Förebygga och åtgärda vid-fetma-risk tidiga år ingripande med hembesök i Toronto (FÖRÄLDRE): En pragmatisk RCT (PARENT)
12 december 2024 uppdaterad av: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Föräldraförsöket syftar till att avgöra om programmet Parent Together som består av föräldraworkshops, hembesök och coachningssamtal kommer att resultera i bättre hälsoresultat för barn.
Programmet som underlättas av en hälsosköterska syftar till att uppmuntra hälsosam livsstil, hjälpa till att bygga starka familjerelationer och främja barns mentala hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att avgöra om en primärvårdsbaserad intervention som kombinerar gruppbaserad föräldraskapsträning och hembesök av sjuksköterskor med fokus på hälsosam kost, aktivitet och sömn, jämfört med vanlig hälsovård kommer att leda till förbättrad viktstatus inom 18 månader- 4 år gamla barn.
Friska barn i riskzonen för fetma kommer att identifieras genom primärvårdsmetoder som deltar i TARGet Kids!. Familjer som deltar i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas (med lika stor chans att vara i någon av grupperna) till en av de två studiegrupperna som kommer att pågå i 6 månader:
Grupp A: Ta emot 8 veckors föräldrautbildningssessioner i grupp, 2 extra gruppsessioner, med 2-4 hälsovårdshem/virtuella besök. Grupp B: Få regelbunden sjukvård
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i riskzonen för barnfetma (uppfyller någon av riskfaktorerna nedan):
- födelsevikt över 3500g
- viktökning under första levnadsåret (korsning av minst 1 percentil viktlinje för ålder eller vikt för längdpercentil)
- moders eller faderns fetma,
- graviditetsrökning vid födseln
- hushållets egenrapporterade medianinkomst
- tillgång till minst en vårdgivare för att delta i prövningen
Exklusions kriterier:
- Små barn med Prader-Willis syndrom eller allvarliga utvecklingsförseningar
- fetma eller svår fetma (definierad som zBMI >2 för alla åldrar)
- familjer som inte talar engelska flytande
- barn med ett syskon som redan är inskrivet i studien
- familjer som bor utanför Torontos folkhälsoupptagningsområde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föräldrautbildningsprogram
8 veckors gruppföräldrautbildningssessioner följt av två valfria boostersessioner. 2 folkhälsovårdshem/virtuella besök och 4 coachsamtal under en period av 6 månader. |
8-veckors utbildningsprogram för föräldrar/vårdgivare, följt av två boostersessioner.
Du och/eller din partner kommer att delta i föräldramöten varje vecka som äger rum antingen på kontoret hos ditt barns primärvårdspersonal eller virtuellt.
Vår Toronto Public Health Sjuksköterska kommer att ordna 2 hembesök/virtuella besök med dig och din familj tillsammans med 4 coachningssamtal under de 6 månaderna.
Detta första hembesök kommer att innehålla att lära dig mer om dina rutiner hemma och vad som finns tillgängligt i ditt närområde.
Hembesöken kommer att fokusera på att hjälpa till att applicera budskapen och färdigheterna från gruppsessionerna för din familj, och att skapa kontakter i ditt samhälle som du tycker är användbara, såsom rekreations- eller kostprogram eller annat stöd för din familj.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Få regelbunden sjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
zBMI
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Mät skillnaden i ålder och könsstandardiserat BMI z-score (zBMI)
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental hälsa
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Bedöm mental hälsa genom frågeformulär för styrkor och svårigheter
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
Ätbeteende och kostintag
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Bedöm ätbeteende och kostintag med hjälp av Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
ZBMI
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Mät skillnaden i ålder och könsstandardiserat BMI z-score (zBMI)
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet, stillasittande tid, sömnlängd
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Förälder rapporterade mått på fysisk aktivitet, stillasittande tid och sömnlängd (baserat på Canadian Community Health Survey),
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Direkta mått på fysisk aktivitet med accelerometri
|
12 månader efter randomisering
|
|
Psykosocial hälsa
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
familjens psykosociala hälsa (med hjälp av Parental Stress Index)
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
Moderns psykiska hälsa
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
moderns mentala hälsa (depressionsångest stressskala och patienthälsa frågeformulär)
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
Föräldraskap
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
Föräldraskap (med hjälp av föräldraskalan)
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
sociodemografiska, moder- och barnegenskaper
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering
|
självrapporterad inkomst för föräldrar, mödrars utbildning, etnicitet, immigrationsstatus och civilstånd, frågor om föräldrars hälsa, exponeringar under graviditeten, familjens medicinska historia - fångad av Nutrition and Health Questionnaire (NHQ).
|
6 månader och 12 månader efter randomisering
|
|
Midjemått
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
|
uppmätt midjemått med ett måttband
|
6 och 12 månader efter randomisering
|
|
blodtryck
Tidsram: 6 och 12 månader efter randomisering
|
mätning av diastoliskt och systoliskt blodtryck hos barn 3 år och äldre
|
6 och 12 månader efter randomisering
|
|
laboratoriemätningar av kardiometabolisk risk
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
laboratoriemätningar av kardiometabolisk risk (kolesterol, insulin, glukos), järn- och D-vitaminstatus
|
12 månader efter randomisering
|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
|
12 månader efter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
för att fastställa inkrementella kostnader för interventionen
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (Faktisk)
17 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000054998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .