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ENLIGHTEN : mise en place d'une nouvelle imagerie antirétrovirale (ARV) pour les cheveux afin d'élucider la non-adhésion (ENLIGHTEN)

5 novembre 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Objectif : Réaliser une étude en 3 phases (dose unique, doses multiples, proportionnalité de la dose) chez des volontaires sains en utilisant une dose quotidienne de ténofovir + emtricitabine, dolutégravir et maraviroc pour quantifier la variabilité intra- et inter-sujets et la proportionnalité de la dose. L'influence des covariables sur la distribution des cheveux ARV (par exemple, le taux de croissance des cheveux, la race, la couleur des cheveux, le traitement des cheveux) sera également mesurée. En utilisant à la fois la modélisation PK de la population et les approches PK basées sur la physiologie (PBPK), un modèle statistique pour quantifier les schémas d'adhésion aux ARV en fonction de l'intensité/du schéma du signal sera développé.

Participants : Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans inclus à la date du dépistage, avec un système gastro-intestinal intact et une chevelure d'au moins 1 cm.

Procédures (méthodes) : les participants seront séquentiellement assignés à s'inscrire dans un bras de dosage, en commençant par le maraviroc (MVC), puis le dolutégravir (DTG) et se terminant par le ténofovir/emtricitabine (TFV/FTC). Tous les participants prendront une seule dose observée du produit à l'étude en phase 1, avec des échantillons de sang et de cheveux obtenus les jours 3, 7, 14, 21 et 28 jours après la dose. Dans la phase 2, tous les participants prennent 28 jours consécutifs de dosage quotidien, observé, du même produit à l'étude. Échantillons de sang et de cheveux obtenus les mêmes jours après la dose. Dans la phase 3, les participants seront randomisés pour arrêter leur médicament ou réduire le dosage à une ou trois doses par semaine. Des échantillons de cheveux et de sang seront à nouveau obtenus les mêmes jours après la dose. Tous les participants effectueront une visite de sécurité de suivi avec 14 jours d'échantillonnage de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Détails:

Les participants seront assignés séquentiellement pour s'inscrire dans le bras de dosage, en commençant par le maraviroc, puis le dolutégravir et se terminant par le ténofovir/emtricitabine. La participation durera environ 3 mois et comprendra une visite de dépistage, trois phases de 28 jours et une visite de sécurité de suivi. .

La phase 1 consiste en une période d'étude de 28 jours avec une dose unique du produit à l'étude au jour 0.

La phase 2 consiste en une période d'étude de 28 jours au cours de laquelle chaque sujet reçoit une seule dose quotidienne observée du produit à l'étude à partir du jour 0.

La phase 3 consiste en une période d'étude de 28 jours, avec trois schémas de dosage de médicament randomisés commençant le jour 0. Les participants devront soit : arrêter de prendre leur produit à l'étude, soit prendre une fois par semaine, soit prendre trois fois par semaine.

Les participants retourneront à la clinique pour un prélèvement de cheveux et de sang les jours 3/7/14/21/28 après la dose pour les trois phases. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite. Les laboratoires de sécurité seront tirés au milieu et à la fin de chaque phase d'étude, et à tout moment indiqué en raison d'événements indésirables suspectés.

Description des phases de l'étude Sélection : les participants seront recrutés à partir d'une variété d'annonces et présélectionnés à l'aide d'un questionnaire téléphonique approuvé par l'Institutional Review Board (IRB). Si les participants sont intéressés et réussissent la sélection initiale, une visite d'étude de sélection dans le centre de recherche sera programmée. Cette visite devrait prendre environ 90 minutes, au cours desquelles un examen physique complet et des antécédents médicaux seront obtenus, ainsi que des diagnostics physiques pour évaluer l'éligibilité. Cette visite doit être effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription.

Phase 1 : consiste en une période d'étude de 28 jours, avec une dose unique du produit à l'étude au jour 0 (maraviroc, dolutégravir ou ténofovir/emtricitabine). Le jour 0 peut être programmé le lundi ou le mardi, et une fois l'éligibilité confirmée le jour de l'inscription, une dose de produit à l'étude sera administrée sous surveillance. Les participants retourneront à la clinique pour un prélèvement de cheveux et de sang les jours 3/7/14/21/28 jours après la dose. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite. Les laboratoires de sécurité seront tirés au milieu et à la fin de la phase d'étude, et à tout moment indiqué en raison d'événements indésirables suspectés. Ces visites doivent durer moins de 30 minutes.

Phase 2 : consiste en une période d'étude de 28 jours, chaque sujet recevant une seule dose quotidienne observée du produit à l'étude commençant le jour 0. Le jour 0 peut être programmé le lundi ou le mardi, une fois que l'éligibilité continue est confirmée. Le calendrier cible fera commencer la phase 2 dans les 2 semaines suivant la fin de la phase 1, mais pourrait être prolongé jusqu'à 28 jours selon la disponibilité de la clinique. Les participants retourneront à la clinique tous les jours pour le dosage et pour les prélèvements capillaires et sanguins les jours 3/7/14/21/28 jours après la dose. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite. Les laboratoires de sécurité seront tirés au milieu et à la fin de la phase d'étude, et à tout moment indiqué en raison d'événements indésirables. Ces visites doivent durer moins de 30 minutes. Les visites de dosage uniquement doivent durer moins de 5 minutes.

Phase 3 : consiste en une période d'étude de 28 jours, avec trois schémas de dosage de médicament randomisés. Le jour 0 peut être programmé les lundis, mardis ou vendredis, une fois l'éligibilité continue confirmée. La planification cible fera commencer la phase 3 dès que possible après avoir terminé la phase 2, un lundi/mardi/ou vendredi dans la semaine. Au jour 0, les participants seront randomisés dans l'un des 3 schémas posologiques potentiels :

  1. Aucune autre dose
  2. Une dose hebdomadaire (Jour 0, 7, 14, 21) 4 doses
  3. Trois doses hebdomadaires (lundi, mercredi, vendredi) (jours 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, 21, 23, 25) 12 doses

Les participants retourneront à la clinique pour le dosage observé comme prévu, et pour le prélèvement de cheveux et de sang les jours 3/7/14/21/28). Les laboratoires de sécurité seront tirés au milieu, à la fin et à tout moment indiqué en raison d'événements indésirables. Ces visites doivent durer moins de 30 minutes. Les visites de dosage uniquement doivent durer moins de cinq minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Clinical and Translational Research Center, UNC Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Volontaire en bonne santé âgé de 18 à 70 ans inclus à la date du dépistage, avec un tractus gastro-intestinal intact. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, et des tests de laboratoire clinique
  • Antécédents médicaux récents en bonne santé, sans preuve de fièvre cinq jours avant l'inscription
  • VIH-négatif
  • Capable d'avaler des pilules
  • Possède le minimum de cheveux requis pour fournir des échantillons d'étude
  • Non allergique à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Consentement éclairé signé et daté indiquant qu'ils ont été informés de tous les détails pertinents de l'essai et qu'ils sont disposés à participer
  • Disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux procédures d'essai
  • Disposé à utiliser au moins une forme de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude
  • Négatif ou recevant un traitement pour la syphilis lors du dépistage
  • Hémoglobine de grade 2 ou inférieur, sans problèmes médicaux cliniquement significatifs qui empêcheraient le prélèvement sanguin

Critère d'exclusion

  • Âge en dehors de la plage souhaitée
  • Résultats positifs confirmés pour le VIH, l'hépatite B ou C lors du dépistage
  • Sujets de tous genres activement impliqués dans le processus de conception, en plus des sujets féminins cisgenres qui sont dans la période post-partum immédiate ou qui allaitent
  • Quantité insuffisante de cheveux ou refus de garder une longueur de cheveux d'au moins 1 centimètre pendant toute la durée de l'étude
  • Ne peut pas ou ne veut pas se conformer à toutes les mesures de style de vie et/ou visites
  • Fonction rénale altérée, documentée par une clairance de la créatinine < 80 ml/min avec l'équation de Cockcroft-Gault
  • A donné du sang au cours des 56 derniers jours en quantité supérieure à 500 ml
  • A pris un médicament expérimental au cours des 4 derniers mois
  • Anomalies cliniques, de laboratoire ou chirurgicales qui empêcheraient le prélèvement d'échantillons
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec le suivi ou la capacité à prendre le médicament à l'étude de manière appropriée
  • Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif de grade 2 ou supérieur selon les tableaux de classement des laboratoires de la Division of AIDS (DAIDS)
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) de spiritueux) par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc
12 sujets en bonne santé doseront avec Maraviroc Pill et nous prélèverons du sang et des cheveux au cours des trois phases
Médicament: Pilule de maraviroc
Les sujets prendront une dose unique en phase 1, des doses quotidiennes en phase 2 pendant 28 jours, puis seront randomisés en phase 3 à zéro dose, une dose par semaine ou trois doses par semaine
Autres noms:
  • Selzentry
Expérimental: Dolutégravir
12 volontaires en bonne santé doseront la pilule de dolutégravir et nous prélèverons du sang et des cheveux au cours des trois phases
Médicament: Pilule de dolutégravir
Les sujets prendront une dose unique en phase 1, des doses quotidiennes en phase 2 pendant 28 jours, puis seront randomisés en phase 3 à zéro dose, une dose par semaine ou trois doses par semaine
Autres noms:
  • Tivicay
Expérimental: Truvada
12 volontaires sains doseront avec Truvada Pill et nous prélèverons du sang et des cheveux au cours des trois phases
Médicament: Pilule Truvada
Les sujets prendront une dose unique en phase 1, des doses quotidiennes en phase 2 pendant 28 jours, puis seront randomisés en phase 3 à zéro dose, une dose par semaine ou trois doses hebdomadaires Les sujets prendront une dose unique en phase 1, des doses quotidiennes en Phase 2 pendant 28 jours, puis être randomisé en phase 3 à zéro dose, une dose par semaine ou trois doses par semaine
Autres noms:
  • Ténofovir/Emtricitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie antirétrovirale capillaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose
Les concentrations de force du signal seront mesurées dans les cheveux pour tous les médicaments à l'étude, y compris le FTC (emtricitabine), le ténofovir (TFV), le maraviroc (MRV) et le dolutégravir (DTG) à l'aide de l'ionisation par électrospray de désorption laser assistée par matrice (IR-MALDESI) pour être rapportée par l'abondance du signal (au). L'abondance du signal est l'unité standard de l'industrie, et des valeurs plus élevées représentent un signal plus important avec une capacité à se rapporter à des concentrations comparatives.
Jusqu'à 28 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'antirétroviraux dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration
Les concentrations d'emtricitabine-triphosphate et de ténofovir-diphosphate seront mesurées dans les cellules mononucléaires du sang périphérique du bras Truvada uniquement. Truvada est une pilule combinée, donc les résultats pour le FTC et le TFV sont rapportés dans des colonnes séparées.
Jusqu'à 28 jours après l'administration
Concentrations plasmatiques d'antirétroviraux
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration
Les concentrations seront mesurées dans les cheveux de tous les médicaments à l'étude, y compris le FTC (emtricitabine), le TFV (ténofovir), le MRV (Maraviroc) et le DTG (dolutégravir)
Jusqu'à 28 jours après l'administration
Concentrations d'antirétroviraux dans le sang total
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'administration
Les concentrations seront mesurées dans des gouttes de sang séché de tous les médicaments à l'étude, y compris le FTC (emtricitabine), le TFV (ténofovir), le MRV (Maraviroc) et le DTG (dolutégravir). Truvada est une pilule combinée, donc les résultats pour le FTC et le TFV sont rapportés dans des colonnes séparées.
Jusqu'à 28 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela DM Kashuba, BScPhmPharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0546
  • 1R01AI122319-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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