Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door een apotheker geleide ziekenhuisinterventie ter ondersteuning van therapietrouw na acuut coronair syndroom

13 augustus 2019 bijgewerkt door: King's College London

Een door een apotheker geleide ziekenhuisinterventie ter ondersteuning van therapietrouw na acuut coronair syndroom: een interventiecohortstudie

Achtergrond Medicatietrouw na acuut coronair syndroom (ACS) is vaak suboptimaal en gaat gepaard met slechte klinische resultaten. Het is aangetoond dat de opvattingen van patiënten over medicijnen een slechte therapietrouw voorspellen en kunnen het doelwit zijn van interventie. Het vinden van nieuwe manieren om therapietrouw te verbeteren is een belangrijk onderzoeksgebied met wijdverspreide klinische implicaties. Apothekers worden op dit moment mogelijk onderbenut bij het promoten en monitoren van medicijngebruik. Er zijn weinig effectieve interventies onder leiding van apothekers geweest om therapietrouw bij patiënten met ACS te ondersteunen.

Doelstellingen Deze studie is een vervolg op een recent uitgevoerde haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie (NCT02967588). Het primaire doel is om een ​​door een apotheker geleide ziekenhuisinterventie te testen ter ondersteuning van therapietrouw na een ACS.

Methoden Deze studie zal een niet-gerandomiseerd interventiecohortontwerp gebruiken (d.w.z. gecontroleerde voor-en-na (CBA) studie). Patiënten die met een ACS in het ziekenhuis zijn opgenomen, zullen voor deze studie worden geworven. Patiënten moeten medicijnen krijgen voor secundaire preventie. De studie zal worden uitgevoerd door ziekenhuisapothekers in twee sessies en zal gericht zijn op zowel opzettelijke (sessie 1) als onopzettelijke (sessie 2) therapietrouwbarrières. Sessie 1 omvat het opwekken en uitdagen van de onjuiste opvattingen van patiënten over medicijnen. Sessie 2 omvat het formuleren van specifieke actieplannen om gewoontevorming in het gebruik van medicijnen te stimuleren.

Uitkomst Uitkomstgegevens worden verzameld op twee tijdstippen - 6 weken en 12 weken follow-up. Het primaire resultaat van dit voorgestelde onderzoek zijn behandelopvattingen, gemeten met behulp van de Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Onze secundaire uitkomst zal de zelfgerapporteerde therapietrouw zijn, gemeten met behulp van de Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (Horne & Weinman, 2002). Ook worden depressie, medicijngerelateerde zelfredzaamheid en tevredenheid met de geneesmiddelenvoorlichting gemeten.

Tijdlijn van onderzoek Controlecohort ('voor'-groep): in aanmerking komende patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) en voltooien alle uitkomstmaten (d.w.z. behandelopvattingen, therapietrouw). Apothekers worden vervolgens opgeleid om de interventie uit te voeren. Interventiecohort ('na'-groep): in aanmerking komende patiënten krijgen de door de apotheker geleide interventie en voltooien alle uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van ACS*
  • ACS primaire reden voor ziekenhuisopname
  • Patiënten krijgen medicijnen voorgeschreven voor secundaire preventie (d.w.z. plaatjesaggregatieremmers, statines, ACEi, ARB's, β-blokkers)
  • Voldoende gesproken Engels om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • ACS* ontwikkeld als secundaire aandoening (d.w.z. perioperatieve MI)
  • Niet voorgeschreven medicijnen voor secundaire preventie (d.w.z. plaatjesaggregatieremmers, statines, ACEi, ARB's, β-blokkers)
  • Niet-Engels sprekend

  • Medische notities duiden op cognitieve stoornissen

    *ACS wordt gedefinieerd als patiënten bij wie een myocardinfarct of onstabiele angina is vastgesteld (European Society of Cardiology Clinical Practice Guidelines (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Niet-ST-segment verhoogd myocardinfarct (NSTEMI) - Myocardischemie met verhoogde cardiale biomarkers (d.w.z. troponine) bij afwezigheid van ST-segmentelevatie geïdentificeerd via elektrocardiogram (ECG).
  • ST-segment verhoogd myocardinfarct (STEMI) - Myocardischemie met verhoogde cardiale biomarkers (d.w.z. troponine) en ST-segment elevatie geïdentificeerd via elektrocardiogram (ECG).
  • Instabiele angina - Myocardischemie in rust of minimale inspanning bij afwezigheid van cardiomyocytennecrose en significant verhoogde cardiale biomarkers (d.w.z. troponine).

Alle diagnoses worden gesteld door het klinische team van de patiënt. Het onderzoeksteam speelt geen rol in dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlecohort ('voor'-groep)
Controlecohort ('voor'-groep): in aanmerking komende patiënten krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) en voltooien alle uitkomstmaten.
Experimenteel: Interventiecohort ('na'-groep)
In aanmerking komende patiënten zullen de door de apotheker geleide interventie ontvangen en zullen alle uitkomstmaten voltooien.
Gedragsmatig: Interventiecohort ('na'-groep)

De ingreep vindt plaats tijdens de ziekenhuisopname. Patiënten vullen de BMQ-S in en hun antwoorden vormen de basis van wat in Sessie 1 wordt besproken. Apothekers zullen de gedachten en meningen van patiënten over hun medicijnen uitlokken en de noodzaak om ze in te nemen benadrukken. Alle onjuiste behandelopvattingen zullen worden besproken en eventuele zorgen zullen worden aangepakt.

Na sessie 1 krijgen de patiënten een planningsblad en wordt hen gevraagd na te denken over hun gebruikelijke dagelijkse routine en hoe het innemen van medicijnen daarin kan passen. Sessie 2 zal zich richten op het ontwikkelen van specifieke actieplannen voor het thuis innemen van medicatie. Patiënten wordt gevraagd een als-dan-plan te formuleren ('Als het tijd X is op plaats Y en ik doe Z, dan neem ik mijn pildosis').

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling overtuigingen
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Opvattingen over medicatie vragenlijst-specifiek (BMQ-S)
12 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling overtuigingen
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
Opvattingen over medicatie vragenlijst-specifiek (BMQ-S)
6 weken follow-up
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Medicatietrouw Rapport Schaal-5 (MARS-5)
12 weken follow-up
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 6 weken follow-up
Medicatietrouw Rapport Schaal-5 (MARS-5)
6 weken follow-up
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2 (PHQ-2)
12 weken follow-up
Geneesmiddelengerelateerde zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
Self-efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS)
12 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1 30-06-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Interventiecohort ('na'-groep)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren