在多伦多通过家访预防和解决肥胖风险早期干预（父母）：一项实用的随机对照试验 (PARENT)
2024年12月12日 更新者：Catherine Birken、The Hospital for Sick Children
PARENT 试验旨在确定由家长研讨会、家访和辅导电话组成的 Parents Together 计划是否会给孩子带来更好的健康结果。
该计划由公共卫生护士协助，旨在鼓励健康的生活方式，帮助建立牢固的家庭关系，并促进儿童心理健康。
研究概览
详细说明
这项研究将确定与常规医疗保健相比，以初级保健为基础的干预措施，结合基于群体的育儿技能培训和公共卫生护士家访，重点关注健康的营养、活动和睡眠，是否会在 18 个月内改善体重状况 - 4岁的孩子。
将通过参与 TARGet Kids! 的初级保健实践来识别有肥胖风险的健康儿童。 参与这项研究的家庭将被随机分配（有同等机会进入任一组）到将运行 6 个月的两个研究组之一：
A 组：接受 8 周的小组育儿教育课程，2 次额外的小组课程，以及 2-4 次公共卫生护士家庭/虚拟访问 B 组：接受定期医疗保健
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有儿童肥胖风险的儿童（满足以下任何风险因素）：
- 出生体重大于3500g
- 出生后第一年的体重增加（至少跨越 1 个年龄别体重百分位线或身高别体重百分位线）
- 母亲或父亲肥胖，
- 出生时妊娠吸烟
- 家庭自报收入中位数低
- 至少有一名看护人可以参加试验
排除标准：
- 患有普瑞德-威利综合症或严重发育迟缓的幼儿
- 肥胖或严重肥胖（定义为所有年龄段的 zBMI >2）
- 英语不流利的家庭
- 有兄弟姐妹的孩子已经参加了这项研究
- 居住在多伦多公共卫生服务区以外的家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亲子教育计划
为期 8 周的团体育儿教育课程，随后是两次可选的强化课程。 6 个月内进行 2 次公共卫生护士上门/虚拟访问和 4 次辅导电话。 |
为期 8 周的家长/看护人教育计划，然后是两次强化课程。
您和/或您的伴侣将参加每周一次的育儿会议，该会议将在您孩子的初级保健提供者的办公室或线上举行。
我们的多伦多公共卫生护士将在 6 个月内为您和您的家人安排 2 次家访/虚拟访问以及 4 次辅导电话。
第一次家访将包括更多地了解您在家中的日常活动，以及您所在社区的可用资源。
家访的重点是帮助您将小组会议中的信息和技能应用到您的家人，并在您认为有帮助的社区中建立联系，例如娱乐或营养计划或其他对您家人的支持。
|
|
无干预：控制
接受定期医疗保健
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
测量年龄和性别标准化 BMI z 分数 (zBMI) 的差异
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神健康
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
通过优势和困难问卷评估心理健康
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
饮食行为和饮食摄入
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
使用适用于每个学龄前儿童的营养筛查工具 (NutriSTEP) 评估饮食行为和膳食摄入量
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
ZBMI
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
测量年龄和性别标准化 BMI z 分数 (zBMI) 的差异
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
体力活动、久坐时间、睡眠时间
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
父母报告了身体活动、久坐时间和睡眠时间的测量值（基于加拿大社区健康调查），
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
体力活动
大体时间：随机分组后 12 个月
|
使用加速度计直接测量身体活动
|
随机分组后 12 个月
|
|
社会心理健康
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
家庭社会心理健康（使用父母压力指数）
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
产妇心理健康
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
孕产妇心理健康（抑郁焦虑压力量表和患者健康问卷）
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
育儿
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
育儿（使用育儿量表）
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
社会人口学、母婴特征
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
父母自我报告的收入、母亲教育程度、种族、移民身份和婚姻状况、关于父母健康的问题、怀孕期间的暴露、家族病史——由营养和健康问卷 (NHQ) 获取。
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
腰围
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
使用卷尺测量腰围
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
血压
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
|
测量 3 岁及以上儿童的舒张压和收缩压
|
随机分组后 6 个月和 12 个月
|
|
心脏代谢风险的实验室测量
大体时间：随机分组后 12 个月
|
心脏代谢风险（胆固醇、胰岛素、葡萄糖）、铁和维生素 D 状态的实验室测量
|
随机分组后 12 个月
|
|
干预的可行性
大体时间：随机分组后 12 个月
|
|
随机分组后 12 个月
|
|
成本效益分析
大体时间：随机分组后 12 个月
|
确定干预的增量成本
|
随机分组后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine S Birken, MD, MSc、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月15日
研究完成 (实际的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.