Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisone Plus -syklofosfamidihoidon pidennetty seuranta potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia (e-TOPplus)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Jatkettu seuranta tulevasta satunnaistetusta, kontrolloidusta, avoimesta Prednisone Plus Syklofosfamiditutkimuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia

Tämä tutkimus on jatkoa tutkimukselle (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) - Prednisonin ja syklofosfamidin hoito voi olla parempi kuin pelkkä prednisonin hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt IgA-nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todistettu primaarinen IgA-nefropatia
  • 18-70 vuotta vanha
  • kohonnut seerumin kreatiniini ja alle 3,0 mg/dl
  • osallistujien kirjallisella suostumuksella saada prednisonia ja/tai syklofosfamidia

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes;
  • vasta-aiheet prednisonin ja/tai syklofosfamidin hoidossa
  • mikä tahansa hoito steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä ennen tätä tutkimusta
  • akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien munuaiskeräsperäiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni ja syklofosfamidi
  1. prednisoni (0,5 mg/kg/vrk*6 kuukaudet)
  2. syklofosfamidi (1 g suonensisäiseen käyttöön, 1 kuukausi * 6 kuukautta);
  3. tukihoito, mukaan lukien ACE-I tai ARB ja verenpaineen hallinta
Lääke: prednisoni ja syklofosfamidi
Tämän ryhmän osallistujille annetaan sekä prednisonia että syklofosfamidia.
Kokeellinen: prednisoni yksinään
  1. prednisoni (0,5 mg/kg/päivä* 6 kuukautta);
  2. tukihoito, mukaan lukien ACE-I tai ARB ja verenpaineen hallinta
Lääke: prednisoni yksinään
Tämän ryhmän osallistujille annetaan prednisonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminnan muutokset tai kuolema
Aikaikkuna: yhteensä 5 vuotta seurantaa (lisätty 2 vuoden seuranta NCT01758120:n kliiniseen kokeeseen)
  1. lisätty 2 vuoden seuranta ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Aikajakso: 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
  2. arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) tapahtuvat muutokset tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) saavuttamisen tai seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistumisen tai kuoleman yhdistelmä
yhteensä 5 vuotta seurantaa (lisätty 2 vuoden seuranta NCT01758120:n kliiniseen kokeeseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteinurian muutokset
Aikaikkuna: yhteensä 5 vuotta seurantaa (lisätty 2 vuoden seuranta NCT01758120:n kliiniseen kokeeseen)
  1. lisätty 2 vuoden seuranta ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Aikajakso: 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
  2. proteinurian muutokset
yhteensä 5 vuotta seurantaa (lisätty 2 vuoden seuranta NCT01758120:n kliiniseen kokeeseen)
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yhteensä 5 vuotta seurantaa (lisätty 2 vuoden seuranta NCT01758120:n kliiniseen kokeeseen)
  1. lisätty 2 vuoden seuranta ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Aikajakso: 4 vuotta ja 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
  2. Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärä; haittavaikutuksia ovat hiustenlähtö, oksentelu, ripuli, keltaisuus, leukopenia, anemia, trombosytopenia, infektiot, allergiset reaktiot ja hemorraginen kystiitti.
yhteensä 5 vuotta seurantaa (lisätty 2 vuoden seuranta NCT01758120:n kliiniseen kokeeseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GGH2012-36-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset prednisoni ja syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa