Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmasøyt-ledet sykehusbasert intervensjon for å støtte medisinoverholdelse etter akutt koronarsyndrom

13. august 2019 oppdatert av: King's College London

En farmasøyt-ledet sykehusbasert intervensjon for å støtte medisinoverholdelse etter akutt koronarsyndrom: en intervensjonskohortstudie

Bakgrunn Medisinoverholdelse etter akutt koronarsyndrom (ACS) er ofte suboptimal og er assosiert med dårlige kliniske resultater. Pasienters tro på medisiner har vist seg å forutsi dårlig etterlevelse og kan være målrettet for intervensjon. Funn på nye måter å forbedre overholdelse er et viktig forskningsområde med omfattende kliniske implikasjoner. Farmasøyter kan for tiden være underutnyttet til å fremme og overvåke medisinbruk. Det har vært få effektive intervensjoner ledet av farmasøyter for å støtte medisinoverholdelse hos pasienter med ACS.

Mål Denne studien er en oppfølging av en mulighets- og akseptabilitetsstudie nylig utført (NCT02967588). Hovedmålet er å pilotere en farmasøytledet sykehusbasert intervensjon for å støtte medisinoverholdelse etter en ACS.

Metoder Denne studien vil ta i bruk et ikke-randomisert intervensjonskohortdesign (dvs. kontrollert før-og-etter-studie (CBA). Pasienter innlagt på sykehus med ACS vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter må få foreskrevet medisiner for sekundær forebygging. Studien vil bli levert av sykehusfarmasøyter over to økter og vil målrette mot både tilsiktede (økt 1) og utilsiktede (økt 2) adherensbarrierer. Økt 1 vil innebære å fremkalle og utfordre pasienters feilaktige oppfatninger om medisiner. Sesjon 2 vil innebære å formulere spesifikke handlingsplaner for å oppmuntre til dannelse av medisiner.

Utfall Utfallsdata vil bli samlet inn på to tidspunkter - 6 uker og 12 ukers oppfølging. Det primære resultatet av denne foreslåtte studien vil være behandlingstro, målt ved hjelp av Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Vårt sekundære utfall vil være selvrapportert medikamentoverholdelse målt ved hjelp av Medisin Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Depresjon, legemiddelrelatert egeneffektivitet og tilfredshet med legemiddelinformasjon vil også bli målt.

Studietidslinje Kontrollkohort ('før'-gruppe): kvalifiserte pasienter vil motta behandling som vanlig (TAU) og vil fullføre alle utfallsmål (dvs. behandlingstro, medisinoverholdelse). Farmasøyter vil da bli opplært til å levere intervensjonen. Intervensjonskohort ('etter' gruppe): kvalifiserte pasienter vil motta den farmasøytledede intervensjonen og vil fullføre alle utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og over
  • Klinisk diagnose av ACS*
  • ACS primær årsak til sykehusinnleggelse
  • Pasienter som skal foreskrives medisiner for sekundær forebygging (dvs. blodplatehemmere, statiner, ACEi, ARB, β-blokkere)
  • Tilstrekkelig engelsk muntlig for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Utviklet ACS* som en sekundær tilstand (dvs. perioperativt MI)
  • Ikke foreskrevne medisiner for sekundær forebygging (dvs. blodplatehemmere, statiner, ACEi, ARB, β-blokkere)
  • Ikke-engelsktalende
  • Medisinske notater indikerer kognitiv svikt

    *ACS er definert som pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt eller ustabil angina (European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Ikke-ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (NSTEMI) - Myokardiskemi med forhøyede hjertebiomarkører (dvs. troponin) i fravær av ST-segmenthøyde identifisert via elektrokardiogram (EKG).
  • ST-segment forhøyet hjerteinfarkt (STEMI) - Myokardiskemi med forhøyede hjertebiomarkører (dvs. troponin) og ST-segmenthøyde identifisert via elektrokardiogram (EKG).
  • Ustabil angina - Myokardiskemi i hvile eller minimal anstrengelse i fravær av kardiomyocyttnekrose og signifikant forhøyede hjertebiomarkører (dvs. troponin).

Alle diagnoser vil bli stilt av pasientenes kliniske team. Forskerteamet vil ikke spille noen rolle i denne prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollkohort ('før'-gruppe)
Kontrollkohort ('før'-gruppe): kvalifiserte pasienter vil motta behandling som vanlig (TAU) og vil fullføre alle utfallsmål.
Eksperimentell: Intervensjonskohort ('etter' gruppe)
Kvalifiserte pasienter vil motta den farmasøytledede intervensjonen og vil fullføre alle utfallsmål.

Intervensjonen vil skje under innleggelse. Pasienter vil fullføre BMQ-S og deres svar vil danne grunnlaget for det som vil bli diskutert i økt 1. Farmasøyter vil fremkalle pasientenes tanker og meninger om medisinene deres og fremheve behovet for å ta dem. Eventuelle feilaktige behandlingstro vil bli diskutert og eventuelle bekymringer vil bli adressert.

Etter økt 1 vil pasientene få et planleggingsark og bli bedt om å tenke over deres vanlige daglige rutine og hvordan medisiner kan passe inn i den. Økt 2 vil fokusere på å utvikle konkrete handlingsplaner for å ta medisiner hjemme. Pasienter vil bli bedt om å formulere en hvis-da-plan ('Hvis det er på tide X på plass Y og jeg gjør Z, så vil jeg ta min pilledose').

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstro
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Beliefs about Medisin Questionnaire-Specific (BMQ-S)
12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstro
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Beliefs about Medisin Questionnaire-Specific (BMQ-S)
6 ukers oppfølging
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5)
12 ukers oppfølging
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Medisinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5)
6 ukers oppfølging
Depresjon
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2)
12 ukers oppfølging
Medisinrelatert selveffektivitet
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Skala for egeneffektivitet for passende medisinbruk (SEAMS)
12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Intervensjonskohort ('etter' gruppe)

Abonnere