Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott stádiumú IgA nephropathiában szenvedő betegek Prednisone Plus Cyclophosphamid kezelésének meghosszabbított követése (e-TOPplus)

2017. július 12. frissítette: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Előrehaladott stádiumú IgA nephropathiában szenvedő betegeknél a Prednisone Plus Cyclophosphamiddal leendő randomizált, kontrollált, nyílt jelű vizsgálat kiterjesztett nyomon követése

Ez a tanulmány a tanulmány kiterjesztett nyomon követése (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) – Előrehaladott stádiumú IgA nephropathiában szenvedő betegeknél a prednizon plusz ciklofoszfamid alkalmazása jobb lehet, mint a prednizon önmagában történő kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt primer IgA nephropathia
  • 18-70 évesek
  • emelkedett szérum kreatinin és kevesebb, mint 3,0 mg/dl
  • a résztvevők írásos beleegyezésével, hogy prednizont és/vagy ciklofoszfamidot kapjanak

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség;
  • a prednizon és/vagy ciklofoszfamid kezelésének ellenjavallatai
  • bármilyen szteroidos vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt
  • a vesefunkció akut romlása (beleértve a glomeruláris eredetűeket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prednizon és ciklofoszfamid
  1. prednizon (0,5 mg/ttkg/nap*6 hónapok)
  2. ciklofoszfamid (1 g intravénás alkalmazás, 1 hónap* 6 hónap);
  3. támogató kezelés, beleértve az ACE-I-t vagy az ARB-ket és a vérnyomás szabályozását
Drog: prednizon és ciklofoszfamid
Ebben a csoportban mind a prednizont, mind a ciklofoszfamidot adják be.
Kísérleti: prednizon önmagában
  1. prednizon (0,5 mg/kg/nap*6 hónap);
  2. támogató kezelés, beleértve az ACE-I-t vagy az ARB-ket és a vérnyomás szabályozását
Drog: prednizon önmagában
Ebben a csoportban a prednizont adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a veseműködés megváltozása vagy a halál
Időkeret: összesen 5 éves követés (2 éves követés az NCT01758120 klinikai vizsgálatáig)
  1. a ClinicalTrials.gov 2 éves követése ID: NCT01758120;Időkeret: 4 év és 5 év a kezelés megkezdése után
  2. a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásai vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) elérése vagy a szérum kreatininszint megduplázódása vagy halálozás kombinációja
összesen 5 éves követés (2 éves követés az NCT01758120 klinikai vizsgálatáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a proteinuria változásai
Időkeret: összesen 5 éves követés (2 éves követés az NCT01758120 klinikai vizsgálatáig)
  1. a ClinicalTrials.gov 2 éves követése ID: NCT01758120;Időkeret: 4 év és 5 év a kezelés megkezdése után
  2. a proteinuria változásai
összesen 5 éves követés (2 éves követés az NCT01758120 klinikai vizsgálatáig)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: összesen 5 éves követés (2 éves követés az NCT01758120 klinikai vizsgálatáig)
  1. a ClinicalTrials.gov 2 éves követése ID: NCT01758120;Időkeret: 4 év és 5 év a kezelés megkezdése után
  2. Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma; a nemkívánatos események közé tartozik a hajhullás, hányás, hasmenés, sárgaság, leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, fertőzések, allergiás reakciók és vérzéses cystitis.
összesen 5 éves követés (2 éves követés az NCT01758120 klinikai vizsgálatáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GGH2012-36-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel