Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное последующее наблюдение за лечением преднизолоном в сочетании с циклофосфамидом у пациентов с IgA-нефропатией на поздних стадиях (e-TOPplus)

12 июля 2017 г. обновлено: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Расширенное наблюдение за результатами проспективного рандомизированного контролируемого открытого исследования комбинации преднизолона и циклофосфамида у пациентов с IgA-нефропатией на поздней стадии

Это исследование является расширенным продолжением исследования (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) - Лечение преднизолоном в сочетании с циклофосфамидом может быть эффективнее, чем лечение только преднизолоном у пациентов с IgA-нефропатией на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная биопсией первичная IgA-нефропатия
  • 18-70 лет
  • повышенный креатинин сыворотки и менее 3,0 мг/дл
  • с письменного согласия участников на получение преднизолона и/или циклофосфамида

Критерий исключения:

  • диабет;
  • противопоказания для лечения преднизолоном и/или циклофосфамидом
  • любое лечение стероидами или иммунодепрессантами до этого исследования
  • острое ухудшение функции почек (в том числе гломерулярного генеза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: преднизолон и циклофосфамид
  1. преднизолон (0,5 мг/кг/день*6 месяцы)
  2. циклофосфамид (1 г внутривенно, в течение 1 мес*6 мес);
  3. поддерживающая терапия, включая ACE-I или ARB и контроль артериального давления
Лекарство: преднизолон и циклофосфамид
Участникам этой группы назначают преднизон и циклофосфамид.
Экспериментальный: только преднизолон
  1. преднизолон (0,5 мг/кг/день*6 месяцев);
  2. поддерживающая терапия, включая ACE-I или ARB и контроль артериального давления
Лекарство: только преднизолон
Участникам этой группы вводят преднизолон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения функции почек или смерть
Временное ограничение: в общей сложности 5 лет наблюдения (добавление 2-летнего наблюдения к клиническому испытанию NCT01758120)
  1. добавление 2-летнего наблюдения за ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Сроки: 4 года и 5 лет после начала лечения.
  2. изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) или сочетание терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD) или удвоение креатинина сыворотки или смерть
в общей сложности 5 лет наблюдения (добавление 2-летнего наблюдения к клиническому испытанию NCT01758120)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения протеинурии
Временное ограничение: в общей сложности 5 лет наблюдения (добавление 2-летнего наблюдения к клиническому испытанию NCT01758120)
  1. добавление 2-летнего наблюдения за ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Сроки: 4 года и 5 лет после начала лечения.
  2. изменения протеинурии
в общей сложности 5 лет наблюдения (добавление 2-летнего наблюдения к клиническому испытанию NCT01758120)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в общей сложности 5 лет наблюдения (добавление 2-летнего наблюдения к клиническому испытанию NCT01758120)
  1. добавление 2-летнего наблюдения за ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Сроки: 4 года и 5 лет после начала лечения.
  2. Количество участников с нежелательными явлениями; нежелательные явления включают выпадение волос, рвоту, диарею, желтуху, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, инфекции, аллергические реакции и геморрагический цистит.
в общей сложности 5 лет наблюдения (добавление 2-летнего наблюдения к клиническому испытанию NCT01758120)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GGH2012-36-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgA-нефропатия

Клинические исследования преднизолон и циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться