Acompanhamento Estendido do Tratamento de Prednisona Mais Ciclofosfamida em Pacientes com Nefropatia por IgA em Estágio Avançado (e-TOPplus)
12 de julho de 2017 atualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Um acompanhamento estendido do estudo prospectivo randomizado, controlado e aberto de prednisona mais ciclofosfamida em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado
Este estudo é um acompanhamento estendido do estudo (ClinicalTrials.gov
ID: NCT01758120) - O tratamento com prednisona mais ciclofosfamida pode ser superior ao tratamento apenas com prednisona em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia
- 18-70 anos
- Creatinina sérica elevada e menor que 3,0mg/dl
- com consentimento por escrito dos participantes para receber prednisona e/ou ciclofosfamida
Critério de exclusão:
- diabetes;
- contra-indicações para o tratamento de prednisona e/ou ciclofosfamida
- qualquer tratamento com esteróides ou drogas imunossupressoras antes deste estudo
- deterioração aguda da função renal (incluindo as de origem glomerular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prednisona e ciclofosfamida
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Prednisona e ciclofosfamida são administradas aos participantes deste grupo.
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Experimental: prednisona sozinha
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A prednisona é administrada aos participantes deste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as alterações da função renal ou morte
Prazo: um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
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um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as alterações da proteinúria
Prazo: um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
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um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
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um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- GGH2012-36-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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