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Una intervención hospitalaria dirigida por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación después del síndrome coronario agudo

13 de agosto de 2019 actualizado por: King's College London

Una intervención hospitalaria dirigida por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación después del síndrome coronario agudo: un estudio de cohorte de intervención

Fondo La adherencia a la medicación después del síndrome coronario agudo (SCA) a menudo es subóptima y se asocia con malos resultados clínicos. Se ha demostrado que las creencias de los pacientes sobre los medicamentos predicen una mala adherencia y pueden ser objeto de intervención. Encontrar nuevas formas de mejorar la adherencia es un área importante de investigación con amplias implicaciones clínicas. Actualmente, los farmacéuticos pueden estar infrautilizados en la promoción y el seguimiento del comportamiento de toma de medicamentos. Ha habido pocas intervenciones eficaces dirigidas por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación en pacientes con SCA.

Objetivos Este estudio es la continuación de un estudio de viabilidad y aceptabilidad realizado recientemente (NCT02967588). El objetivo principal es poner a prueba una intervención hospitalaria dirigida por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación después de un SCA.

Métodos Este estudio adoptará un diseño de cohorte de intervención no aleatorio (es decir, estudio controlado antes y después (CBA)). Los pacientes ingresados ​​en el hospital con un SCA serán reclutados para este estudio. A los pacientes se les deben recetar medicamentos para la prevención secundaria. El estudio será entregado por farmacéuticos hospitalarios en dos sesiones y se enfocará en las barreras de adherencia tanto intencionales (Sesión 1) como no intencionales (Sesión 2). La sesión 1 consistirá en obtener y cuestionar las creencias erróneas de los pacientes sobre los medicamentos. La sesión 2 implicará la formulación de planes de acción específicos para fomentar la formación del hábito de tomar medicamentos.

Resultado Los datos de los resultados se recopilarán en dos momentos: seguimiento a las 6 y 12 semanas. El resultado principal de este estudio propuesto serán las creencias sobre el tratamiento, medidas mediante el Cuestionario específico de creencias sobre medicamentos (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Nuestro resultado secundario será la adherencia a la medicación autoinformada medida mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5) (Horne y Weinman, 2002). También se medirán la depresión, la autoeficacia relacionada con los medicamentos y la satisfacción con el suministro de información sobre medicamentos.

Cronograma del estudio Cohorte de control (grupo 'antes'): los pacientes elegibles recibirán el tratamiento habitual (TAU) y completarán todas las medidas de resultado (es decir, creencias sobre el tratamiento, adherencia a la medicación). Luego, se capacitará a los farmacéuticos para administrar la intervención. Cohorte de intervención (grupo 'después'): los pacientes elegibles recibirán la intervención dirigida por un farmacéutico y completarán todas las medidas de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico clínico de SCA*
  • ACS motivo principal de hospitalización
  • Pacientes a los que se les recetarán medicamentos para la prevención secundaria (es decir, medicamentos antiplaquetarios, estatinas, ACEi, ARB, β-bloqueadores)
  • Suficiente inglés hablado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Desarrolló ACS* como una condición secundaria (es decir, IM perioperatorio)
  • Medicamentos no prescritos para la prevención secundaria (es decir, medicamentos antiplaquetarios, estatinas, ACEi, ARB, β-bloqueadores)
  • No hablan inglés
  • Las notas médicas indican deterioro cognitivo

    *El SCA se define como pacientes diagnosticados con infarto de miocardio o angina inestable (Directrices de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).

  • Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI): isquemia miocárdica con biomarcadores cardíacos elevados (es decir, troponina) en ausencia de elevación del segmento ST identificada mediante electrocardiograma (ECG).
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI): isquemia miocárdica con biomarcadores cardíacos elevados (es decir, troponina) y elevación del segmento ST identificada mediante electrocardiograma (ECG).
  • Angina inestable: isquemia miocárdica en reposo o esfuerzo mínimo en ausencia de necrosis de cardiomiocitos y biomarcadores cardíacos significativamente elevados (es decir, troponina).

Todos los diagnósticos serán realizados por el equipo clínico de los pacientes. El equipo de investigación no participará en este proceso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte de control (grupo 'antes')
Cohorte de control (grupo 'antes'): los pacientes elegibles recibirán el tratamiento habitual (TAU) y completarán todas las medidas de resultado.
Experimental: Cohorte de intervención (grupo 'después')
Los pacientes elegibles recibirán la intervención dirigida por un farmacéutico y completarán todas las medidas de resultado.

La intervención se realizará durante la hospitalización. Los pacientes completarán el BMQ-S y sus respuestas formarán la base de lo que se discutirá en la Sesión 1. Los farmacéuticos obtendrán los pensamientos y opiniones de los pacientes sobre sus medicamentos y resaltarán la necesidad de tomarlos. Cualquier creencia de tratamiento erróneo será discutida y cualquier inquietud será abordada.

Después de la Sesión 1, a los pacientes se les entregará una hoja de planificación y se les pedirá que piensen en su rutina diaria habitual y cómo encajaría en ella la toma de medicamentos. La sesión 2 se centrará en desarrollar planes de acción específicos para tomar medicamentos en casa. Se les pedirá a los pacientes que formulen un plan si-entonces ('Si es el momento X en el lugar Y y estoy haciendo Z, entonces tomaré la dosis de mi píldora').

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
Creencias sobre el Cuestionario de Medicamentos-Específico (BMQ-S)
Seguimiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Creencias sobre el Cuestionario de Medicamentos-Específico (BMQ-S)
Seguimiento de 6 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos-5 (MARS-5)
Seguimiento de 12 semanas
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos-5 (MARS-5)
Seguimiento de 6 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Seguimiento de 12 semanas
Autoeficacia relacionada con los medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS)
Seguimiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cohorte de intervención (grupo 'después')

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