急性冠症候群後の服薬アドヒアランスをサポートする薬剤師主導の病院ベースの介入
急性冠症候群後の服薬アドヒアランスを支援するための薬剤師主導の病院ベースの介入: 介入コホート研究
背景 急性冠症候群 (ACS) 後の服薬アドヒアランスは最適以下であることが多く、臨床転帰の不良と関連しています。 薬剤に関する患者の信念はアドヒアランスの低下を予測することが示されており、介入の対象となる可能性があります。 アドヒアランスを向上させる新しい方法の発見は、広範な臨床的意義を持つ重要な研究分野です。 現在、薬剤師は服薬行動の促進と監視において十分に活用されていない可能性があります。 ACS患者の服薬アドヒアランスを支援するために、薬剤師が主導する効果的な介入はほとんど行われていない。
目的 この研究は、最近実施された実現可能性および受容性に関する研究 (NCT02967588) に続くものです。 主な目的は、ACS後の服薬遵守をサポートするために、薬剤師主導の病院ベースの介入を試験的に実施することです。
方法 この研究では、非ランダム化介入コホート設計を採用します（つまり、 対照前後（CBA）研究）。 この研究には、ACSで入院した患者が募集される。 患者は二次予防のために薬を処方されなければなりません。 この研究は病院の薬剤師によって2つのセッションにわたって実施され、意図的（セッション1）と非意図的（セッション2）のアドヒアランス障壁の両方が対象となります。 セッション 1 では、薬に関する患者の誤った信念を引き出し、それに異議を唱えることが含まれます。 セッション 2 では、服薬習慣の形成を促進するための具体的な行動計画を策定します。
結果 結果データは、6 週間と 12 週間の追跡調査の 2 つの時点で収集されます。 この提案された研究の主な結果は、治療に関する信念であり、医薬品に関する信念に関する質問票別 (BMQ-S) (Horne、Weinman & Hankin、1999) を使用して測定されます。 私たちの二次アウトカムは、服薬アドヒアランス報告スケール (MARS-5) (Horne & Weinman、2002) を使用して測定される自己報告の服薬アドヒアランスになります。 うつ病、医薬品関連の自己効力感、医薬品情報提供に対する満足度も測定します。
研究スケジュール 対照コホート（「前」グループ）：適格な患者は通常通りの治療（TAU）を受け、すべての転帰測定（すなわち、 治療に対する信念、服薬遵守）。 その後、薬剤師は介入を行うための訓練を受けます。 介入コホート（「後」グループ）：適格な患者は薬剤師主導の介入を受け、すべての結果測定を完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ACS*の臨床診断
- ACS 入院の主な理由
- 二次予防のための薬を処方される患者（例： 抗血小板薬、スタチン、ACEi、ARB、β遮断薬）
- 研究に参加するのに十分な英語力があること
除外基準:
- 18歳未満
- 二次条件として ACS* を開発しました（つまり、 周術期MI)
- 二次予防のための薬を処方されていない（つまり、 抗血小板薬、スタチン、ACEi、ARB、β遮断薬）
- 英語以外を話す人
医療記録は認知障害を示している
*ACSは、心筋梗塞または不安定狭心症と診断された患者と定義されています（欧州心臓病学会臨床実践ガイドライン（Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012））。
- 非 ST セグメント上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) - 心臓バイオマーカーの上昇を伴う心筋虚血 (すなわち、 トロポニン）、心電図（ECG）によって識別される ST セグメントの上昇がない場合。
- ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) - 心臓バイオマーカーの上昇を伴う心筋虚血 (すなわち、 トロポニン）および心電図（ECG）によって識別される ST セグメントの上昇。
- 不安定狭心症 - 心筋細胞壊死がなく、心臓バイオマーカーの有意な上昇がない、安静時または最小限の労作時の心筋虚血（すなわち、 トロポニン）。
すべての診断は患者の臨床チームによって行われます。 研究チームはこのプロセスには関与しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照コホート（「前」グループ）
対照コホート（「前」グループ）：適格な患者は通常どおりの治療（TAU）を受け、すべての転帰測定を完了します。
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実験的：介入コホート（「後」グループ）
適格な患者は薬剤師主導の介入を受け、すべての転帰測定を完了します。
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介入は入院中に行われます。 患者は BMQ-S に記入し、その回答がセッション 1 で議論される内容の基礎となります。薬剤師は、薬に関する患者の考えや意見を引き出し、薬を服用する必要性を強調します。 治療に関する誤った信念がある場合は話し合い、懸念がある場合は対処します。 セッション 1 の後、患者には計画シートが渡され、普段の日常生活と薬の服用がどのようにその生活に適合するかを考えるように求められます。 セッション 2 では、自宅で薬を服用するための具体的な行動計画の作成に焦点を当てます。 患者は、if-then 計画 (「Y の場所で X の時間になり、Z を行っている場合は、錠剤の用量を服用します」) を立てるように求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する信念
時間枠：12週間のフォローアップ
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薬物質問票固有 (BMQ-S) についての信念
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12週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する信念
時間枠：6週間のフォローアップ
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薬物質問票固有 (BMQ-S) についての信念
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6週間のフォローアップ
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服薬遵守
時間枠：12週間のフォローアップ
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服薬遵守レポート スケール 5 (MARS-5)
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12週間のフォローアップ
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服薬遵守
時間枠：6週間のフォローアップ
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服薬遵守レポート スケール 5 (MARS-5)
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6週間のフォローアップ
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うつ
時間枠：12週間のフォローアップ
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患者健康質問票-2 (PHQ-2)
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12週間のフォローアップ
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医薬品関連の自己効力感
時間枠：12週間のフォローアップ
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適切な薬物使用に関する自己効力感スケール (SEAMS)
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12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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