- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03218813
급성 관상동맥 증후군에 따른 약물 순응도를 지원하기 위한 약사가 주도하는 병원 기반 개입
급성 관상동맥 증후군에 따른 약물 순응도를 지원하기 위한 약사가 주도하는 병원 기반 개입: 개입 코호트 연구
배경 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 따른 약물 순응도는 종종 차선책이며 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다. 약물에 대한 환자의 믿음은 순응도 저하를 예측하는 것으로 나타났으며 개입 대상이 될 수 있습니다. 순응도를 향상시키는 새로운 방법을 찾는 것은 광범위한 임상적 의미를 지닌 중요한 연구 분야입니다. 약사는 현재 약물 복용 행동을 촉진하고 모니터링하는 데 충분히 활용되지 않을 수 있습니다. ACS 환자의 복약 순응도를 지원하기 위해 약사가 이끄는 효과적인 개입은 거의 없었습니다.
목적 이 연구는 최근 수행된 타당성 및 수용 가능성 연구(NCT02967588)의 후속 연구입니다. 주요 목표는 ACS 후 복약 순응도를 지원하기 위해 약사가 주도하는 병원 기반 중재를 파일럿하는 것입니다.
방법 이 연구는 비무작위 개입 코호트 설계(즉, 통제 전후(CBA) 연구). ACS로 병원에 입원한 환자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 2차 예방을 위해 약을 처방받아야 합니다. 이 연구는 두 세션에 걸쳐 병원 약사에 의해 제공되며 의도적(세션 1) 및 비의도적(세션 2) 준수 장벽을 모두 대상으로 합니다. 세션 1은 약물에 대한 환자의 잘못된 믿음을 유도하고 도전하는 것을 포함합니다. 세션 2에서는 약물 복용 습관 형성을 장려하기 위한 구체적인 실행 계획을 수립합니다.
결과 결과 데이터는 두 시점(6주 및 12주 후속 조치)에서 수집됩니다. 이 제안된 연구의 주요 결과는 BMQ-S(Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific)를 사용하여 측정된 치료 신념이 될 것입니다(Horne, Weinman & Hankin, 1999). 2차 결과는 MARS-5(Medication Adherence Report Scale)(Horne & Weinman, 2002)를 사용하여 측정한 자가 보고 복약 순응도입니다. 우울증, 의약품 관련 자기효능감, 의약품 정보 제공 만족도도 측정한다.
연구 타임라인 대조군 코호트('이전' 그룹): 적격 환자는 평소와 같이(TAU) 치료를 받고 모든 결과 측정(즉, 치료 신념, 약물 순응도). 그런 다음 약사는 개입을 제공하도록 교육을 받습니다. 중재 코호트('이후' 그룹): 자격이 있는 환자는 약사가 주도하는 중재를 받고 모든 결과 측정을 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- ACS*의 임상 진단
- ACS 입원의 주된 이유
- 2차 예방(즉, 항혈소판제, 스타틴, ACEi, ARB, β-차단제)
- 연구에 참여하기에 충분한 영어 구사 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 2차 조건으로 ACS* 개발(즉, 수술 전후 MI)
- 2차 예방을 위해 처방된 약물이 아님(즉, 항혈소판제, 스타틴, ACEi, ARB, β-차단제)
- 비영어권
의료 메모는 인지 장애를 나타냅니다.
*ACS는 심근 경색 또는 불안정 협심증으로 진단된 환자로 정의됩니다(European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines(Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI) - 상승된 심장 바이오마커(즉, 트로포닌) 심전도(ECG)를 통해 확인된 ST 세그먼트 상승이 없는 경우.
- ST분절 상승 심근경색증(STEMI) - 상승된 심장 바이오마커(즉, 트로포닌) 및 심전도(ECG)를 통해 확인된 ST 세그먼트 상승.
- 불안정형 협심증 - 심근세포 괴사가 없고 심장 바이오마커(즉, 트로포닌).
모든 진단은 환자의 임상 팀에 의해 이루어집니다. 연구팀은 이 과정에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 대조군 코호트('이전' 그룹)
대조군 코호트('이전' 그룹): 자격이 있는 환자는 평소와 같이 치료를 받고(TAU) 모든 결과 측정을 완료합니다.
|
|
실험적: 개입 코호트('이후' 그룹)
적격 환자는 약사 주도 개입을 받고 모든 결과 측정을 완료합니다.
|
개입은 입원 중에 이루어집니다. 환자는 BMQ-S를 작성하고 응답은 세션 1에서 논의할 내용의 기초가 됩니다. 약사는 약에 대한 환자의 생각과 의견을 이끌어내고 약을 복용해야 할 필요성을 강조합니다. 모든 잘못된 치료 신념에 대해 논의하고 모든 우려 사항을 해결합니다. 세션 1이 끝나면 환자에게 계획표를 주고 일상적인 일과에 대해 생각하고 약을 복용하는 방법에 대해 질문합니다. 세션 2에서는 집에서 약을 복용하기 위한 구체적인 실행 계획을 개발하는 데 중점을 둘 것입니다. 환자는 if-then 계획을 공식화하도록 요청받을 것입니다('X가 Y 자리에 있고 내가 Z를 하고 있다면, 나는 약을 복용할 것입니다'). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 신념
기간: 12주 후속 조치
|
BMQ-S(Medication Questionnaire-Specific)에 대한 믿음
|
12주 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 신념
기간: 6주 추적
|
BMQ-S(Medication Questionnaire-Specific)에 대한 믿음
|
6주 추적
|
복약순응도
기간: 12주 후속 조치
|
약물 순응도 보고 척도-5(MARS-5)
|
12주 후속 조치
|
복약순응도
기간: 6주 추적
|
약물 순응도 보고 척도-5(MARS-5)
|
6주 추적
|
우울증
기간: 12주 후속 조치
|
환자 건강 설문지-2(PHQ-2)
|
12주 후속 조치
|
의약품 관련 자기효능감
기간: 12주 후속 조치
|
적절한 약물 사용 척도(SEAMS)에 대한 자기효능감
|
12주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
개입 코호트('이후' 그룹)에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한