- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03218813
Eine von einem Apotheker geleitete Krankenhausintervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung nach einem akuten Koronarsyndrom
Eine von einem Apotheker geleitete Krankenhausintervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung nach akutem Koronarsyndrom: Eine Interventionskohortenstudie
Hintergrund: Die Einhaltung von Medikamenten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) ist häufig nicht optimal und geht mit schlechten klinischen Ergebnissen einher. Es hat sich gezeigt, dass die Überzeugungen der Patienten zu Medikamenten eine schlechte Therapietreue vorhersagen und möglicherweise für eine Intervention in Frage kommen. Die Entdeckung neuer Möglichkeiten zur Verbesserung der Therapietreue ist ein wichtiger Forschungsbereich mit weitreichenden klinischen Auswirkungen. Derzeit sind Apotheker möglicherweise nicht ausreichend mit der Förderung und Überwachung des Medikamenteneinnahmeverhaltens beschäftigt. Es gab nur wenige wirksame Interventionen von Apothekern zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit ACS.
Ziele Diese Studie knüpft an eine kürzlich durchgeführte Machbarkeits- und Akzeptanzstudie an (NCT02967588). Das Hauptziel ist die Pilotierung einer von einem Apotheker geleiteten Krankenhausintervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung nach einem ACS.
Methoden: Diese Studie wird ein nicht-randomisiertes Interventionskohortendesign anwenden (d. h. kontrollierte Vorher-Nachher-Studie (CBA). Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die mit einem ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Den Patienten müssen Medikamente zur Sekundärprävention verschrieben werden. Die Studie wird von Krankenhausapothekern in zwei Sitzungen durchgeführt und zielt sowohl auf absichtliche (Sitzung 1) als auch unbeabsichtigte (Sitzung 2) Adhärenzbarrieren ab. In Sitzung 1 geht es darum, die falschen Vorstellungen der Patienten über Medikamente herauszuarbeiten und zu hinterfragen. In Sitzung 2 geht es um die Formulierung konkreter Aktionspläne zur Förderung der Gewohnheitsbildung bei der Medikamenteneinnahme.
Ergebnis: Die Ergebnisdaten werden zu zwei Zeitpunkten erfasst – 6 Wochen und 12 Wochen Follow-up. Das primäre Ergebnis dieser vorgeschlagenen Studie werden Behandlungsüberzeugungen sein, gemessen anhand des Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Unser sekundäres Ergebnis wird die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung sein, gemessen anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Depressionen, arzneimittelbezogene Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen werden ebenfalls gemessen.
Studienzeitplan Kontrollkohorte („Vorher“-Gruppe): Geeignete Patienten erhalten die übliche Behandlung (TAU) und schließen alle Ergebnismessungen ab (d. h. Behandlungsüberzeugungen, Medikamenteneinhaltung). Anschließend werden Apotheker für die Durchführung der Intervention geschult. Interventionskohorte („Nachher“-Gruppe): Geeignete Patienten erhalten die vom Apotheker geleitete Intervention und führen alle Ergebnismessungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Klinische Diagnose von ACS*
- ACS-Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt
- Den Patienten sollen Medikamente zur Sekundärprävention (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, ACEi, ARBs, β-Blocker)
- Ausreichende gesprochene Englischkenntnisse für die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Entwickelte ACS* als sekundäre Erkrankung (d. h. perioperativer MI)
- Nicht verschriebene Medikamente zur Sekundärprävention (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, ACEi, ARBs, β-Blocker)
- Nicht Englisch sprechend
Medizinische Hinweise weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin
*ACS ist definiert als Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde (Richtlinien der European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- Nicht-ST-Strecken-erhöhter Myokardinfarkt (NSTEMI) – Myokardischämie mit erhöhten kardialen Biomarkern (d. h. Troponin) in Abwesenheit einer im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellten ST-Strecken-Hebung.
- ST-Strecken-erhöhter Myokardinfarkt (STEMI) – Myokardischämie mit erhöhten kardialen Biomarkern (d. h. Troponin) und ST-Strecken-Hebung, identifiziert mittels Elektrokardiogramm (EKG).
- Instabile Angina pectoris – Myokardischämie in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung ohne Kardiomyozytennekrose und deutlich erhöhte kardiale Biomarker (d. h. Troponin).
Alle Diagnosen werden vom klinischen Team des Patienten gestellt. Das Forschungsteam wird in diesem Prozess keine Rolle spielen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollkohorte („Vorher“-Gruppe)
Kontrollkohorte („Vorher“-Gruppe): Geeignete Patienten erhalten die übliche Behandlung (TAU) und führen alle Ergebnismessungen durch.
|
|
|
Experimental: Interventionskohorte („Nachher“-Gruppe)
Geeignete Patienten erhalten die vom Apotheker geleitete Intervention und führen alle Ergebnismessungen durch.
|
Der Eingriff findet während des Krankenhausaufenthaltes statt. Die Patienten füllen den BMQ-S aus und ihre Antworten bilden die Grundlage für die Diskussion in Sitzung 1. Apotheker werden die Gedanken und Meinungen der Patienten zu ihren Arzneimitteln einholen und die Notwendigkeit ihrer Einnahme hervorheben. Alle falschen Behandlungsannahmen werden besprochen und etwaige Bedenken werden berücksichtigt. Nach der ersten Sitzung erhalten die Patienten ein Planungsblatt und werden gebeten, über ihren gewohnten Tagesablauf nachzudenken und wie die Einnahme von Medikamenten darin passen könnte. In Sitzung 2 liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung spezifischer Aktionspläne für die Einnahme von Medikamenten zu Hause. Die Patienten werden gebeten, einen Wenn-Dann-Plan zu formulieren („Wenn es Zeit X an Ort und Stelle Y ist und ich Z mache, dann nehme ich meine Pillendosis“). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsüberzeugungen
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Fragebogenspezifische Überzeugungen zu Medikamenten (BMQ-S)
|
12-wöchiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsüberzeugungen
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up
|
Fragebogenspezifische Überzeugungen zu Medikamenten (BMQ-S)
|
6 Wochen Follow-up
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Bericht zur Medikamenteneinhaltung, Skala 5 (MARS-5)
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up
|
Bericht zur Medikamenteneinhaltung, Skala 5 (MARS-5)
|
6 Wochen Follow-up
|
|
Depression
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Arzneimittelbedingte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Skala zur Selbstwirksamkeit bei angemessenem Medikamentengebrauch (SEAMS)
|
12-wöchiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v1 30-06-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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