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Acompanhamento Estendido do Tratamento de Prednisona Mais Ciclofosfamida em Pacientes com Nefropatia por IgA em Estágio Avançado (e-TOPplus)

12 de julho de 2017 atualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Um acompanhamento estendido do estudo prospectivo randomizado, controlado e aberto de prednisona mais ciclofosfamida em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado

Este estudo é um acompanhamento estendido do estudo (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) - O tratamento com prednisona mais ciclofosfamida pode ser superior ao tratamento apenas com prednisona em pacientes com nefropatia por IgA em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nefropatia primária por IgA comprovada por biópsia
  • 18-70 anos
  • Creatinina sérica elevada e menor que 3,0mg/dl
  • com consentimento por escrito dos participantes para receber prednisona e/ou ciclofosfamida

Critério de exclusão:

  • diabetes;
  • contra-indicações para o tratamento de prednisona e/ou ciclofosfamida
  • qualquer tratamento com esteróides ou drogas imunossupressoras antes deste estudo
  • deterioração aguda da função renal (incluindo as de origem glomerular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prednisona e ciclofosfamida
  1. prednisona (0,5mg/kg/dia*6 meses)
  2. ciclofosfamida (uso endovenoso de 1g, por 1 mês*6 meses);
  3. cuidados de suporte, incluindo ACE-I ou BRA e controle da pressão arterial
Medicamento: prednisona e ciclofosfamida
Prednisona e ciclofosfamida são administradas aos participantes deste grupo.
Experimental: prednisona sozinha
  1. prednisona (0,5mg/kg/dia*6 meses);
  2. cuidados de suporte, incluindo ACE-I ou BRA e controle da pressão arterial
Medicamento: prednisona sozinha
A prednisona é administrada aos participantes deste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações da função renal ou morte
Prazo: um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
  1. adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Prazo: 4 anos e 5 anos após o início do tratamento
  2. as alterações da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ou uma combinação de doença renal em estágio terminal (ESRD) ou duplicação da creatinina sérica ou morte
um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações da proteinúria
Prazo: um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
  1. adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Prazo: 4 anos e 5 anos após o início do tratamento
  2. as alterações da proteinúria
um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)
  1. adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Prazo: 4 anos e 5 anos após o início do tratamento
  2. Número de Participantes com Eventos Adversos; os eventos adversos incluem perda de cabelo, vômitos, diarréia, icterícia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infecções, reações alérgicas e cistite hemorrágica.
um total de 5 anos de acompanhamento (adição de 2 anos de acompanhamento ao ClinicalTrial de NCT01758120)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGH2012-36-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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