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진행성 IgA 신병증 환자에서 Prednisone과 Cyclophosphamide 병용 치료의 연장된 추적 관찰 (e-TOPplus)

2017년 7월 12일 업데이트: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

진행성 IgA 신병증 환자를 대상으로 프레드니손과 시클로포스파미드를 병용한 전향적 무작위, 통제, 공개 표지 임상시험의 확장된 추적 조사

이 연구는 연구의 확장된 후속 조치입니다(ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-진행성 IgA 신병증 환자에서 프레드니손 + 시클로포스파마이드의 치료는 프레드니손 단독 치료보다 우수할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 원발성 IgA 신장병증
  • 18-70세
  • 혈청 크레아티닌 상승 및 3.0mg/dl 미만
  • prednisone 및/또는 cyclophosphamide를 받기 위해 참가자의 서면 동의가 있는 경우

제외 기준:

  • 당뇨병;
  • 프레드니손 및/또는 시클로포스파미드 치료에 대한 금기
  • 이 연구 이전에 스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 모든 치료
  • 신기능의 급성 악화(사구체 기원 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손 및 시클로포스파미드
  1. 프레드니손(0.5mg/kg/일*6 개월)
  2. 시클로포스파미드(1g 정맥주사, 1개월*6개월);
  3. ACE-I 또는 ARB 및 혈압 조절을 포함한 지지 요법
의약품: 프레드니손 및 시클로포스파미드
Prednisone과 cyclophosphamide는 모두 이 그룹의 참가자에게 투여됩니다.
실험적: 프레드니손 단독
  1. 프레드니손(0.5mg/kg/일*6개월);
  2. ACE-I 또는 ARB 및 혈압 조절을 포함한 지지 요법
의약품: 프레드니손 단독
프레드니손은 이 그룹의 참가자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능의 변화 또는 사망
기간: 총 5년 추적(NCT01758120 임상시험에 2년 추적 추가)
  1. ClinicalTrials.gov에 2년 후속 조치 추가 ID: NCT01758120;시간 프레임:치료 개시 후 4년 및 5년
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화 또는 말기 신장 질환(ESRD) 도달 또는 혈청 크레아티닌의 배가 또는 사망의 조합
총 5년 추적(NCT01758120 임상시험에 2년 추적 추가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 변화
기간: 총 5년 추적(NCT01758120 임상시험에 2년 추적 추가)
  1. ClinicalTrials.gov에 2년 후속 조치 추가 ID: NCT01758120;시간 프레임:치료 개시 후 4년 및 5년
  2. 단백뇨의 변화
총 5년 추적(NCT01758120 임상시험에 2년 추적 추가)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 총 5년 추적(NCT01758120 임상시험에 2년 추적 추가)
  1. ClinicalTrials.gov에 2년 후속 조치 추가 ID: NCT01758120;시간 프레임:치료 개시 후 4년 및 5년
  2. 부작용이 있는 참여자 수 부작용으로는 탈모, 구토, 설사, 황달, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 감염, 알레르기 반응 및 출혈성 방광염이 있습니다.
총 5년 추적(NCT01758120 임상시험에 2년 추적 추가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GGH2012-36-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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