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급성 관상동맥 증후군에 따른 약물 순응도를 지원하기 위한 약사가 주도하는 병원 기반 개입

2019년 8월 13일 업데이트: King's College London

급성 관상동맥 증후군에 따른 약물 순응도를 지원하기 위한 약사가 주도하는 병원 기반 개입: 개입 코호트 연구

배경 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 따른 약물 순응도는 종종 차선책이며 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다. 약물에 대한 환자의 믿음은 순응도 저하를 예측하는 것으로 나타났으며 개입 대상이 될 수 있습니다. 순응도를 향상시키는 새로운 방법을 찾는 것은 광범위한 임상적 의미를 지닌 중요한 연구 분야입니다. 약사는 현재 약물 복용 행동을 촉진하고 모니터링하는 데 충분히 활용되지 않을 수 있습니다. ACS 환자의 복약 순응도를 지원하기 위해 약사가 이끄는 효과적인 개입은 거의 없었습니다.

목적 이 연구는 최근 수행된 타당성 및 수용 가능성 연구(NCT02967588)의 후속 연구입니다. 주요 목표는 ACS 후 복약 순응도를 지원하기 위해 약사가 주도하는 병원 기반 중재를 파일럿하는 것입니다.

방법 이 연구는 비무작위 개입 코호트 설계(즉, 통제 전후(CBA) 연구). ACS로 병원에 입원한 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 2차 예방을 위해 약을 처방받아야 합니다. 이 연구는 두 세션에 걸쳐 병원 약사에 의해 제공되며 의도적(세션 1) 및 비의도적(세션 2) 준수 장벽을 모두 대상으로 합니다. 세션 1은 약물에 대한 환자의 잘못된 믿음을 유도하고 도전하는 것을 포함합니다. 세션 2에서는 약물 복용 습관 형성을 장려하기 위한 구체적인 실행 계획을 수립합니다.

결과 결과 데이터는 두 시점(6주 및 12주 후속 조치)에서 수집됩니다. 이 제안된 연구의 주요 결과는 BMQ-S(Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific)를 사용하여 측정된 치료 신념이 될 것입니다(Horne, Weinman & Hankin, 1999). 2차 결과는 MARS-5(Medication Adherence Report Scale)(Horne & Weinman, 2002)를 사용하여 측정한 자가 보고 복약 순응도입니다. 우울증, 의약품 관련 자기효능감, 의약품 정보 제공 만족도도 측정한다.

연구 타임라인 대조군 코호트('이전' 그룹): 적격 환자는 평소와 같이(TAU) 치료를 받고 모든 결과 측정(즉, 치료 신념, 약물 순응도). 그런 다음 약사는 개입을 제공하도록 교육을 받습니다. 중재 코호트('이후' 그룹): 자격이 있는 환자는 약사가 주도하는 중재를 받고 모든 결과 측정을 완료합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • ACS*의 임상 진단
  • ACS 입원의 주된 이유
  • 2차 예방(즉, 항혈소판제, 스타틴, ACEi, ARB, β-차단제)
  • 연구에 참여하기에 충분한 영어 구사 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 2차 조건으로 ACS* 개발(즉, 수술 전후 MI)
  • 2차 예방을 위해 처방된 약물이 아님(즉, 항혈소판제, 스타틴, ACEi, ARB, β-차단제)
  • 비영어권
  • 의료 메모는 인지 장애를 나타냅니다.

    *ACS는 심근 경색 또는 불안정 협심증으로 진단된 환자로 정의됩니다(European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines(Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) - 상승된 심장 바이오마커(즉, 트로포닌) 심전도(ECG)를 통해 확인된 ST 세그먼트 상승이 없는 경우.
  • ST분절 상승 심근경색증(STEMI) - 상승된 심장 바이오마커(즉, 트로포닌) 및 심전도(ECG)를 통해 확인된 ST 세그먼트 상승.
  • 불안정형 협심증 - 심근세포 괴사가 없고 심장 바이오마커(즉, 트로포닌).

모든 진단은 환자의 임상 팀에 의해 이루어집니다. 연구팀은 이 과정에 참여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군 코호트('이전' 그룹)
대조군 코호트('이전' 그룹): 자격이 있는 환자는 평소와 같이 치료를 받고(TAU) 모든 결과 측정을 완료합니다.
실험적: 개입 코호트('이후' 그룹)
적격 환자는 약사 주도 개입을 받고 모든 결과 측정을 완료합니다.

개입은 입원 중에 이루어집니다. 환자는 BMQ-S를 작성하고 응답은 세션 1에서 논의할 내용의 기초가 됩니다. 약사는 약에 대한 환자의 생각과 의견을 이끌어내고 약을 복용해야 할 필요성을 강조합니다. 모든 잘못된 치료 신념에 대해 논의하고 모든 우려 사항을 해결합니다.

세션 1이 끝나면 환자에게 계획표를 주고 일상적인 일과에 대해 생각하고 약을 복용하는 방법에 대해 질문합니다. 세션 2에서는 집에서 약을 복용하기 위한 구체적인 실행 계획을 개발하는 데 중점을 둘 것입니다. 환자는 if-then 계획을 공식화하도록 요청받을 것입니다('X가 Y 자리에 있고 내가 Z를 하고 있다면, 나는 약을 복용할 것입니다').

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 신념
기간: 12주 후속 조치
BMQ-S(Medication Questionnaire-Specific)에 대한 믿음
12주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 신념
기간: 6주 추적
BMQ-S(Medication Questionnaire-Specific)에 대한 믿음
6주 추적
복약순응도
기간: 12주 후속 조치
약물 순응도 보고 척도-5(MARS-5)
12주 후속 조치
복약순응도
기간: 6주 추적
약물 순응도 보고 척도-5(MARS-5)
6주 추적
우울증
기간: 12주 후속 조치
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
12주 후속 조치
의약품 관련 자기효능감
기간: 12주 후속 조치
적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기효능감
12주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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