- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218813
En farmasøyt-ledet sykehusbasert intervensjon for å støtte medisinoverholdelse etter akutt koronarsyndrom
En farmasøyt-ledet sykehusbasert intervensjon for å støtte medisinoverholdelse etter akutt koronarsyndrom: en intervensjonskohortstudie
Bakgrunn Medisinoverholdelse etter akutt koronarsyndrom (ACS) er ofte suboptimal og er assosiert med dårlige kliniske resultater. Pasienters tro på medisiner har vist seg å forutsi dårlig etterlevelse og kan være målrettet for intervensjon. Funn på nye måter å forbedre overholdelse er et viktig forskningsområde med omfattende kliniske implikasjoner. Farmasøyter kan for tiden være underutnyttet til å fremme og overvåke medisinbruk. Det har vært få effektive intervensjoner ledet av farmasøyter for å støtte medisinoverholdelse hos pasienter med ACS.
Mål Denne studien er en oppfølging av en mulighets- og akseptabilitetsstudie nylig utført (NCT02967588). Hovedmålet er å pilotere en farmasøytledet sykehusbasert intervensjon for å støtte medisinoverholdelse etter en ACS.
Metoder Denne studien vil ta i bruk et ikke-randomisert intervensjonskohortdesign (dvs. kontrollert før-og-etter-studie (CBA). Pasienter innlagt på sykehus med ACS vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter må få foreskrevet medisiner for sekundær forebygging. Studien vil bli levert av sykehusfarmasøyter over to økter og vil målrette mot både tilsiktede (økt 1) og utilsiktede (økt 2) adherensbarrierer. Økt 1 vil innebære å fremkalle og utfordre pasienters feilaktige oppfatninger om medisiner. Sesjon 2 vil innebære å formulere spesifikke handlingsplaner for å oppmuntre til dannelse av medisiner.
Utfall Utfallsdata vil bli samlet inn på to tidspunkter - 6 uker og 12 ukers oppfølging. Det primære resultatet av denne foreslåtte studien vil være behandlingstro, målt ved hjelp av Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Vårt sekundære utfall vil være selvrapportert medikamentoverholdelse målt ved hjelp av Medisin Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Depresjon, legemiddelrelatert egeneffektivitet og tilfredshet med legemiddelinformasjon vil også bli målt.
Studietidslinje Kontrollkohort ('før'-gruppe): kvalifiserte pasienter vil motta behandling som vanlig (TAU) og vil fullføre alle utfallsmål (dvs. behandlingstro, medisinoverholdelse). Farmasøyter vil da bli opplært til å levere intervensjonen. Intervensjonskohort ('etter' gruppe): kvalifiserte pasienter vil motta den farmasøytledede intervensjonen og vil fullføre alle utfallsmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over
- Klinisk diagnose av ACS*
- ACS primær årsak til sykehusinnleggelse
- Pasienter som skal foreskrives medisiner for sekundær forebygging (dvs. blodplatehemmere, statiner, ACEi, ARB, β-blokkere)
- Tilstrekkelig engelsk muntlig for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Utviklet ACS* som en sekundær tilstand (dvs. perioperativt MI)
- Ikke foreskrevne medisiner for sekundær forebygging (dvs. blodplatehemmere, statiner, ACEi, ARB, β-blokkere)
- Ikke-engelsktalende
Medisinske notater indikerer kognitiv svikt
*ACS er definert som pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt eller ustabil angina (European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- Ikke-ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (NSTEMI) - Myokardiskemi med forhøyede hjertebiomarkører (dvs. troponin) i fravær av ST-segmenthøyde identifisert via elektrokardiogram (EKG).
- ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) - Myokardiskemi med forhøyede hjertebiomarkører (dvs. troponin) og ST-segmenthøyde identifisert via elektrokardiogram (EKG).
- Ustabil angina - Myokardiskemi i hvile eller minimal anstrengelse i fravær av kardiomyocyttnekrose og signifikant forhøyede hjertebiomarkører (dvs. troponin).
Alle diagnoser vil bli stilt av pasientenes kliniske team. Forskerteamet vil ikke spille noen rolle i denne prosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollkohort ('før'-gruppe)
Kontrollkohort ('før'-gruppe): kvalifiserte pasienter vil motta behandling som vanlig (TAU) og vil fullføre alle utfallsmål.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort ('etter' gruppe)
Kvalifiserte pasienter vil motta den farmasøytledede intervensjonen og vil fullføre alle utfallsmål.
|
Intervensjonen vil skje under innleggelse. Pasienter vil fullføre BMQ-S og deres svar vil danne grunnlaget for det som vil bli diskutert i økt 1. Farmasøyter vil fremkalle pasientenes tanker og meninger om medisinene deres og fremheve behovet for å ta dem. Eventuelle feilaktige behandlingstro vil bli diskutert og eventuelle bekymringer vil bli adressert. Etter økt 1 vil pasientene få et planleggingsark og bli bedt om å tenke over deres vanlige daglige rutine og hvordan medisiner kan passe inn i den. Økt 2 vil fokusere på å utvikle konkrete handlingsplaner for å ta medisiner hjemme. Pasienter vil bli bedt om å formulere en hvis-da-plan ('Hvis det er på tide X på plass Y og jeg gjør Z, så vil jeg ta min pilledose'). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstro
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Beliefs about Medisin Questionnaire-Specific (BMQ-S)
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstro
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Beliefs about Medisin Questionnaire-Specific (BMQ-S)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5)
|
12 ukers oppfølging
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5)
|
6 ukers oppfølging
|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
|
12 ukers oppfølging
|
|
Medisinrelatert selveffektivitet
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Skala for egeneffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
|
12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1 30-06-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
Kliniske studier på Intervensjonskohort ('etter' gruppe)
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater