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進行期 IgA 腎症患者におけるプレドニゾン + シクロホスファミド治療の長期追跡調査 (e-TOPplus)

2017年7月12日 更新者：Wei Shi、Guangdong Provincial People's Hospital

進行期 IgA 腎症患者におけるプレドニゾンとシクロホスファミドの前向き無作為対照非盲検試験の拡張追跡調査

この研究は、研究 (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-プレドニゾン + シクロホスファミドの治療は、進行期の IgA 腎症患者におけるプレドニゾン単独の治療よりも優れている可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検で証明された原発性IgA腎症
  • 18～70歳
  • 血清クレアチニンが上昇し、3.0mg/dl未満
  • -プレドニゾンおよび/またはシクロホスファミドを受け取ることについて参加者からの書面による同意を得て

除外基準:

  • 糖尿病;
  • プレドニゾンおよび/またはシクロホスファミドの治療に対する禁忌
  • -この研究前のステロイドまたは免疫抑制剤による治療
  • 腎機能の急性低下（糸球体由来のものを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾンとシクロホスファミド
  1. プレドニゾン(0.5mg/kg/日*6) 月）
  2. シクロホスファミド（1g静脈内使用、1ヶ月あたり* 6ヶ月）;
  3. ACE-IまたはARBおよび血圧管理を含む支持療法
薬：プレドニゾンとシクロホスファミド
このグループの参加者には、プレドニゾンとシクロホスファミドの両方が投与されます。
実験的：プレドニン単独
  1. プレドニゾン (0.5mg/kg/日*6ヶ月);
  2. ACE-IまたはARBおよび血圧管理を含む支持療法
薬：プレドニン単独
このグループの参加者にはプレドニゾンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化または死
時間枠：合計5年間のフォローアップ（NCT01758120のClinicalTrialに2年間のフォローアップを追加）
  1. ClinicalTrials.gov への 2 年間のフォローアップの追加 ID: NCT01758120;期間:治療開始から4年と5年
  2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化、または末期腎不全 (ESRD) への到達または血清クレアチニンの倍増または死亡の組み合わせ
合計5年間のフォローアップ（NCT01758120のClinicalTrialに2年間のフォローアップを追加）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛋白尿の変化
時間枠：合計5年間のフォローアップ（NCT01758120のClinicalTrialに2年間のフォローアップを追加）
  1. ClinicalTrials.gov への 2 年間のフォローアップの追加 ID: NCT01758120;期間:治療開始から4年と5年
  2. 蛋白尿の変化
合計5年間のフォローアップ（NCT01758120のClinicalTrialに2年間のフォローアップを追加）
有害事象のある参加者の数
時間枠：合計5年間のフォローアップ（NCT01758120のClinicalTrialに2年間のフォローアップを追加）
  1. ClinicalTrials.gov への 2 年間のフォローアップの追加 ID: NCT01758120;期間:治療開始から4年と5年
  2. 有害事象のある参加者の数;有害事象には、脱毛、嘔吐、下痢、黄疸、白血球減少症、貧血、血小板減少症、感染症、アレルギー反応、出血性膀胱炎などがあります。
合計5年間のフォローアップ（NCT01758120のClinicalTrialに2年間のフォローアップを追加）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GGH2012-36-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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