泼尼松加环磷酰胺治疗晚期 IgA 肾病患者的延长随访 (e-TOPplus)
2017年7月12日 更新者：Wei Shi、Guangdong Provincial People's Hospital
泼尼松联合环磷酰胺治疗晚期 IgA 肾病患者的前瞻性随机、对照、开放标记试验的扩展随访
该研究是该研究的扩展后续研究（ClinicalTrials.gov
ID：NCT01758120) - 泼尼松联合环磷酰胺治疗晚期 IgA 肾病患者可能优于单独使用泼尼松。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实的原发性 IgA 肾病
- 18-70岁
- 血清肌酐升高且低于 3.0mg/dl
- 参与者书面同意接受泼尼松和/或环磷酰胺
排除标准：
- 糖尿病;
- 泼尼松和/或环磷酰胺治疗的禁忌症
- 在本研究之前使用类固醇或免疫抑制药物进行的任何治疗
- 肾功能急性恶化（包括肾小球来源的）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泼尼松和环磷酰胺
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泼尼松和环磷酰胺均给予该组参与者。
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实验性的：单用泼尼松
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该组的参与者服用泼尼松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能改变或死亡
大体时间：总共 5 年的随访（对 NCT01758120 的临床试验增加了 2 年的随访）
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总共 5 年的随访（对 NCT01758120 的临床试验增加了 2 年的随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿的变化
大体时间：总共 5 年的随访（对 NCT01758120 的临床试验增加了 2 年的随访）
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总共 5 年的随访（对 NCT01758120 的临床试验增加了 2 年的随访）
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：总共 5 年的随访（对 NCT01758120 的临床试验增加了 2 年的随访）
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总共 5 年的随访（对 NCT01758120 的临床试验增加了 2 年的随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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