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Un intervento ospedaliero guidato da un farmacista per sostenere l'aderenza ai farmaci dopo la sindrome coronarica acuta

13 agosto 2019 aggiornato da: King's College London

Un intervento ospedaliero guidato da un farmacista per supportare l'aderenza ai farmaci dopo la sindrome coronarica acuta: uno studio di coorte di intervento

L'aderenza ai farmaci dopo la sindrome coronarica acuta (ACS) è spesso subottimale ed è associata a scarsi risultati clinici. È stato dimostrato che le convinzioni dei pazienti sui farmaci sono predittive di scarsa aderenza e possono essere oggetto di intervento. Trovare nuovi modi per migliorare l'aderenza è un'importante area di ricerca con implicazioni cliniche diffuse. Attualmente i farmacisti possono essere sottoutilizzati nella promozione e nel monitoraggio del comportamento di assunzione di farmaci. Ci sono stati pochi interventi efficaci guidati dai farmacisti per supportare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con ACS.

Obiettivi Questo studio fa seguito a uno studio di fattibilità e accettabilità recentemente condotto (NCT02967588). L'obiettivo principale è pilotare un intervento ospedaliero guidato dal farmacista per supportare l'aderenza ai farmaci a seguito di una SCA.

Metodi Questo studio adotterà un disegno di coorte di intervento non randomizzato (ad es. studio controllato prima e dopo (CBA)). I pazienti ricoverati in ospedale con un ACS saranno reclutati per questo studio. Ai pazienti devono essere prescritti farmaci per la prevenzione secondaria. Lo studio sarà consegnato dai farmacisti ospedalieri in due sessioni e mirerà sia alle barriere di aderenza intenzionali (Sessione 1) che non intenzionali (Sessione 2). La sessione 1 comporterà la sollecitazione e la sfida delle convinzioni errate dei pazienti sui farmaci. La sessione 2 comporterà la formulazione di piani d'azione specifici per incoraggiare la formazione dell'abitudine all'assunzione di farmaci.

Esito I dati sull'esito saranno raccolti in due punti temporali: 6 settimane e 12 settimane di follow-up. L'esito primario di questo studio proposto saranno le convinzioni terapeutiche, misurate utilizzando il Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Il nostro risultato secondario sarà l'aderenza ai farmaci auto-riferita misurata utilizzando la Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Verranno inoltre misurate la depressione, l'autoefficacia correlata ai farmaci e la soddisfazione per la fornitura di informazioni sui farmaci.

Cronologia dello studio Coorte di controllo (gruppo "prima"): i pazienti eleggibili riceveranno il trattamento come di consueto (TAU) e completeranno tutte le misure di esito (ad es. convinzioni terapeutiche, aderenza ai farmaci). I farmacisti saranno quindi formati per fornire l'intervento. Coorte di intervento (gruppo "dopo"): i pazienti idonei riceveranno l'intervento guidato dal farmacista e completeranno tutte le misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di SCA*
  • ACS motivo principale per il ricovero
  • Pazienti a cui devono essere prescritti farmaci per la prevenzione secondaria (es. farmaci antipiastrinici, statine, ACEi, sartani, β-bloccanti)
  • Inglese parlato sufficiente per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • SCA* sviluppata come condizione secondaria (es. IM perioperatorio)
  • Farmaci non prescritti per la prevenzione secondaria (es. farmaci antipiastrinici, statine, ACEi, sartani, β-bloccanti)
  • Non di lingua inglese

  • Le note mediche indicano un deterioramento cognitivo

    *ACS è definito come pazienti con diagnosi di infarto miocardico o angina instabile (Linee Guida per la Pratica Clinica della Società Europea di Cardiologia (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Infarto del miocardio senza tratto ST elevato (NSTEMI) - Ischemia miocardica con biomarcatori cardiaci elevati (es. troponina) in assenza di sopraslivellamento del tratto ST identificato tramite elettrocardiogramma (ECG).
  • Infarto miocardico con segmento ST elevato (STEMI) - Ischemia miocardica con biomarcatori cardiaci elevati (es. troponina) e sopraslivellamento del tratto ST identificato tramite elettrocardiogramma (ECG).
  • Angina instabile - Ischemia miocardica a riposo o sforzo minimo in assenza di necrosi dei cardiomiociti e biomarcatori cardiaci significativamente elevati (es. troponina).

Tutte le diagnosi saranno fatte dal team clinico dei pazienti. Il gruppo di ricerca non avrà alcun ruolo in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Coorte di controllo (gruppo 'prima')
Coorte di controllo (gruppo "prima"): i pazienti idonei riceveranno il trattamento come al solito (TAU) e completeranno tutte le misure di esito.
Sperimentale: Coorte di intervento (gruppo "dopo")
I pazienti idonei riceveranno l'intervento guidato dal farmacista e completeranno tutte le misure di esito.
Comportamentale: Coorte di intervento (gruppo "dopo")

L'intervento avverrà durante il ricovero. I pazienti completeranno il BMQ-S e le loro risposte costituiranno la base di ciò che verrà discusso nella Sessione 1. I farmacisti solleciteranno i pensieri e le opinioni dei pazienti sui loro medicinali e metteranno in evidenza la necessità di assumerli. Verranno discusse eventuali convinzioni terapeutiche errate e verranno affrontate eventuali preoccupazioni.

Dopo la Sessione 1, ai pazienti verrà consegnato un foglio di pianificazione e verrà chiesto di pensare alla loro normale routine quotidiana e al modo in cui l'assunzione di farmaci può rientrare in essa. La sessione 2 si concentrerà sullo sviluppo di piani d'azione specifici per l'assunzione di farmaci a casa. Ai pazienti verrà chiesto di formulare un piano se-allora ("Se è l'ora X al posto Y e sto facendo Z, allora prenderò la mia dose di pillola").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze terapeutiche
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Credenze sul questionario specifico sui farmaci (BMQ-S)
Follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze terapeutiche
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Credenze sul questionario specifico sui farmaci (BMQ-S)
Follow-up a 6 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Rapporto sull'aderenza ai farmaci Scala-5 (MARS-5)
Follow-up a 12 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
Rapporto sull'aderenza ai farmaci Scala-5 (MARS-5)
Follow-up a 6 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2)
Follow-up a 12 settimane
Autoefficacia correlata ai farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Scala di autoefficacia per l'uso appropriato di farmaci (SEAMS)
Follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1 30-06-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Coorte di intervento (gruppo "dopo")

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