Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde follow-up van de behandeling met prednison plus cyclofosfamide bij patiënten met IgA-nefropathie in een gevorderd stadium (e-TOPplus)

12 juli 2017 bijgewerkt door: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Een uitgebreide follow-up van de prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van prednison plus cyclofosfamide bij patiënten met IgA-nefropathie in een gevorderd stadium

Deze studie is een uitgebreide follow-up van de studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) - Behandeling van prednison plus cyclofosfamide kan superieur zijn aan behandeling van prednison alleen bij patiënten met IgA-nefropathie in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie-bewezen primaire IgA-nefropathie
  • 18-70 jaar oud
  • verhoogd serumcreatinine en minder dan 3,0 mg/dl
  • met schriftelijke toestemming van de deelnemers om prednison en/of cyclofosfamide te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte;
  • contra-indicaties voor de behandeling van prednison en/of cyclofosfamide
  • elke behandeling met steroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan dit onderzoek
  • acute verslechtering van de nierfunctie (inclusief die van glomerulaire oorsprong)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prednison en cyclofosfamide
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 maanden)
  2. cyclofosfamide (1 g intraveneus gebruik, per 1 maand*6 maanden);
  3. ondersteunende zorg, inclusief ACE-I of ARB's en bloeddrukcontrole
Geneesmiddel: prednison en cyclofosfamide
Prednison en cyclofosfamide worden beide toegediend aan deelnemers in deze groep.
Experimenteel: prednison alleen
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 maanden);
  2. ondersteunende zorg, inclusief ACE-I of ARB's en bloeddrukcontrole
Geneesmiddel: prednison alleen
Prednison wordt toegediend aan deelnemers in deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van de nierfunctie of overlijden
Tijdsspanne: een totaal van 5 jaar follow-up (toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrial van NCT01758120)
  1. toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Tijdsbestek: 4 jaar en 5 jaar na aanvang van de behandeling
  2. de veranderingen van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of een combinatie van het bereiken van terminale nierziekte (ESRD) of verdubbeling van serumcreatinine of overlijden
een totaal van 5 jaar follow-up (toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrial van NCT01758120)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van proteïnurie
Tijdsspanne: een totaal van 5 jaar follow-up (toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrial van NCT01758120)
  1. toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Tijdsbestek: 4 jaar en 5 jaar na aanvang van de behandeling
  2. de veranderingen van proteïnurie
een totaal van 5 jaar follow-up (toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrial van NCT01758120)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: een totaal van 5 jaar follow-up (toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrial van NCT01758120)
  1. toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Tijdsbestek: 4 jaar en 5 jaar na aanvang van de behandeling
  2. Aantal deelnemers met bijwerkingen; bijwerkingen zijn haaruitval, braken, diarree, geelzucht, leukopenie, bloedarmoede, trombocytopenie, infecties, allergische reacties en hemorragische cystitis.
een totaal van 5 jaar follow-up (toevoeging van 2 jaar follow-up aan de ClinicalTrial van NCT01758120)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGH2012-36-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op prednison en cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren