Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez farmaceutów interwencja szpitalna mająca na celu wsparcie przestrzegania zaleceń lekarskich po ostrym zespole wieńcowym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: King's College London

Prowadzona przez farmaceutów interwencja szpitalna mająca na celu wsparcie przestrzegania zaleceń lekarskich po ostrym zespole wieńcowym: interwencyjne badanie kohortowe

Wstęp Przestrzeganie zaleceń lekarskich po ostrym zespole wieńcowym (ACS) jest często nieoptymalne i wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi. Wykazano, że przekonania pacjentów na temat leków przewidują słabe przestrzeganie zaleceń i mogą stanowić cel interwencji. Odkrycie nowych sposobów poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich jest ważnym obszarem badań o szerokich implikacjach klinicznych. Farmaceuci mogą być obecnie niedostatecznie wykorzystywani do promowania i monitorowania zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Było niewiele skutecznych interwencji prowadzonych przez farmaceutów w celu wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z OZW.

Cele Niniejsze badanie jest kontynuacją niedawno przeprowadzonego studium wykonalności i dopuszczalności (NCT02967588). Głównym celem jest pilotowanie prowadzonej przez farmaceutę interwencji szpitalnej w celu wspierania przestrzegania zaleceń lekarskich po OZW.

Metody W tym badaniu przyjęto nierandomizowany projekt kohorty interwencyjnej (tj. kontrolowane badanie typu „przed i po” (CBA). Pacjenci przyjmowani do szpitala z OZW będą rekrutowani do tego badania. Pacjentom należy przepisać leki stosowane w profilaktyce wtórnej. Badanie zostanie przeprowadzone przez farmaceutów szpitalnych podczas dwóch sesji i będzie ukierunkowane zarówno na celowe (sesja 1), jak i niezamierzone (sesja 2) bariery w przestrzeganiu zaleceń. Sesja 1 będzie obejmować wywoływanie i kwestionowanie błędnych przekonań pacjentów na temat leków. Sesja 2 będzie obejmowała sformułowanie konkretnych planów działania, aby zachęcić do tworzenia nawyków związanych z przyjmowaniem leków.

Wynik Dane dotyczące wyniku zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych — po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Podstawowym wynikiem tego proponowanego badania będą przekonania dotyczące leczenia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Naszym drugorzędnym wynikiem będzie zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą Skali Raportów Przestrzegania Leków (MARS-5) (Horne i Weinman, 2002). Zmierzone zostaną również depresja, poczucie własnej skuteczności związane z lekami i zadowolenie z dostarczania informacji o lekach.

Harmonogram badania Kohorta kontrolna (grupa „przed”): kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie jak zwykle (TAU) i ukończą wszystkie pomiary wyników (tj. przekonania dotyczące leczenia, przestrzeganie zaleceń lekarskich). Następnie farmaceuci zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania interwencji. Kohorta interwencji (grupa „po”): kwalifikujący się pacjenci otrzymają interwencję prowadzoną przez farmaceutę i wykonają wszystkie pomiary wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Rozpoznanie kliniczne OZW*
  • OZW główny powód hospitalizacji
  • Pacjenci, którym należy przepisać leki stosowane w profilaktyce wtórnej (tj. leki przeciwpłytkowe, statyny, ACEi, ARB, β-adrenolityki)
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Opracowano ACS* jako warunek drugorzędny (tj. okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego)
  • Nieprzepisane leki stosowane w profilaktyce wtórnej (tj. leki przeciwpłytkowe, statyny, ACEi, ARB, β-adrenolityki)
  • Nieanglojęzyczny

  • Notatki medyczne wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych

    *OZW definiuje się jako pacjentów ze zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną (Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczące praktyki klinicznej (Roffi i wsp., 2015; Steg i wsp., 2012)).

  • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) — niedokrwienie mięśnia sercowego z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (tj. troponiny) przy braku uniesienia odcinka ST stwierdzonego za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) — niedokrwienie mięśnia sercowego z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (tj. troponiny) i uniesienie odcinka ST stwierdzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
  • Niestabilna dławica piersiowa – niedokrwienie mięśnia sercowego w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku przy braku martwicy kardiomiocytów i znacząco podwyższonych biomarkerów sercowych (tj. troponina).

Wszystkie diagnozy będą dokonywane przez zespół kliniczny pacjentów. Zespół badawczy nie będzie odgrywał żadnej roli w tym procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta kontrolna (grupa „przed”)
Kohorta kontrolna (grupa „przed”): kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie jak zwykle (TAU) i zakończą wszystkie pomiary wyniku.
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna (grupa „po”)
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają interwencję prowadzoną przez farmaceutę i ukończą wszystkie pomiary wyników.
Behawioralne: Kohorta interwencyjna (grupa „po”)

Interwencja będzie miała miejsce w trakcie hospitalizacji. Pacjenci wypełnią kwestionariusz BMQ-S, a ich odpowiedzi staną się podstawą tego, co zostanie omówione podczas Sesji 1. Farmaceuci będą zbierać myśli i opinie pacjentów na temat ich leków oraz podkreślać potrzebę ich przyjmowania. Wszelkie błędne przekonania dotyczące leczenia zostaną omówione, a wszelkie wątpliwości zostaną rozwiązane.

Po Sesji 1 pacjenci otrzymają arkusz planowania i zostaną poproszeni o zastanowienie się nad swoją codzienną rutyną i tym, jak można w nią wpasować przyjmowanie leków. Sesja 2 skupi się na opracowaniu konkretnych planów działania dotyczących przyjmowania leków w domu. Pacjenci zostaną poproszeni o sformułowanie planu „jeżeli-to” („Jeśli jest czas X zamiast Y, a ja robię Z, to wezmę swoją pigułkę”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
Przekonania dotyczące kwestionariusza dotyczącego leków (BMQ-S)
12 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Przekonania dotyczące kwestionariusza dotyczącego leków (BMQ-S)
6-tygodniowa obserwacja
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
Skala 5 Raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS-5)
12 tydzień obserwacji
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
Skala 5 Raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS-5)
6-tygodniowa obserwacja
Depresja
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2)
12 tydzień obserwacji
Poczucie własnej skuteczności związane z lekami
Ramy czasowe: 12 tydzień obserwacji
Skala poczucia własnej skuteczności dla odpowiedniego stosowania leków (SEAMS)
12 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1 30-06-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Kohorta interwencyjna (grupa „po”)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj