Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužené sledování léčby Prednison plus cyklofosfamid u pacientů s pokročilým stádiem IgA nefropatie (e-TOPplus)

12. července 2017 aktualizováno: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Rozšířené sledování prospektivní randomizované, kontrolované, otevřené studie Prednison plus cyklofosfamid u pacientů s pokročilým stadiem nefropatie IgA

Tato studie je rozšířeným pokračováním studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-Léčba prednisonem plus cyklofosfamidem může být lepší než léčba samotným prednisonem u pacientů s IgA nefropatií v pokročilém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázaná primární IgA nefropatie
  • 18-70 let
  • zvýšená hladina kreatininu v séru a méně než 3,0 mg/dl
  • s písemným souhlasem účastníků k podávání prednisonu a/nebo cyklofosfamidu

Kritéria vyloučení:

  • diabetes;
  • kontraindikace pro léčbu prednisonem a/nebo cyklofosfamidem
  • jakákoli léčba steroidy nebo imunosupresivními léky před touto studií
  • akutní zhoršení funkce ledvin (včetně těch glomerulárního původu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prednison a cyklofosfamid
  1. prednison (0,5 mg/kg/den*6 měsíce)
  2. cyklofosfamid (1 g intravenózní použití, za 1 měsíc * 6 měsíců);
  3. podpůrná péče, včetně ACE-I nebo ARB a kontrola krevního tlaku
Lék: prednison a cyklofosfamid
Přednison a cyklofosfamid jsou podávány účastníkům v této skupině.
Experimentální: samotný prednison
  1. prednison (0,5 mg/kg/den*6 měsíců);
  2. podpůrná péče, včetně ACE-I nebo ARB a kontrola krevního tlaku
Lék: samotný prednison
Účastníkům této skupiny je podáván prednison.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny funkce ledvin nebo smrt
Časové okno: celkem 5 let sledování (přidání 2letého sledování až do klinického hodnocení NCT01758120)
  1. přidání 2letého sledování na ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Časový rámec: 4 roky a 5 let po zahájení léčby
  2. změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) nebo kombinace dosažení konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) nebo zdvojnásobení sérového kreatininu nebo úmrtí
celkem 5 let sledování (přidání 2letého sledování až do klinického hodnocení NCT01758120)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny proteinurie
Časové okno: celkem 5 let sledování (přidání 2letého sledování až do klinického hodnocení NCT01758120)
  1. přidání 2letého sledování na ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Časový rámec: 4 roky a 5 let po zahájení léčby
  2. změny proteinurie
celkem 5 let sledování (přidání 2letého sledování až do klinického hodnocení NCT01758120)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: celkem 5 let sledování (přidání 2letého sledování až do klinického hodnocení NCT01758120)
  1. přidání 2letého sledování na ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Časový rámec: 4 roky a 5 let po zahájení léčby
  2. Počet účastníků s nežádoucími příhodami; nežádoucí účinky zahrnují vypadávání vlasů, zvracení, průjem, žloutenku, leukopenii, anémii, trombocytopenii, infekce, alergické reakce a hemoragickou cystitidu.
celkem 5 let sledování (přidání 2letého sledování až do klinického hodnocení NCT01758120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGH2012-36-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na prednison a cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit