Вмешательство под руководством фармацевта в больнице для поддержки соблюдения режима лечения после острого коронарного синдрома
Вмешательство под руководством фармацевта в больнице для поддержки соблюдения режима лечения после острого коронарного синдрома: когортное исследование вмешательства
Предпосылки Приверженность к лечению после острого коронарного синдрома (ОКС) часто неоптимальна и связана с плохими клиническими исходами. Было показано, что убеждения пациентов о лекарствах предсказывают плохую приверженность и могут стать мишенью для вмешательства. Открытие новых способов улучшения приверженности лечению является важной областью исследований с широким клиническим значением. В настоящее время фармацевты могут быть недостаточно задействованы в пропаганде и мониторинге поведения, связанного с приемом лекарств. Было проведено несколько эффективных вмешательств, проводимых фармацевтами для поддержки соблюдения режима лечения у пациентов с ОКС.
Цели. Это исследование является продолжением недавно проведенного исследования осуществимости и приемлемости (NCT02967588). Основная цель состоит в том, чтобы провести пилотное вмешательство в больнице под руководством фармацевта для поддержки соблюдения режима лечения после ОКС.
Методы. В этом исследовании будет принят нерандомизированный когортный дизайн (т.е. контролируемое исследование до и после (CBA)). Для этого исследования будут набраны пациенты, госпитализированные с ОКС. Больным должны быть назначены лекарства для вторичной профилактики. Исследование будет проводиться больничными фармацевтами в течение двух сеансов и будет нацелено как на преднамеренные (сеанс 1), так и на непреднамеренные (сеанс 2) барьеры приверженности. Сессия 1 будет включать в себя выявление и оспаривание ошибочных представлений пациентов о лекарствах. Сессия 2 будет включать в себя формулирование конкретных планов действий, направленных на поощрение формирования привычки принимать лекарства.
Исход Данные об исходах будут собираться в двух временных точках — через 6 недель и через 12 недель наблюдения. Первичным результатом этого предлагаемого исследования будут убеждения в отношении лечения, измеренные с помощью специального опросника убеждений о лекарственных средствах (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Нашим вторичным результатом будет самооценка приверженности лечению, измеренная с использованием Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Также будут измеряться депрессия, самоэффективность, связанная с лекарствами, и удовлетворенность предоставлением информации о лекарствах.
Временная шкала исследования Контрольная когорта (группа «до»): подходящие пациенты будут получать лечение в обычном режиме (TAU) и завершат все измерения результатов (т.е. убеждения в отношении лечения, приверженность лечению). Затем фармацевты будут обучены проведению вмешательства. Когорта вмешательства (группа «после»): подходящие пациенты получат вмешательство под руководством фармацевта и завершат все измерения результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз ОКС*
- ОКС основная причина госпитализации
- Пациентам должны быть назначены лекарства для вторичной профилактики (т. антиагреганты, статины, иАПФ, БРА, β-адреноблокаторы)
- Достаточный уровень разговорного английского для участия в исследовании
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Развился ОКС* как вторичное состояние (т.е. периоперационный ИМ)
- Не назначенные лекарства для вторичной профилактики (т. антиагреганты, статины, иАПФ, БРА, β-адреноблокаторы)
- Не говорящий по-английски
Медицинские записи указывают на когнитивные нарушения
* ОКС определяется как пациенты с диагнозом инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия (Руководство по клинической практике Европейского общества кардиологов (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) — ишемия миокарда с повышенными сердечными биомаркерами (т. тропонин) при отсутствии подъема сегмента ST, определяемого на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) — ишемия миокарда с повышенными сердечными биомаркерами (т. тропонин) и подъем сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ).
- Нестабильная стенокардия - ишемия миокарда в покое или при минимальной нагрузке при отсутствии некроза кардиомиоцитов и значительного повышения сердечных биомаркеров (т. тропонин).
Все диагнозы будут поставлены клинической бригадой пациентов. Исследовательская группа не будет играть никакой роли в этом процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (группа «до»)
Контрольная группа (группа «до»): подходящие пациенты будут получать лечение в обычном режиме (TAU) и завершат все измерения результатов.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта вмешательства (группа «после»)
Подходящие пациенты получат вмешательство под руководством фармацевта и завершат все измерения результатов.
|
Вмешательство будет проходить во время госпитализации. Пациенты будут заполнять BMQ-S, и их ответы станут основой того, что будет обсуждаться на Занятии 1. Фармацевты будут выяснять мысли и мнения пациентов об их лекарствах и подчеркивать необходимость их приема. Любые ошибочные представления о лечении будут обсуждаться, и любые проблемы будут решаться. После сеанса 1 пациентам будет выдан лист планирования, и им будет предложено подумать о своем обычном распорядке дня и о том, как в него может вписаться прием лекарств. Сессия 2 будет посвящена разработке конкретных планов действий по приему лекарств в домашних условиях. Пациентов попросят сформулировать план «если-то» («Если настало время X в месте Y, и я делаю Z, тогда я приму свою дозу таблетки»). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения о лечении
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Убеждения о лекарствах, специфичные для вопросника (BMQ-S)
|
12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения о лечении
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
|
Убеждения о лекарствах, специфичные для вопросника (BMQ-S)
|
6 недель наблюдения
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Шкала отчета о соблюдении режима приема лекарств-5 (MARS-5)
|
12 недель наблюдения
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 недель наблюдения
|
Шкала отчета о соблюдении режима приема лекарств-5 (MARS-5)
|
6 недель наблюдения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2)
|
12 недель наблюдения
|
|
Самоэффективность, связанная с лекарствами
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Шкала самоэффективности для надлежащего использования лекарств (SEAMS)
|
12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1 30-06-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Когорта вмешательства (группа «после»)
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада