosen ein und werden dann in Phase 3 randomisiert auf null Dosen, eine Dosis pro Woche oder drei Dosen wöchentlich aufgeteilt
Andere Namen:
  • Tivicay
Experimental: Truvada
12 gesunde Freiwillige nehmen die Truvada-Pille ein und wir sammeln in allen drei Phasen Blut und Haare
Arzneimittel: Truvada-Pille
Die Probanden nehmen 28 Tage lang eine Einzeldosis in Phase 1, Tagesdosen in Phase 2, ein und werden dann in Phase 3 auf null Dosen, eine Dosis pro Woche oder drei Dosen wöchentlich randomisiert. Die Probanden nehmen in Phase 1 eine Einzeldosis, Tagesdosen ein Phase 2 für 28 Tage und dann in Phase 3 randomisiert auf null Dosen, eine Dosis pro Woche oder drei Dosen wöchentlich
Andere Namen:
  • Tenofovir/Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretrovirale Bildgebung der Haare
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Die Signalstärkekonzentrationen werden im Haar für alle Studienmedikamente, einschließlich FTC (Emtricitabin), Tenofovir (TFV), Maraviroc (MRV) und Dolutegravir (DTG), mithilfe der Matrix-unterstützten Laserdesorptions-Elektrospray-Ionisation (IR-MALDESI) gemessen angegeben nach Signalhäufigkeit (au). Die Signalhäufigkeit ist die Industriestandardeinheit, und höhere Werte stellen ein stärkeres Signal dar und können mit Vergleichskonzentrationen in Beziehung gesetzt werden.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiretrovirale Konzentrationen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Die Konzentrationen von Emtricitabin-Triphosphat und Tenofovir-Diphosphat werden nur in mononukleären Zellen des peripheren Bluts im Truvada-Arm gemessen. Truvada ist eine Kombinationspille, daher werden die Ergebnisse für FTC und TFV in separaten Spalten angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Antiretrovirale Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Die Konzentrationen aller Studienmedikamente, einschließlich FTC (Emtricitabin), TFV (Tenofovir), MRV (Maraviroc) und DTG (Dolutegravir), werden im Haar gemessen.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Antiretrovirale Vollblutkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Die Konzentrationen aller Studienmedikamente, einschließlich FTC (Emtricitabin), TFV (Tenofovir), MRV (Maraviroc) und DTG (Dolutegravir), werden in getrockneten Blutflecken gemessen. Truvada ist eine Kombinationspille, daher werden die Ergebnisse für FTC und TFV in separaten Spalten angegeben.
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Maraviroc-Pille

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