- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218813
En farmaceutledd sjukhusbaserad intervention för att stödja medicinering efter akut koronarsyndrom
En farmaceutledd sjukhusbaserad intervention för att stödja medicinering efter akut koronarsyndrom: en kohortstudie för intervention
Bakgrund Medicinadherens efter akut koronarsyndrom (ACS) är ofta suboptimal och är förknippad med dåliga kliniska resultat. Patienters uppfattning om mediciner har visat sig förutsäga dålig följsamhet och kan vara målinriktade för intervention. Fynden på nya sätt att förbättra efterlevnaden är ett viktigt forskningsområde med omfattande kliniska implikationer. Apotekare kan för närvarande vara underutnyttjade för att främja och övervaka läkemedelsbeteende. Det har funnits få effektiva interventioner ledda av farmaceuter för att stödja medicinering hos patienter med ACS.
Mål Denna studie är en följd av en genomförbarhets- och acceptansstudie som nyligen genomförts (NCT02967588). Det primära målet är att pilotera en farmaceutledd sjukhusbaserad intervention för att stödja medicinering efter en ACS.
Metoder Denna studie kommer att anta en icke-randomiserad interventionskohortdesign (dvs. kontrollerad före-och-efter-studie (CBA). Patienter som lagts in på sjukhus med ACS kommer att rekryteras för denna studie. Patienter måste ordineras läkemedel för sekundär prevention. Studien kommer att levereras av sjukhusapoteker under två sessioner och kommer att riktas mot både avsiktliga (session 1) och oavsiktliga (session 2) vidhäftningsbarriärer. Session 1 kommer att involvera att framkalla och utmana patienters felaktiga uppfattningar om mediciner. Session 2 kommer att involvera att formulera specifika handlingsplaner för att uppmuntra till att vana med medicinering.
Resultat Resultatdata kommer att samlas in vid två tidpunkter - 6 veckors och 12 veckors uppföljning. Det primära resultatet av denna föreslagna studie kommer att vara behandlingsövertygelser, mätta med hjälp av Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Vårt sekundära resultat kommer att vara självrapporterad medicinadherence mätt med hjälp av Medicin Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Depression, läkemedelsrelaterad själveffektivitet och tillfredsställelse med läkemedelsinformation kommer också att mätas.
Studietidslinje Kontrollkohort ('före'-grupp): kvalificerade patienter kommer att få behandling som vanligt (TAU) och kommer att slutföra alla resultatmått (dvs. behandlingsövertygelser, medicinering). Apotekare kommer sedan att utbildas för att utföra interventionen. Interventionskohort ('efter'-grupp): berättigade patienter kommer att få den farmaceutledda interventionen och kommer att slutföra alla resultatmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Klinisk diagnos av ACS*
- ACS primära orsaken till sjukhusvistelse
- Patienter som ska ordineras mediciner för sekundär prevention (dvs. trombocythämmande läkemedel, statiner, ACEi, ARB, β-blockerare)
- Tillräckligt med talad engelska för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Utvecklat ACS* som ett sekundärt tillstånd (dvs. perioperativt MI)
- Ej föreskrivna mediciner för sekundär prevention (dvs. trombocythämmande läkemedel, statiner, ACEi, ARB, β-blockerare)
- Icke engelsktalande
Medicinska anteckningar indikerar kognitiv funktionsnedsättning
*ACS definieras som patienter med diagnosen hjärtinfarkt eller instabil angina (European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- Förhöjd hjärtinfarkt utan ST-segment (NSTEMI) - Myokardischemi med förhöjda hjärtbiomarkörer (dvs. troponin) i frånvaro av ST-segmenthöjning identifierad via elektrokardiogram (EKG).
- ST-segment förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) - Myokardischemi med förhöjda hjärtbiomarkörer (dvs. troponin) och ST-segmenthöjning identifierad via elektrokardiogram (EKG).
- Instabil angina - Myokardischemi i vila eller minimal ansträngning i frånvaro av kardiomyocytnekros och signifikant förhöjda hjärtbiomarkörer (dvs. troponin).
Alla diagnoser ställs av patienternas kliniska team. Forskargruppen kommer inte att spela någon roll i denna process.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollkohort ('före'-grupp)
Kontrollkohort ('före'-grupp): berättigade patienter kommer att få behandling som vanligt (TAU) och kommer att slutföra alla resultatmått.
|
|
|
Experimentell: Interventionskohort ('efter'-grupp)
Kvalificerade patienter kommer att få den farmaceutledda interventionen och kommer att slutföra alla resultatmått.
|
Insatsen kommer att ske under sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att slutföra BMQ-S och deras svar kommer att ligga till grund för det som kommer att diskuteras i session 1. Apotekare kommer att få fram patienters tankar och åsikter om sina läkemedel och lyfta fram behovet av att ta dem. Eventuella felaktiga behandlingsuppfattningar kommer att diskuteras och eventuella problem kommer att tas upp. Efter session 1 kommer patienterna att få ett planeringsblad och kommer att uppmanas att tänka på sin vanliga dagliga rutin och hur mediciner kan passa in i den. Session 2 kommer att fokusera på att ta fram specifika handlingsplaner för att ta medicin i hemmet. Patienterna kommer att bli ombedda att formulera en om-då-plan ('Om det är dags X på plats Y och jag gör Z, då kommer jag att ta min tablettdos'). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföreställningar
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Beliefs about Medicine Questionnaire-Specific (BMQ-S)
|
12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsföreställningar
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Beliefs about Medicine Questionnaire-Specific (BMQ-S)
|
6 veckors uppföljning
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Läkemedelsefterlevnadsrapport Skala-5 (MARS-5)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 6 veckors uppföljning
|
Läkemedelsefterlevnadsrapport Skala-5 (MARS-5)
|
6 veckors uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Patienthälsa frågeformulär-2 (PHQ-2)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Läkemedelsrelaterad själveffektivitet
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Skala för själveffektivitet för lämplig medicinering (SEAMS)
|
12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v1 30-06-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .