Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet opfølgning af behandling af Prednison Plus Cyclophosphamid hos patienter med IgA nefropati i avanceret stadium (e-TOPplus)

12. juli 2017 opdateret af: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En udvidet opfølgning af det potentielle randomiserede, kontrollerede, åbne mærkede forsøg med Prednison Plus cyclophosphamid hos patienter med IgA nefropati i avanceret stadium

Denne undersøgelse er en udvidet opfølgning af undersøgelsen (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-Behandling af prednison plus cyclophosphamid kan være bedre end behandling af prednison alene hos patienter med IgA nefropati i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bevist primær IgA nefropati
  • 18-70 år
  • forhøjet serumkreatinin og mindre end 3,0 mg/dl
  • med et skriftligt samtykke fra deltagerne til at modtage prednison og/eller cyclophosphamid

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes;
  • kontraindikationer til behandling af prednison og/eller cyclophosphamid
  • enhver behandling med steroider eller immunsuppressive lægemidler forud for denne undersøgelse
  • akut forringelse af nyrefunktionen (inklusive af glomerulær oprindelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prednison og cyclophosphamid
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder)
  2. cyclophosphamid (1 g intravenøs brug, pr. 1 måned * 6 måneder);
  3. støttende behandling, herunder ACE-I eller ARB'er og blodtrykskontrol
Medicin: prednison og cyclophosphamid
Prednison og cyclophosphamid administreres begge til deltagere i denne gruppe.
Eksperimentel: prednison alene
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder);
  2. støttende behandling, herunder ACE-I eller ARB'er og blodtrykskontrol
Medicin: prednison alene
Prednison administreres til deltagere i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i nyrefunktion eller død
Tidsramme: i alt 5 års opfølgning (tillæg af 2-års opfølgning til ClinicalTrial af NCT01758120)
  1. tilføjelse af 2-års opfølgning til ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsramme:4 år og 5 år efter påbegyndelse af behandlingen
  2. ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller en kombination af at nå end-stage renal disease (ESRD) eller fordobling af serumkreatinin eller død
i alt 5 års opfølgning (tillæg af 2-års opfølgning til ClinicalTrial af NCT01758120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af proteinuri
Tidsramme: i alt 5 års opfølgning (tillæg af 2-års opfølgning til ClinicalTrial af NCT01758120)
  1. tilføjelse af 2-års opfølgning til ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsramme:4 år og 5 år efter påbegyndelse af behandlingen
  2. ændringer af proteinuri
i alt 5 års opfølgning (tillæg af 2-års opfølgning til ClinicalTrial af NCT01758120)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: i alt 5 års opfølgning (tillæg af 2-års opfølgning til ClinicalTrial af NCT01758120)
  1. tilføjelse af 2-års opfølgning til ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsramme:4 år og 5 år efter påbegyndelse af behandlingen
  2. Antal deltagere med uønskede hændelser; bivirkninger omfatter hårtab, opkastning, diarré, gulsot, leukopeni, anæmi, trombocytopeni, infektioner, allergiske reaktioner og hæmoragisk blærebetændelse.
i alt 5 års opfølgning (tillæg af 2-års opfølgning til ClinicalTrial af NCT01758120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGH2012-36-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med prednison og cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner