Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużona obserwacja leczenia prednizonem i cyklofosfamidem u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA (e-TOPplus)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Rozszerzona obserwacja prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania prednizonu i cyklofosfamidu u pacjentów z nefropatią IgA w zaawansowanym stadium

To badanie jest rozszerzoną kontynuacją badania (ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120) — Leczenie prednizonem i cyklofosfamidem może być skuteczniejsze niż leczenie samym prednizonem u pacjentów z zaawansowaną nefropatią IgA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona biopsją nefropatia pierwotna IgA
  • 18-70 lat
  • podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy i poniżej 3,0 mg/dl
  • za pisemną zgodą uczestników na otrzymywanie prednizonu i/lub cyklofosfamidu

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca;
  • przeciwwskazania do leczenia prednizonem i/lub cyklofosfamidem
  • jakiekolwiek leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi przed tym badaniem
  • ostre pogorszenie czynności nerek (w tym pochodzenia kłębuszkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon i cyklofosfamid
  1. prednizon (0,5 mg/kg/dzień*6 miesiące)
  2. cyklofosfamid (1 g dożylnie, na 1 miesiąc*6 miesięcy);
  3. opieka wspomagająca, w tym ACE-I lub ARB i kontrola ciśnienia krwi
Lek: prednizon i cyklofosfamid
Uczestnikom tej grupy podaje się zarówno prednizon, jak i cyklofosfamid.
Eksperymentalny: sam prednizon
  1. prednizon (0,5 mg/kg/dzień*6 miesięcy);
  2. opieka wspomagająca, w tym ACE-I lub ARB i kontrola ciśnienia krwi
Lek: sam prednizon
Uczestnikom tej grupy podaje się prednizon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany czynności nerek lub śmierć
Ramy czasowe: łącznie 5 lat obserwacji (dodanie 2-letniej obserwacji do badania klinicznego NCT01758120)
  1. dodanie 2-letniej obserwacji do ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Ramy czasowe: 4 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
  2. zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) lub połączenie osiągnięcia schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy lub zgonu
łącznie 5 lat obserwacji (dodanie 2-letniej obserwacji do badania klinicznego NCT01758120)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany białkomoczu
Ramy czasowe: łącznie 5 lat obserwacji (dodanie 2-letniej obserwacji do badania klinicznego NCT01758120)
  1. dodanie 2-letniej obserwacji do ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Ramy czasowe: 4 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
  2. zmiany białkomoczu
łącznie 5 lat obserwacji (dodanie 2-letniej obserwacji do badania klinicznego NCT01758120)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: łącznie 5 lat obserwacji (dodanie 2-letniej obserwacji do badania klinicznego NCT01758120)
  1. dodanie 2-letniej obserwacji do ClinicalTrials.gov ID: NCT01758120; Ramy czasowe: 4 lata i 5 lat po rozpoczęciu leczenia
  2. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; działania niepożądane obejmują wypadanie włosów, wymioty, biegunkę, żółtaczkę, leukopenię, anemię, trombocytopenię, infekcje, reakcje alergiczne i krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
łącznie 5 lat obserwacji (dodanie 2-letniej obserwacji do badania klinicznego NCT01758120)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGH2012-36-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj