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以药剂师为主导的以医院为基础的干预措施,以支持急性冠状动脉综合征后的药物依从性

2019年8月13日 更新者:King's College London

以药剂师为主导的以医院为基础的干预措施,以支持急性冠状动脉综合征后的药物依从性:一项干预队列研究

背景 急性冠状动脉综合征 (ACS) 后的药物依从性通常不是最佳的,并且与不良的临床结果相关。 患者对药物的信念已被证明可以预测依从性差,并可能成为干预的目标。 发现提高依从性的新方法是具有广泛临床意义的重要研究领域。 目前,药剂师在促进和监测服药行为方面可能未得到充分利用。 很少有由药剂师领导的有效干预措施来支持 ACS 患者的药物依从性。

目标 本研究基于最近进行的可行性和可接受性研究 (NCT02967588)。 主要目标是试行以药剂师为主导的基于医院的干预措施,以支持 ACS 后的药物依从性。

方法 本研究将采用非随机干预队列设计(即 前后对照 (CBA) 研究)。 将招募患有 ACS 入院的患者进行这项研究。 必须为患者开具二级预防药物。 该研究将由医院药剂师分两次进行,并将针对有意(第 1 节)和无意(第 2 节)依从性障碍。 第 1 节将涉及引发和挑战患者对药物的错误信念。 第二节将涉及制定具体的行动计划,以鼓励养成服药习惯。

结果 将在两个时间点收集结果数据 - 6 周和 12 周随访。 这项拟议研究的主要结果将是治疗信念,使用关于特定药物的信念调查问卷 (BMQ-S)(Horne、Weinman 和 Hankin,1999)测量。 我们的次要结果是使用药物依从性报告量表 (MARS-5)(Horne 和 Weinman,2002 年)测量的自我报告的药物依从性。 还将测量抑郁症、药物相关的自我效能和对药物信息提供的满意度。

研究时间表 对照组(“之前”组):符合条件的患者将照常接受治疗 (TAU) 并将完成所有结果测量(即 治疗信念、服药依从性)。 然后药剂师将接受培训以提供干预措施。 干预队列(“后”组):符合条件的患者将接受药剂师主导的干预并完成所有结果测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • ACS的临床诊断*
  • ACS 住院的主要原因
  • 为二级预防(即 抗血小板药物、他汀类药物、ACEI、ARB、β-受体阻滞剂)
  • 足够的英语口语来参与研究

排除标准:

  • 18岁以下
  • 开发 ACS* 作为次要条件(即 围手术期心梗)
  • 没有为二级预防开具处方药(即 抗血小板药物、他汀类药物、ACEI、ARB、β-受体阻滞剂)
  • 不会说英语
  • 医学笔记表明存在认知障碍

    *ACS 定义为诊断为心肌梗塞或不稳定型心绞痛的患者(欧洲心脏病学会临床实践指南(Roffi 等人,2015 年;Steg 等人,2012 年))。

  • 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) - 心肌缺血伴心脏生物标志物升高(即 肌钙蛋白)在没有通过心电图(ECG)确定的 ST 段抬高的情况下。
  • ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) - 心肌缺血伴有升高的心脏生物标志物(即 肌钙蛋白)和通过心电图 (ECG) 确定的 ST 段抬高。
  • 不稳定型心绞痛 - 在没有心肌细胞坏死和显着升高的心脏生物标志物(即 肌钙蛋白)。

所有诊断都将由患者的临床团队进行。 研究团队将不参与此过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:对照组(“之前”组)
对照组(“之前”组):符合条件的患者将照常接受治疗 (TAU) 并将完成所有结果测量。
实验性的:干预队列(“后”组)
符合条件的患者将接受药剂师主导的干预,并将完成所有结果测量。

干预将在住院期间进行。 患者将完成 BMQ-S,他们的回答将构成第 1 节讨论内容的基础。药剂师将征求患者对其药物的想法和意见,并强调服用这些药物的必要性。 将讨论任何错误的治疗信念,并解决任何疑虑。

在第 1 节之后,患者将获得一份计划表,并被要求考虑他们的日常生活以及如何服药。 第 2 节将侧重于制定在家服药的具体行动计划。 患者将被要求制定一个如果-那么计划(“如果时间 X 代替 Y,而我正在做 Z,那么我将服用我的药丸”)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗信念
大体时间:12周随访
关于特定药物调查问卷 (BMQ-S) 的信念
12周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗信念
大体时间:6周随访
关于特定药物调查问卷 (BMQ-S) 的信念
6周随访
服药依从性
大体时间:12周随访
服药依从性报告量表 5 (MARS-5)
12周随访
服药依从性
大体时间:6周随访
服药依从性报告量表 5 (MARS-5)
6周随访
沮丧
大体时间:12周随访
患者健康问卷 - 2 (PHQ-2)
12周随访
药物相关的自我效能感
大体时间:12周随访
适当药物使用量表 (SEAMS) 的自我效能感
12周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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