Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppföljning av behandling av Prednison Plus cyklofosfamid hos patienter med IgA-nefropati i avancerad stadium (e-TOPplus)

12 juli 2017 uppdaterad av: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En utökad uppföljning av den potentiella randomiserade, kontrollerade, öppna prövningen av Prednison Plus cyklofosfamid hos patienter med IgA-nefropati i avancerad stadium

Denna studie är en utökad uppföljning av studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-Behandling av prednison plus cyklofosfamid kan vara överlägsen behandling av enbart prednison hos patienter med IgA-nefropati i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsibeprövad primär IgA-nefropati
  • 18-70 år gammal
  • förhöjt serumkreatinin och mindre än 3,0 mg/dl
  • med ett skriftligt medgivande från deltagarna att få prednison och/eller cyklofosfamid

Exklusions kriterier:

  • diabetes;
  • kontraindikationer för behandling av prednison och/eller cyklofosfamid
  • någon behandling med steroider eller immunsuppressiva läkemedel före denna studie
  • akut försämring av njurfunktionen (inklusive de av glomerulärt ursprung)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prednison och cyklofosfamid
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 månader)
  2. cyklofosfamid (1g intravenös användning, per 1 månad*6 månader);
  3. stödjande vård, inklusive ACE-I eller ARB och blodtryckskontroll
Läkemedel: prednison och cyklofosfamid
Prednison och cyklofosfamid administreras båda till deltagare i denna grupp.
Experimentell: enbart prednison
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 månader);
  2. stödjande vård, inklusive ACE-I eller ARB och blodtryckskontroll
Läkemedel: enbart prednison
Prednison administreras till deltagare i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av njurfunktion eller dödsfall
Tidsram: totalt 5 års uppföljning (tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrial av NCT01758120)
  1. tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsram:4 år och 5 år efter påbörjad behandling
  2. förändringar av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) eller en kombination av att nå slutstadiet av njursjukdom (ESRD) eller fördubbling av serumkreatinin eller dödsfall
totalt 5 års uppföljning (tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrial av NCT01758120)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av proteinuri
Tidsram: totalt 5 års uppföljning (tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrial av NCT01758120)
  1. tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsram:4 år och 5 år efter påbörjad behandling
  2. förändringar av proteinuri
totalt 5 års uppföljning (tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrial av NCT01758120)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: totalt 5 års uppföljning (tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrial av NCT01758120)
  1. tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsram:4 år och 5 år efter påbörjad behandling
  2. Antal deltagare med negativa händelser; Biverkningar inkluderar håravfall, kräkningar, diarré, gulsot, leukopeni, anemi, trombocytopeni, infektioner, allergiska reaktioner och hemorragisk cystit.
totalt 5 års uppföljning (tillägg av 2-års uppföljning till ClinicalTrial av NCT01758120)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GGH2012-36-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgA nefropati

Kliniska prövningar på prednison och cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera