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Erweitertes Follow-up der Behandlung mit Prednison plus Cyclophosphamid bei Patienten mit IgA-Nephropathie im fortgeschrittenen Stadium (e-TOPplus)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Ein erweitertes Follow-up der prospektiven randomisierten, kontrollierten, offenen Studie mit Prednison plus Cyclophosphamid bei Patienten mit IgA-Nephropathie im fortgeschrittenen Stadium

Diese Studie ist ein erweitertes Follow-up der Studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) – Die Behandlung mit Prednison plus Cyclophosphamid kann bei Patienten mit IgA-Nephropathie im fortgeschrittenen Stadium der Behandlung mit Prednison allein überlegen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesene primäre IgA-Nephropathie
  • 18-70 Jahre alt
  • erhöhtes Serumkreatinin und weniger als 3,0 mg/dl
  • mit einer schriftlichen Zustimmung der Teilnehmer, Prednison und/oder Cyclophosphamid zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes;
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Prednison und/oder Cyclophosphamid
  • jegliche Behandlung mit Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten vor dieser Studie
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich solcher glomerulären Ursprungs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison und Cyclophosphamid
  1. Prednison (0,5 mg/kg/Tag*6 Monate)
  2. Cyclophosphamid (1 g intravenöse Anwendung, pro 1 Monat * 6 Monate);
  3. unterstützende Behandlung, einschließlich ACE-I oder ARBs und Blutdruckkontrolle
Arzneimittel: Prednison und Cyclophosphamid
Prednison und Cyclophosphamid werden den Teilnehmern dieser Gruppe verabreicht.
Experimental: Prednison allein
  1. Prednison (0,5 mg/kg/Tag*6Monate);
  2. unterstützende Behandlung, einschließlich ACE-I oder ARBs und Blutdruckkontrolle
Arzneimittel: Prednison allein
Teilnehmern dieser Gruppe wird Prednison verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Nierenfunktion oder Tod
Zeitfenster: insgesamt 5 Jahre Follow-up (Zusatz von 2-Jahres-Follow-up zur klinischen Studie von NCT01758120)
  1. Ergänzung von ClinicalTrials.gov um ein 2-Jahres-Follow-up ID: NCT01758120; Zeitrahmen: 4 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der Behandlung
  2. die Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder eine Kombination aus Erreichen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Verdopplung des Serumkreatinins oder Tod
insgesamt 5 Jahre Follow-up (Zusatz von 2-Jahres-Follow-up zur klinischen Studie von NCT01758120)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der Proteinurie
Zeitfenster: insgesamt 5 Jahre Follow-up (Zusatz von 2-Jahres-Follow-up zur klinischen Studie von NCT01758120)
  1. Ergänzung von ClinicalTrials.gov um ein 2-Jahres-Follow-up ID: NCT01758120; Zeitrahmen: 4 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der Behandlung
  2. die Veränderungen der Proteinurie
insgesamt 5 Jahre Follow-up (Zusatz von 2-Jahres-Follow-up zur klinischen Studie von NCT01758120)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: insgesamt 5 Jahre Follow-up (Zusatz von 2-Jahres-Follow-up zur klinischen Studie von NCT01758120)
  1. Ergänzung von ClinicalTrials.gov um ein 2-Jahres-Follow-up ID: NCT01758120; Zeitrahmen: 4 Jahre und 5 Jahre nach Beginn der Behandlung
  2. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Nebenwirkungen umfassen Haarausfall, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Infektionen, allergische Reaktionen und hämorrhagische Zystitis.
insgesamt 5 Jahre Follow-up (Zusatz von 2-Jahres-Follow-up zur klinischen Studie von NCT01758120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGH2012-36-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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