Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet oppfølging av behandling av prednison pluss cyklofosfamid hos pasienter med IgA nefropati i avansert stadium (e-TOPplus)

12. juli 2017 oppdatert av: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En utvidet oppfølging av den potensielle randomiserte, kontrollerte, åpne-merkede studien av Prednison Plus Cyclophosphamid hos pasienter med avansert stadium IgA nefropati

Denne studien er en utvidet oppfølging av studien (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120)-Behandling av prednison pluss cyklofosfamid kan være bedre enn behandling av prednison alene hos pasienter med avansert stadium IgA nefropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi-påvist primær IgA nefropati
  • 18-70 år gammel
  • forhøyet serumkreatinin og mindre enn 3,0 mg/dl
  • med skriftlig samtykke fra deltakerne til å motta prednison og/eller cyklofosfamid

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes;
  • kontraindikasjoner for behandling av prednison og/eller cyklofosfamid
  • enhver behandling med steroider eller immunsuppressive legemidler før denne studien
  • akutt forverring av nyrefunksjonen (inkludert de av glomerulær opprinnelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison og cyklofosfamid
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder)
  2. cyklofosfamid (1 g intravenøs bruk, per 1 måned * 6 måneder);
  3. støttende behandling, inkludert ACE-I eller ARB og blodtrykkskontroll
Legemiddel: prednison og cyklofosfamid
Prednison og cyklofosfamid blir begge administrert til deltakere i denne gruppen.
Eksperimentell: prednison alene
  1. prednison (0,5 mg/kg/dag*6 måneder);
  2. støttende behandling, inkludert ACE-I eller ARB og blodtrykkskontroll
Legemiddel: prednison alene
Prednison gis til deltakere i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i nyrefunksjon eller død
Tidsramme: totalt 5 års oppfølging (tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrial av NCT01758120)
  1. tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsramme:4 år og 5 år etter oppstart av behandling
  2. endringene i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) eller en kombinasjon av nå end-stage renal disease (ESRD) eller dobling av serumkreatinin eller død
totalt 5 års oppfølging (tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrial av NCT01758120)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av proteinuri
Tidsramme: totalt 5 års oppfølging (tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrial av NCT01758120)
  1. tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsramme:4 år og 5 år etter oppstart av behandling
  2. endringene av proteinuri
totalt 5 års oppfølging (tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrial av NCT01758120)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: totalt 5 års oppfølging (tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrial av NCT01758120)
  1. tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120;Tidsramme:4 år og 5 år etter oppstart av behandling
  2. Antall deltakere med uønskede hendelser; bivirkninger inkluderer hårtap, oppkast, diaré, gulsott, leukopeni, anemi, trombocytopeni, infeksjoner, allergiske reaksjoner og hemorragisk blærebetennelse.
totalt 5 års oppfølging (tillegg av 2-års oppfølging til ClinicalTrial av NCT01758120)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGH2012-36-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på prednison og cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere