Gyógyszerész által vezetett kórházi beavatkozás az akut koszorúér-szindróma utáni gyógyszeres adherencia támogatására
Gyógyszerész által vezetett kórházi beavatkozás a gyógyszeres adherencia támogatására akut koszorúér-szindróma után: Intervenciós kohorsz vizsgálat
Háttér Az akut koronária szindrómát (ACS) követő gyógyszeradherencia gyakran nem optimális, és rossz klinikai eredménnyel jár. Kimutatták, hogy a betegek gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmei előrevetítik a rossz adherenciát, és célba vehetik a beavatkozást. Az adherencia javításának újszerű módjainak felfedezése a kutatás egyik fontos területe, széles körű klinikai vonatkozásaival. A gyógyszerészeket jelenleg nem használják ki a gyógyszerszedési magatartás népszerűsítésében és nyomon követésében. A gyógyszerészek által vezetett hatékony beavatkozások közül kevés volt az ACS-ben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának támogatására.
Célkitűzések Ez a tanulmány egy nemrégiben végzett megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány (NCT02967588) eredménye. Az elsődleges cél egy gyógyszerész által vezetett, kórházi alapú beavatkozás kísérleti megvalósítása az ACS utáni gyógyszeradherencia támogatására.
Módszerek Ez a tanulmány nem véletlenszerű beavatkozási kohorsz-tervet alkalmaz (pl. kontrollált előtte-utána (CBA) vizsgálat). Az ACS-vel kórházba került betegeket toborozzák ebbe a vizsgálatba. A betegeknek másodlagos megelőzés céljából gyógyszereket kell felírni. A vizsgálatot a kórházi gyógyszerészek végzik el két ülésen keresztül, és mind a szándékos (1. munkamenet), mind a nem szándékos (2. munkamenet) adherencia akadályait célozza meg. Az 1. rész a betegek gyógyszerekkel kapcsolatos téves hiedelmeinek felkeltését és megkérdőjelezését foglalja magában. A 2. szekció konkrét cselekvési tervek megfogalmazását foglalja magában a gyógyszerszedési szokások kialakulásának ösztönzésére.
Eredmény Az eredményadatokat két időpontban gyűjtjük – 6 hetes és 12 hetes nyomon követés után. Ennek a javasolt tanulmánynak az elsődleges eredménye a kezeléssel kapcsolatos meggyőződés lesz, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos meggyőződések kérdőív-specifikus (BMQ-S) segítségével mérnek (Horne, Weinman és Hankin, 1999). Másodlagos eredményünk a saját bevallású gyógyszeradherencia lesz, amelyet a Medication Adherence Report Skála (MARS-5) segítségével mérünk (Horne & Weinman, 2002). Mérni fogják a depressziót, a gyógyszerekkel kapcsolatos önhatékonyságot és a gyógyszerekkel kapcsolatos információszolgáltatással való elégedettséget is.
A vizsgálat idővonala Kontroll kohorsz ("előtte" csoport): a jogosult betegek a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek, és elvégzik az összes eredménymérést (pl. kezelési hiedelmek, gyógyszer-adherencia). A gyógyszerészeket ezután kiképezik a beavatkozás elvégzésére. Beavatkozási kohorsz ("utána" csoport): a jogosult betegek megkapják a gyógyszerész által irányított beavatkozást, és elvégzik az összes eredménymérést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Az ACS klinikai diagnózisa*
- Az ACS elsődleges oka a kórházi kezelésnek
- A betegeknek másodlagos megelőzés céljából gyógyszereket kell felírni (pl. thrombocyta-aggregáció gátló szerek, sztatinok, ACEi, ARB-k, β-blokkolók)
- Elegendő angol nyelvtudás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Másodlagos állapotként kifejlesztett ACS* (pl. perioperatív MI)
- Másodlagos megelőzésre fel nem írt gyógyszerek (pl. thrombocyta-aggregáció gátló szerek, sztatinok, ACEi, ARB-k, β-blokkolók)
- Nem angolul beszélő
Az orvosi feljegyzések kognitív károsodást jeleznek
*Az ACS meghatározása szerint olyan betegek, akiknél szívinfarktus vagy instabil angina diagnosztizáltak (European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- Nem ST-szegmensben megemelkedett szívizominfarktus (NSTEMI) - Szívizom ischaemia emelkedett szív biomarkerekkel (pl. troponin) elektrokardiogrammal (EKG) azonosított ST-szakasz eleváció hiányában.
- ST-szegmensben megemelkedett szívizominfarktus (STEMI) - Myocardialis ischaemia emelkedett szív biomarkerekkel (pl. troponin) és az ST-szakasz elevációja elektrokardiogram (EKG) segítségével azonosítható.
- Instabil angina - Myocardialis ischaemia nyugalmi állapotban vagy minimális megerőltetés esetén kardiomiocita nekrózis és jelentősen emelkedett szív biomarkerek (pl. troponin).
Minden diagnózist a betegek klinikai csapata állít fel. A kutatócsoport nem fog részt venni ebben a folyamatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll kohorsz ("csoport előtt")
Kontroll kohorsz ("előtte" csoport): a jogosult betegek a szokásos kezelésben (TAU) részesülnek, és elvégzik az összes eredménymérést.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport ("utána" csoport)
A jogosult betegek megkapják a gyógyszerész által vezetett beavatkozást, és elvégzik az összes eredménymérést.
|
A beavatkozás a kórházi kezelés alatt történik. A betegek kitöltik a BMQ-S-t, és az ő válaszaik képezik az 1. szekcióban megvitatás alapját. A gyógyszerészek felhívják a betegek gondolatait és véleményét gyógyszereikkel kapcsolatban, és rávilágítanak a szedésének szükségességére. Minden hibás kezelési vélekedést megvitatnak, és minden aggályt kezelni fognak. Az 1. ülés után a betegek kapnak egy tervezési lapot, és megkérik őket, hogy gondolják át szokásos napi rutinjukat, és hogyan illeszthetők bele a gyógyszerek szedése. A 2. rész az otthoni gyógyszerszedés konkrét cselekvési terveinek kidolgozására fog összpontosítani. A betegeket felkérik, hogy dolgozzanak ki egy ha-akkor tervet („Ha itt az idő X az Y helyen, és Z-t csinálok, akkor beveszem a tabletta adagját”). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési hiedelmek
Időkeret: 12 hetes követés
|
Hiedelmek a gyógyszeres kérdőívről (BMQ-S)
|
12 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési hiedelmek
Időkeret: 6 hetes követés
|
Hiedelmek a gyógyszeres kérdőívről (BMQ-S)
|
6 hetes követés
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hetes követés
|
Gyógyszertartási jelentés skála-5 (MARS-5)
|
12 hetes követés
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hetes követés
|
Gyógyszertartási jelentés skála-5 (MARS-5)
|
6 hetes követés
|
|
Depresszió
Időkeret: 12 hetes követés
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
|
12 hetes követés
|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos önhatékonyság
Időkeret: 12 hetes követés
|
Önhatékonyság a megfelelő gyógyszerhasználathoz (SEAMS)
|
12 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1 30-06-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .