Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční intervence pod vedením lékárníka na podporu dodržování léků po akutním koronárním syndromu

13. srpna 2019 aktualizováno: King's College London

Lékárník vedený nemocniční intervence na podporu dodržování léků po akutním koronárním syndromu: intervenční kohortová studie

Pozadí Dodržování léků po akutním koronárním syndromu (ACS) je často suboptimální a je spojeno se špatnými klinickými výsledky. Ukázalo se, že přesvědčení pacientů o medikaci předpovídá špatnou adherenci a může být cílenou intervencí. Nalezení nových způsobů, jak zlepšit adherenci, je důležitou oblastí výzkumu s rozsáhlými klinickými důsledky. Lékárníci mohou být v současné době nedostatečně využíváni při propagaci a sledování chování při užívání léků. Existuje jen málo účinných intervencí vedených lékárníky na podporu adherence k léčbě u pacientů s AKS.

Cíle Tato studie navazuje na nedávno provedenou studii proveditelnosti a přijatelnosti (NCT02967588). Primárním cílem je pilotovat nemocniční intervenci pod vedením lékárníka na podporu adherence k léčbě po AKS.

Metody Tato studie bude používat nerandomizovaný design intervenční kohorty (tj. kontrolovaná studie před a po (CBA)). Do této studie budou přijati pacienti přijatí do nemocnice s AKS. Pacientům musí být předepsány léky na sekundární prevenci. Studie bude poskytnuta nemocničními lékárníky během dvou sezení a bude zaměřena jak na záměrné (1. zasedání), tak neúmyslné (2. zasedání) bariéry přilnavosti. Sezení 1 bude zahrnovat vyvolání a zpochybnění mylných přesvědčení pacientů o lécích. Seminář 2 bude zahrnovat formulování konkrétních akčních plánů na podporu vytváření návyků na užívání léků.

Výsledek Údaje o výsledcích budou shromažďovány ve dvou časových bodech – po 6 týdnech a po 12 týdnech sledování. Primárním výsledkem této navrhované studie bude přesvědčení o léčbě, měřené pomocí specifického dotazníku přesvědčení o léčivech (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Naším sekundárním výstupem bude adherence k medikaci měřená pomocí škály MARS-5 (Horne & Weinman, 2002). Měřit se bude také deprese, soběstačnost související s léky a spokojenost s poskytováním informací o lécích.

Časová osa studie Kontrolní kohorta (skupina „před“): způsobilí pacienti dostanou léčbu jako obvykle (TAU) a dokončí všechna měření výsledku (tj. přesvědčení o léčbě, dodržování léků). Lékárníci pak budou vyškoleni k provedení intervence. Intervenční kohorta (skupina „po“): způsobilí pacienti obdrží intervenci vedený lékárníkem a dokončí všechna výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Klinická diagnóza AKS*
  • ACS primární důvod hospitalizace
  • Pacientům mají být předepsány léky pro sekundární prevenci (tj. protidestičkové léky, statiny, ACEi, ARB, β-blokátory)
  • Dostatek mluvené angličtiny pro účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Vyvinutý ACS* jako sekundární stav (tj. perioperační IM)
  • Nepředepsané léky pro sekundární prevenci (tj. protidestičkové léky, statiny, ACEi, ARB, β-blokátory)
  • Neanglicky mluvící

  • Lékařské poznámky naznačují kognitivní poruchy

    *AKS je definován jako pacienti s diagnózou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris (Pokyny pro klinickou praxi Evropské společnosti pro kardiologii (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Zvýšený infarkt myokardu bez segmentu ST (NSTEMI) – ischemie myokardu se zvýšenými srdečními biomarkery (tj. troponin) v nepřítomnosti elevace ST segmentu identifikované pomocí elektrokardiogramu (EKG).
  • Zvýšený infarkt myokardu ST segmentu (STEMI) – ischemie myokardu se zvýšenými srdečními biomarkery (tj. troponin) a zvýšení ST segmentu identifikované pomocí elektrokardiogramu (EKG).
  • Nestabilní angina pectoris – klidová ischémie myokardu nebo minimální námaha při absenci nekrózy kardiomyocytů a významně zvýšených srdečních biomarkerech (tj. troponin).

Všechny diagnózy stanoví klinický tým pacientů. Výzkumný tým nebude hrát v tomto procesu žádnou roli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní kohorta (skupina „před“)
Kontrolní kohorta (skupina „před“): způsobilí pacienti dostanou léčbu jako obvykle (TAU) a dokončí všechna výsledná měření.
Experimentální: Intervenční kohorta (skupina „po“)
Způsobilí pacienti dostanou zásah vedený lékárníkem a dokončí všechna výsledná opatření.
Behaviorální: Intervenční kohorta (skupina „po“)

Zásah bude probíhat během hospitalizace. Pacienti vyplní BMQ-S a jejich odpovědi budou tvořit základ toho, o čem se bude diskutovat v 1. sekci. Lékárníci získají myšlenky a názory pacientů na jejich léky a zdůrazní potřebu je užívat. Jakékoli mylné názory na léčbu budou prodiskutovány a případné obavy budou řešeny.

Po sezení 1 dostanou pacienti plánovací list a budou požádáni, aby se zamysleli nad svým obvyklým denním režimem a nad tím, jak do něj může zapadat užívání léků. Sekce 2 se zaměří na vypracování konkrétních akčních plánů pro domácí užívání léků. Pacienti budou požádáni, aby sestavili plán pokud-pak („Pokud je čas X na místě Y a já dělám Z, pak si vezmu svou dávku pilulky“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné přesvědčení
Časové okno: 12týdenní sledování
Názory na lékařský dotazník – specifický (BMQ-S)
12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné přesvědčení
Časové okno: 6týdenní sledování
Názory na lékařský dotazník – specifický (BMQ-S)
6týdenní sledování
Dodržování léků
Časové okno: 12týdenní sledování
Stupnice zprávy o dodržování léků – 5 (MARS-5)
12týdenní sledování
Dodržování léků
Časové okno: 6týdenní sledování
Stupnice zprávy o dodržování léků – 5 (MARS-5)
6týdenní sledování
Deprese
Časové okno: 12týdenní sledování
Dotazník zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
12týdenní sledování
Vlastní účinnost související s léky
Časové okno: 12týdenní sledování
Stupnice vlastní účinnosti pro použití vhodné medikace (SEAMS)
12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1 30-06-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Intervenční kohorta (skupina „po“)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit