Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmaceut-ledet hospitalsbaseret intervention for at støtte medicinoverholdelse efter akut koronarsyndrom

13. august 2019 opdateret af: King's College London

En farmaceutstyret hospitalsbaseret intervention for at støtte medicinadhærens efter akut koronarsyndrom: en interventionskohorteundersøgelse

Baggrund Medicinadhærens efter akut koronarsyndrom (ACS) er ofte suboptimal og er forbundet med dårlige kliniske resultater. Patienternes overbevisning om medicin har vist sig at forudsige dårlig overholdelse og kan være målrettede for intervention. Resultater af nye måder at forbedre overholdelse er et vigtigt forskningsområde med udbredte kliniske implikationer. Farmaceuter kan i øjeblikket være underudnyttede til at fremme og overvåge medicinindtagelsesadfærd. Der har været få effektive indgreb ledet af farmaceuter for at understøtte overholdelse af medicin hos patienter med ACS.

Mål Denne undersøgelse er en opfølgning på en gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse, der for nylig blev gennemført (NCT02967588). Det primære mål er at pilotere en farmaceutstyret hospitalsbaseret intervention for at understøtte overholdelse af medicin efter en ACS.

Metoder Denne undersøgelse vil vedtage et ikke-randomiseret interventionskohortedesign (dvs. kontrolleret før-og-efter (CBA) undersøgelse). Patienter indlagt på hospitalet med en ACS vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Patienter skal have ordineret medicin til sekundær forebyggelse. Undersøgelsen vil blive leveret af hospitalsfarmaceuter over to sessioner og vil målrette mod både tilsigtede (session 1) og utilsigtede (session 2) adhærensbarrierer. Session 1 vil involvere at fremkalde og udfordre patienters fejlagtige overbevisninger om medicin. Session 2 vil involvere at formulere specifikke handlingsplaner for at tilskynde til dannelse af medicin-vaner.

Resultat Resultatdata vil blive indsamlet på to tidspunkter - 6 ugers og 12 ugers opfølgning. Det primære resultat af denne foreslåede undersøgelse vil være behandlingsoverbevisninger, målt ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Vores sekundære resultat vil være selvrapporteret medicinadhærens målt ved hjælp af Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Depression, medicinrelateret selveffektivitet og tilfredshed med medicininformation vil også blive målt.

Tidslinje for undersøgelse Kontrolkohorte ('før'-gruppe): kvalificerede patienter vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og vil fuldføre alle resultatmål (dvs. behandlingstro, overholdelse af medicin). Farmaceuter vil derefter blive uddannet til at levere interventionen. Interventionskohorte ('efter' gruppe): kvalificerede patienter vil modtage den farmaceut-ledede intervention og vil fuldføre alle resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Klinisk diagnose af ACS*
  • ACS primære årsag til indlæggelse
  • Patienter, der skal ordineres medicin til sekundær forebyggelse (dvs. blodpladehæmmende lægemidler, statiner, ACEi, ARB'er, β-blokkere)
  • Tilstrækkelig talt engelsk til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Udviklet ACS* som en sekundær tilstand (dvs. perioperativt MI)
  • Ikke ordineret medicin til sekundær forebyggelse (dvs. blodpladehæmmende lægemidler, statiner, ACEi, ARB'er, β-blokkere)
  • Ikke-engelsktalende

  • Medicinske notater indikerer kognitiv svækkelse

    *ACS er defineret som patienter diagnosticeret med et myokardieinfarkt eller ustabil angina (European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Ikke-ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (NSTEMI) - Myokardieiskæmi med forhøjede hjertebiomarkører (dvs. troponin) i fravær af ST-segment elevation identificeret via elektrokardiogram (EKG).
  • ST-segment forhøjet myokardieinfarkt (STEMI) - Myokardieiskæmi med forhøjede hjertebiomarkører (dvs. troponin) og ST-segment elevation identificeret via elektrokardiogram (EKG).
  • Ustabil angina - Myokardieiskæmi i hvile eller minimal anstrengelse i fravær af kardiomyocytnekrose og signifikant forhøjede hjertebiomarkører (dvs. troponin).

Alle diagnoser vil blive stillet af patienternes kliniske team. Forskerholdet vil ikke spille nogen rolle i denne proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolkohorte ('før'-gruppe)
Kontrolkohorte ('før'-gruppe): kvalificerede patienter vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og vil fuldføre alle resultatmål.
Eksperimentel: Interventionskohorte ('efter' gruppe)
Kvalificerede patienter vil modtage den farmaceut-ledede intervention og vil fuldføre alle resultatmål.
Adfærdsmæssigt: Interventionskohorte ('efter' gruppe)

Indgrebet vil finde sted under indlæggelsen. Patienterne vil udfylde BMQ-S, og deres svar vil danne grundlag for, hvad der vil blive diskuteret i session 1. Farmaceuter vil fremkalde patienters tanker og meninger om deres medicin og fremhæve behovet for at tage dem. Enhver fejlagtig behandlingsoverbevisning vil blive diskuteret, og eventuelle bekymringer vil blive behandlet.

Efter session 1 vil patienterne få udleveret et planlægningsark og vil blive bedt om at tænke over deres sædvanlige daglige rutine, og hvordan medicin kan passe ind i den. Session 2 vil fokusere på at udvikle konkrete handlingsplaner for at tage medicin i hjemmet. Patienterne vil blive bedt om at formulere en hvis-så-plan ('Hvis det er tid X på plads Y, og jeg laver Z, så vil jeg tage min pilledosis').

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverbevisninger
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Beliefs about Medicine Questionnaire-Specific (BMQ-S)
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverbevisninger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Beliefs about Medicine Questionnaire-Specific (BMQ-S)
6 ugers opfølgning
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Medicinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5)
12 ugers opfølgning
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
Medicinoverholdelsesrapport skala-5 (MARS-5)
6 ugers opfølgning
Depression
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
12 ugers opfølgning
Medicinrelateret selveffektivitet
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Selveffektivitet til passende medicinbrugsskala (SEAMS)
12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1 30-06-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Interventionskohorte ('efter' gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner