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Suivi prolongé du traitement par prednisone plus cyclophosphamide chez les patients atteints de néphropathie à IgA de stade avancé (e-TOPplus)

12 juillet 2017 mis à jour par: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Un suivi prolongé de l'essai prospectif randomisé, contrôlé et ouvert sur la prednisone plus cyclophosphamide chez des patients atteints de néphropathie à IgA de stade avancé

Cette étude est un suivi prolongé de l'étude (ClinicalTrials.gov ID : NCT01758120) - Le traitement par la prednisone plus le cyclophosphamide peut être supérieur au traitement par la prednisone seule chez les patients atteints de néphropathie à IgA à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • néphropathie à IgA primaire prouvée par biopsie
  • 18-70 ans
  • créatinine sérique élevée et moins de 3,0 mg / dl
  • avec le consentement écrit des participants pour recevoir de la prednisone et/ou du cyclophosphamide

Critère d'exclusion:

  • diabète;
  • contre-indications au traitement par prednisone et/ou cyclophosphamide
  • tout traitement avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs avant cette étude
  • altération aiguë de la fonction rénale (y compris celles d'origine glomérulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prednisone et cyclophosphamide
  1. prednisone (0,5 mg/kg/jour*6 mois)
  2. cyclophosphamide (1g par voie intraveineuse, par 1 mois*6mois) ;
  3. soins de soutien, y compris ACE-I ou ARA et contrôle de la pression artérielle
Médicament: prednisone et cyclophosphamide
La prednisone et le cyclophosphamide sont tous deux administrés aux participants de ce groupe.
Expérimental: prednisone seule
  1. prednisone (0,5 mg/kg/jour*6 mois) ;
  2. soins de soutien, y compris ACE-I ou ARA et contrôle de la pression artérielle
Médicament: prednisone seule
La prednisone est administrée aux participants de ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les changements de la fonction rénale ou la mort
Délai: un total de 5 ans de suivi (ajout d'un suivi de 2 ans à l'essai clinique de NCT01758120)
  1. ajout d'un suivi de 2 ans à ClinicalTrials.gov ID : NCT01758120 ; Délai : 4 ans et 5 ans après le début du traitement
  2. les changements du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ou une combinaison d'atteinte d'une insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'un doublement de la créatinine sérique ou de la mort
un total de 5 ans de suivi (ajout d'un suivi de 2 ans à l'essai clinique de NCT01758120)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les modifications de la protéinurie
Délai: un total de 5 ans de suivi (ajout d'un suivi de 2 ans à l'essai clinique de NCT01758120)
  1. ajout d'un suivi de 2 ans à ClinicalTrials.gov ID : NCT01758120 ; Délai : 4 ans et 5 ans après le début du traitement
  2. les modifications de la protéinurie
un total de 5 ans de suivi (ajout d'un suivi de 2 ans à l'essai clinique de NCT01758120)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: un total de 5 ans de suivi (ajout d'un suivi de 2 ans à l'essai clinique de NCT01758120)
  1. ajout d'un suivi de 2 ans à ClinicalTrials.gov ID : NCT01758120 ; Délai : 4 ans et 5 ans après le début du traitement
  2. Nombre de participants avec événements indésirables ; les effets indésirables comprennent la perte de cheveux, les vomissements, la diarrhée, la jaunisse, la leucopénie, l'anémie, la thrombocytopénie, les infections, les réactions allergiques et la cystite hémorragique.
un total de 5 ans de suivi (ajout d'un suivi de 2 ans à l'essai clinique de NCT01758120)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGH2012-36-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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