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Eine von einem Apotheker geleitete Krankenhausintervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung nach einem akuten Koronarsyndrom

13. August 2019 aktualisiert von: King's College London

Eine von einem Apotheker geleitete Krankenhausintervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung nach akutem Koronarsyndrom: Eine Interventionskohortenstudie

Hintergrund: Die Einhaltung von Medikamenten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) ist häufig nicht optimal und geht mit schlechten klinischen Ergebnissen einher. Es hat sich gezeigt, dass die Überzeugungen der Patienten zu Medikamenten eine schlechte Therapietreue vorhersagen und möglicherweise für eine Intervention in Frage kommen. Die Entdeckung neuer Möglichkeiten zur Verbesserung der Therapietreue ist ein wichtiger Forschungsbereich mit weitreichenden klinischen Auswirkungen. Derzeit sind Apotheker möglicherweise nicht ausreichend mit der Förderung und Überwachung des Medikamenteneinnahmeverhaltens beschäftigt. Es gab nur wenige wirksame Interventionen von Apothekern zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit ACS.

Ziele Diese Studie knüpft an eine kürzlich durchgeführte Machbarkeits- und Akzeptanzstudie an (NCT02967588). Das Hauptziel ist die Pilotierung einer von einem Apotheker geleiteten Krankenhausintervention zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung nach einem ACS.

Methoden: Diese Studie wird ein nicht-randomisiertes Interventionskohortendesign anwenden (d. h. kontrollierte Vorher-Nachher-Studie (CBA). Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die mit einem ACS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Den Patienten müssen Medikamente zur Sekundärprävention verschrieben werden. Die Studie wird von Krankenhausapothekern in zwei Sitzungen durchgeführt und zielt sowohl auf absichtliche (Sitzung 1) als auch unbeabsichtigte (Sitzung 2) Adhärenzbarrieren ab. In Sitzung 1 geht es darum, die falschen Vorstellungen der Patienten über Medikamente herauszuarbeiten und zu hinterfragen. In Sitzung 2 geht es um die Formulierung konkreter Aktionspläne zur Förderung der Gewohnheitsbildung bei der Medikamenteneinnahme.

Ergebnis: Die Ergebnisdaten werden zu zwei Zeitpunkten erfasst – 6 Wochen und 12 Wochen Follow-up. Das primäre Ergebnis dieser vorgeschlagenen Studie werden Behandlungsüberzeugungen sein, gemessen anhand des Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Unser sekundäres Ergebnis wird die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung sein, gemessen anhand der Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Depressionen, arzneimittelbezogene Selbstwirksamkeit und Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Arzneimittelinformationen werden ebenfalls gemessen.

Studienzeitplan Kontrollkohorte („Vorher“-Gruppe): Geeignete Patienten erhalten die übliche Behandlung (TAU) und schließen alle Ergebnismessungen ab (d. h. Behandlungsüberzeugungen, Medikamenteneinhaltung). Anschließend werden Apotheker für die Durchführung der Intervention geschult. Interventionskohorte („Nachher“-Gruppe): Geeignete Patienten erhalten die vom Apotheker geleitete Intervention und führen alle Ergebnismessungen durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klinische Diagnose von ACS*
  • ACS-Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt
  • Den Patienten sollen Medikamente zur Sekundärprävention (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, ACEi, ARBs, β-Blocker)
  • Ausreichende gesprochene Englischkenntnisse für die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Entwickelte ACS* als sekundäre Erkrankung (d. h. perioperativer MI)
  • Nicht verschriebene Medikamente zur Sekundärprävention (d. h. Thrombozytenaggregationshemmer, Statine, ACEi, ARBs, β-Blocker)
  • Nicht Englisch sprechend
  • Medizinische Hinweise weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin

    *ACS ist definiert als Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde (Richtlinien der European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Nicht-ST-Strecken-erhöhter Myokardinfarkt (NSTEMI) – Myokardischämie mit erhöhten kardialen Biomarkern (d. h. Troponin) in Abwesenheit einer im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellten ST-Strecken-Hebung.
  • ST-Strecken-erhöhter Myokardinfarkt (STEMI) – Myokardischämie mit erhöhten kardialen Biomarkern (d. h. Troponin) und ST-Strecken-Hebung, identifiziert mittels Elektrokardiogramm (EKG).
  • Instabile Angina pectoris – Myokardischämie in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung ohne Kardiomyozytennekrose und deutlich erhöhte kardiale Biomarker (d. h. Troponin).

Alle Diagnosen werden vom klinischen Team des Patienten gestellt. Das Forschungsteam wird in diesem Prozess keine Rolle spielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollkohorte („Vorher“-Gruppe)
Kontrollkohorte („Vorher“-Gruppe): Geeignete Patienten erhalten die übliche Behandlung (TAU) und führen alle Ergebnismessungen durch.
Experimental: Interventionskohorte („Nachher“-Gruppe)
Geeignete Patienten erhalten die vom Apotheker geleitete Intervention und führen alle Ergebnismessungen durch.

Der Eingriff findet während des Krankenhausaufenthaltes statt. Die Patienten füllen den BMQ-S aus und ihre Antworten bilden die Grundlage für die Diskussion in Sitzung 1. Apotheker werden die Gedanken und Meinungen der Patienten zu ihren Arzneimitteln einholen und die Notwendigkeit ihrer Einnahme hervorheben. Alle falschen Behandlungsannahmen werden besprochen und etwaige Bedenken werden berücksichtigt.

Nach der ersten Sitzung erhalten die Patienten ein Planungsblatt und werden gebeten, über ihren gewohnten Tagesablauf nachzudenken und wie die Einnahme von Medikamenten darin passen könnte. In Sitzung 2 liegt der Schwerpunkt auf der Entwicklung spezifischer Aktionspläne für die Einnahme von Medikamenten zu Hause. Die Patienten werden gebeten, einen Wenn-Dann-Plan zu formulieren („Wenn es Zeit X an Ort und Stelle Y ist und ich Z mache, dann nehme ich meine Pillendosis“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsüberzeugungen
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Fragebogenspezifische Überzeugungen zu Medikamenten (BMQ-S)
12-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsüberzeugungen
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up
Fragebogenspezifische Überzeugungen zu Medikamenten (BMQ-S)
6 Wochen Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Bericht zur Medikamenteneinhaltung, Skala 5 (MARS-5)
12-wöchiges Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Wochen Follow-up
Bericht zur Medikamenteneinhaltung, Skala 5 (MARS-5)
6 Wochen Follow-up
Depression
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
12-wöchiges Follow-up
Arzneimittelbedingte Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
Skala zur Selbstwirksamkeit bei angemessenem Medikamentengebrauch (SEAMS)
12-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Interventionskohorte („Nachher“-Gruppe)

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