OSVĚTLIT: Zavedení nového antiretrovirového (ARV) zobrazování pro vlasy, aby se objasnilo nepřilnavost (ENLIGHTEN)

Podrobnosti:

Účastníci budou postupně přiřazeni k zařazení do dávkovací větve, počínaje Maravirocem, poté Dolutegravirem a konče Tenofovirem/Emtricitabinem. Účast bude trvat přibližně 3 měsíce a bude zahrnovat screeningovou návštěvu, tři 28denní fáze a následnou bezpečnostní návštěvu .

Fáze 1 sestává z 28denního období studie s jednou dávkou studovaného produktu v den 0.

Fáze 2 sestává z 28denního období studie, kdy každý subjekt dostává jednu denní pozorovanou dávku studovaného produktu počínaje dnem 0.

Fáze 3 sestává z 28denního období studie, se třemi randomizovanými schématy dávkování léků začínajícími dnem 0. Účastníci buď: přestanou užívat svůj studijní produkt, dávkují jednou týdně nebo dávkují třikrát týdně.

Účastníci se vrátí na kliniku pro odběr vzorků vlasů a krve ve dnech 3/7/14/21/28 po dávce pro všechny tři fáze. Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě. Laboratoře bezpečnosti budou zakresleny uprostřed a na konci každé fáze studie a kdykoli je to indikováno z důvodu podezření na nežádoucí účinky.

Popis screeningu fází studie: Účastníci budou rekrutováni z různých inzerátů a předem prověřeni pomocí telefonického dotazníku schváleného Institutional Review Board (IRB). Pokud budou mít účastníci zájem a projdou úvodním screeningem, bude naplánována screeningová studijní návštěva ve výzkumném centru. Tato návštěva by měla trvat přibližně 90 minut, během nichž bude získáno úplné fyzikální vyšetření a anamnéza, stejně jako fyzická diagnostika pro posouzení způsobilosti. Tato návštěva musí být dokončena do 28 dnů před registrací.

Fáze 1: Skládá se z 28denního období studie s jednou dávkou studovaného produktu v den 0 (Maraviroc, Dolutegravir nebo tenofovir/emtricitabin). Den 0 lze naplánovat buď na pondělí nebo úterý, a jakmile bude v den zápisu potvrzena způsobilost, bude podána svědecká dávka studijního produktu. Účastníci se vrátí na kliniku k odběru vzorků vlasů a krve ve dnech 3/7/14/21/28 dní po podání dávky. Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě. Laboratoře bezpečnosti budou zakresleny uprostřed a na konci fáze studie a kdykoli je to indikováno z důvodu podezření na nežádoucí účinky. Tyto návštěvy by měly trvat méně než 30 minut.

Fáze 2: Sestává z 28denního období studie, přičemž každý subjekt dostává jednu denní pozorovanou dávku studovaného produktu počínaje dnem 0. Den 0 lze naplánovat buď na pondělí nebo úterý, jakmile je potvrzena pokračující způsobilost. Cílové plánování bude mít fázi 2 zahájenou do 2 týdnů po dokončení fáze 1, ale může být prodloužena až na 28 dní podle dostupnosti kliniky. Účastníci se budou vracet na kliniku denně pro dávkování a pro odběr vzorků vlasů a krve ve dnech 3/7/14/21/28 dní po dávce. Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě. Laboratoře bezpečnosti budou zakresleny uprostřed a na konci fáze studie a kdykoli je to indikováno z důvodu nežádoucích účinků. Tyto návštěvy by měly trvat méně než 30 minut. Návštěvy pouze s dávkováním by měly trvat méně než 5 minut.

Fáze 3: Skládá se z 28denního období studie se třemi randomizovanými schématy dávkování léků. Den 0 lze naplánovat na pondělí, úterý nebo pátek, jakmile bude potvrzena pokračující způsobilost. Cílové plánování bude mít fázi 3 zahájenou co nejdříve po dokončení fáze 2, v pondělí/úterý/nebo pátek v týdnu. V den 0 budou účastníci randomizováni do jednoho ze 3 potenciálních dávkovacích schémat:

1. Žádné další dávky
2. Jedna dávka týdně (den 0, 7, 14, 21) 4 dávky
3. Tři dávky týdně (pondělí, středa, pátek) (dny 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 dávek

Účastníci se vrátí na kliniku pro pozorované dávkování podle plánu a pro odběr vzorků vlasů a krve ve dnech 3/7/14/21/28). Bezpečnostní laboratoře budou vylosovány ve středu, na konci a kdykoli naznačené v důsledku nežádoucích událostí. Tyto návštěvy by měly trvat méně než 30 minut. Návštěvy pouze s dávkováním by měly trvat méně než pět minut.