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Seguimiento prolongado del tratamiento de prednisona más ciclofosfamida en pacientes con nefropatía IgA en estadio avanzado (e-TOPplus)

12 de julio de 2017 actualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Un seguimiento extendido del ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto de prednisona más ciclofosfamida en pacientes con nefropatía IgA en etapa avanzada

Este estudio es un seguimiento extendido del estudio (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120): el tratamiento con prednisona más ciclofosfamida puede ser superior al tratamiento con prednisona sola en pacientes con nefropatía IgA en etapa avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nefropatía IgA primaria comprobada por biopsia
  • 18-70 años
  • creatinina sérica elevada y menos de 3,0 mg/dl
  • con un consentimiento por escrito de los participantes para recibir prednisona y/o ciclofosfamida

Criterio de exclusión:

  • diabetes;
  • contraindicaciones para el tratamiento de prednisona y/o ciclofosfamida
  • cualquier tratamiento con esteroides o medicamentos inmunosupresores antes de este estudio
  • deterioro agudo de la función renal (incluidos los de origen glomerular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prednisona y ciclofosfamida
  1. prednisona (0,5 mg/kg/día*6 meses)
  2. ciclofosfamida (1 g de uso intravenoso, por 1 mes * 6 meses);
  3. atención de apoyo, incluidos ACE-I o ARB y control de la presión arterial
Droga: prednisona y ciclofosfamida
Tanto la prednisona como la ciclofosfamida se administran a los participantes de este grupo.
Experimental: prednisona sola
  1. prednisona (0,5 mg/kg/día*6 meses);
  2. atención de apoyo, incluidos ACE-I o ARB y control de la presión arterial
Droga: prednisona sola
La prednisona se administra a los participantes de este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios en la función renal o la muerte
Periodo de tiempo: un total de 5 años de seguimiento (adición de 2 años de seguimiento al ensayo clínico de NCT01758120)
  1. adición de 2 años de seguimiento a ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Plazo: 4 años y 5 años después del inicio del tratamiento
  2. los cambios de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) o una combinación de llegar a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o duplicar la creatinina sérica o la muerte
un total de 5 años de seguimiento (adición de 2 años de seguimiento al ensayo clínico de NCT01758120)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los cambios de la proteinuria
Periodo de tiempo: un total de 5 años de seguimiento (adición de 2 años de seguimiento al ensayo clínico de NCT01758120)
  1. adición de 2 años de seguimiento a ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Plazo: 4 años y 5 años después del inicio del tratamiento
  2. los cambios de la proteinuria
un total de 5 años de seguimiento (adición de 2 años de seguimiento al ensayo clínico de NCT01758120)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: un total de 5 años de seguimiento (adición de 2 años de seguimiento al ensayo clínico de NCT01758120)
  1. adición de 2 años de seguimiento a ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Plazo: 4 años y 5 años después del inicio del tratamiento
  2. Número de participantes con eventos adversos; los eventos adversos incluyen pérdida de cabello, vómitos, diarrea, ictericia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, infecciones, reacciones alérgicas y cistitis hemorrágica.
un total de 5 años de seguimiento (adición de 2 años de seguimiento al ensayo clínico de NCT01758120)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GGH2012-36-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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