- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218813
Una intervención hospitalaria dirigida por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación después del síndrome coronario agudo
Una intervención hospitalaria dirigida por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación después del síndrome coronario agudo: un estudio de cohorte de intervención
Fondo La adherencia a la medicación después del síndrome coronario agudo (SCA) a menudo es subóptima y se asocia con malos resultados clínicos. Se ha demostrado que las creencias de los pacientes sobre los medicamentos predicen una mala adherencia y pueden ser objeto de intervención. Encontrar nuevas formas de mejorar la adherencia es un área importante de investigación con amplias implicaciones clínicas. Actualmente, los farmacéuticos pueden estar infrautilizados en la promoción y el seguimiento del comportamiento de toma de medicamentos. Ha habido pocas intervenciones eficaces dirigidas por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación en pacientes con SCA.
Objetivos Este estudio es la continuación de un estudio de viabilidad y aceptabilidad realizado recientemente (NCT02967588). El objetivo principal es poner a prueba una intervención hospitalaria dirigida por farmacéuticos para apoyar la adherencia a la medicación después de un SCA.
Métodos Este estudio adoptará un diseño de cohorte de intervención no aleatorio (es decir, estudio controlado antes y después (CBA)). Los pacientes ingresados en el hospital con un SCA serán reclutados para este estudio. A los pacientes se les deben recetar medicamentos para la prevención secundaria. El estudio será entregado por farmacéuticos hospitalarios en dos sesiones y se enfocará en las barreras de adherencia tanto intencionales (Sesión 1) como no intencionales (Sesión 2). La sesión 1 consistirá en obtener y cuestionar las creencias erróneas de los pacientes sobre los medicamentos. La sesión 2 implicará la formulación de planes de acción específicos para fomentar la formación del hábito de tomar medicamentos.
Resultado Los datos de los resultados se recopilarán en dos momentos: seguimiento a las 6 y 12 semanas. El resultado principal de este estudio propuesto serán las creencias sobre el tratamiento, medidas mediante el Cuestionario específico de creencias sobre medicamentos (BMQ-S) (Horne, Weinman & Hankin, 1999). Nuestro resultado secundario será la adherencia a la medicación autoinformada medida mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5) (Horne y Weinman, 2002). También se medirán la depresión, la autoeficacia relacionada con los medicamentos y la satisfacción con el suministro de información sobre medicamentos.
Cronograma del estudio Cohorte de control (grupo 'antes'): los pacientes elegibles recibirán el tratamiento habitual (TAU) y completarán todas las medidas de resultado (es decir, creencias sobre el tratamiento, adherencia a la medicación). Luego, se capacitará a los farmacéuticos para administrar la intervención. Cohorte de intervención (grupo 'después'): los pacientes elegibles recibirán la intervención dirigida por un farmacéutico y completarán todas las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico clínico de SCA*
- ACS motivo principal de hospitalización
- Pacientes a los que se les recetarán medicamentos para la prevención secundaria (es decir, medicamentos antiplaquetarios, estatinas, ACEi, ARB, β-bloqueadores)
- Suficiente inglés hablado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Desarrolló ACS* como una condición secundaria (es decir, IM perioperatorio)
- Medicamentos no prescritos para la prevención secundaria (es decir, medicamentos antiplaquetarios, estatinas, ACEi, ARB, β-bloqueadores)
- No hablan inglés
Las notas médicas indican deterioro cognitivo
*El SCA se define como pacientes diagnosticados con infarto de miocardio o angina inestable (Directrices de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología (Roffi et al., 2015; Steg et al., 2012)).
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI): isquemia miocárdica con biomarcadores cardíacos elevados (es decir, troponina) en ausencia de elevación del segmento ST identificada mediante electrocardiograma (ECG).
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI): isquemia miocárdica con biomarcadores cardíacos elevados (es decir, troponina) y elevación del segmento ST identificada mediante electrocardiograma (ECG).
- Angina inestable: isquemia miocárdica en reposo o esfuerzo mínimo en ausencia de necrosis de cardiomiocitos y biomarcadores cardíacos significativamente elevados (es decir, troponina).
Todos los diagnósticos serán realizados por el equipo clínico de los pacientes. El equipo de investigación no participará en este proceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cohorte de control (grupo 'antes')
Cohorte de control (grupo 'antes'): los pacientes elegibles recibirán el tratamiento habitual (TAU) y completarán todas las medidas de resultado.
|
|
|
Experimental: Cohorte de intervención (grupo 'después')
Los pacientes elegibles recibirán la intervención dirigida por un farmacéutico y completarán todas las medidas de resultado.
|
La intervención se realizará durante la hospitalización. Los pacientes completarán el BMQ-S y sus respuestas formarán la base de lo que se discutirá en la Sesión 1. Los farmacéuticos obtendrán los pensamientos y opiniones de los pacientes sobre sus medicamentos y resaltarán la necesidad de tomarlos. Cualquier creencia de tratamiento erróneo será discutida y cualquier inquietud será abordada. Después de la Sesión 1, a los pacientes se les entregará una hoja de planificación y se les pedirá que piensen en su rutina diaria habitual y cómo encajaría en ella la toma de medicamentos. La sesión 2 se centrará en desarrollar planes de acción específicos para tomar medicamentos en casa. Se les pedirá a los pacientes que formulen un plan si-entonces ('Si es el momento X en el lugar Y y estoy haciendo Z, entonces tomaré la dosis de mi píldora'). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Creencias sobre el Cuestionario de Medicamentos-Específico (BMQ-S)
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creencias de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Creencias sobre el Cuestionario de Medicamentos-Específico (BMQ-S)
|
Seguimiento de 6 semanas
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos-5 (MARS-5)
|
Seguimiento de 12 semanas
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
|
Escala de Informe de Cumplimiento de Medicamentos-5 (MARS-5)
|
Seguimiento de 6 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
|
Seguimiento de 12 semanas
|
|
Autoeficacia relacionada con los medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas
|
Escala de Autoeficacia para el Uso Apropiado de Medicamentos (SEAMS)
|
Seguimiento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v1 30-06-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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