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Follow-up esteso del trattamento con prednisone più ciclofosfamide in pazienti con nefropatia da IgA in stadio avanzato (e-TOPplus)

12 luglio 2017 aggiornato da: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Un follow-up esteso dello studio prospettico randomizzato, controllato, in aperto di prednisone più ciclofosfamide in pazienti con nefropatia da IgA in stadio avanzato

Questo studio è un esteso follow-up dello studio (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-Il trattamento con prednisone più ciclofosfamide può essere superiore al trattamento con prednisone da solo nei pazienti con nefropatia da IgA in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefropatia da IgA primaria confermata da biopsia
  • 18-70 anni
  • creatinina sierica elevata e inferiore a 3,0 mg/dl
  • con un consenso scritto da parte dei partecipanti a ricevere prednisone e/o ciclofosfamide

Criteri di esclusione:

  • diabete;
  • controindicazioni per il trattamento di prednisone e/o ciclofosfamide
  • qualsiasi trattamento con steroidi o farmaci immunosoppressori prima di questo studio
  • deterioramento acuto della funzione renale (compresi quelli di origine glomerulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prednisone e ciclofosfamide
  1. prednisone (0,5 mg/kg/giorno*6 mesi)
  2. ciclofosfamide (1 g per uso endovenoso, per 1 mese*6 mesi);
  3. cure di supporto, inclusi ACE-I o ARB e controllo della pressione arteriosa
Droga: prednisone e ciclofosfamide
Prednisone e ciclofosfamide sono entrambi somministrati ai partecipanti a questo gruppo.
Sperimentale: solo prednisone
  1. prednisone (0,5 mg/kg/giorno*6 mesi);
  2. cure di supporto, inclusi ACE-I o ARB e controllo della pressione arteriosa
Droga: solo prednisone
Il prednisone viene somministrato ai partecipanti a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i cambiamenti della funzione renale o la morte
Lasso di tempo: un totale di 5 anni di follow-up (aggiunta di 2 anni di follow-up alla sperimentazione clinica di NCT01758120)
  1. aggiunta del follow-up di 2 anni a ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Periodo di tempo: 4 anni e 5 anni dall'inizio del trattamento
  2. le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o una combinazione del raggiungimento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o il raddoppio della creatinina sierica o la morte
un totale di 5 anni di follow-up (aggiunta di 2 anni di follow-up alla sperimentazione clinica di NCT01758120)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: un totale di 5 anni di follow-up (aggiunta di 2 anni di follow-up alla sperimentazione clinica di NCT01758120)
  1. aggiunta del follow-up di 2 anni a ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Periodo di tempo: 4 anni e 5 anni dall'inizio del trattamento
  2. le alterazioni della proteinuria
un totale di 5 anni di follow-up (aggiunta di 2 anni di follow-up alla sperimentazione clinica di NCT01758120)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: un totale di 5 anni di follow-up (aggiunta di 2 anni di follow-up alla sperimentazione clinica di NCT01758120)
  1. aggiunta del follow-up di 2 anni a ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Periodo di tempo: 4 anni e 5 anni dall'inizio del trattamento
  2. Numero di partecipanti con eventi avversi; gli eventi avversi includono perdita di capelli, vomito, diarrea, ittero, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infezioni, reazioni allergiche e cistite emorragica.
un totale di 5 anni di follow-up (aggiunta di 2 anni di follow-up alla sperimentazione clinica di NCT01758120)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGH2012-36-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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