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Vorbeugung und Behandlung von Interventionen bei Adipositasrisiko in frühen Jahren mit Hausbesuchen in Toronto (PARENT): Eine pragmatische RCT (PARENT)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Die PARENT-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Parents Together-Programm, das aus Eltern-Workshops, Hausbesuchen und Coaching-Gesprächen besteht, zu besseren gesundheitlichen Ergebnissen für Kinder führt. Das Programm, das von einer Krankenschwester für öffentliche Gesundheit geleitet wird, soll einen gesunden Lebensstil fördern, zum Aufbau starker familiärer Beziehungen beitragen und die psychische Gesundheit von Kindern fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob eine grundversorgungsbasierte Intervention, die gruppenbasiertes Erziehungskompetenztraining und Hausbesuche von Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens mit einem Schwerpunkt auf gesunder Ernährung, Aktivität und Schlaf kombiniert, im Vergleich zu regelmäßiger Gesundheitsversorgung zu einem verbesserten Gewichtsstatus in 18 Monaten führt-4 jährige Kinder.

Gesunde Kinder mit Risiko für Adipositas werden durch Primärversorgungspraxen identifiziert, die an TARGet Kids! teilnehmen. Familien, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip (mit gleicher Wahrscheinlichkeit, in beiden Gruppen zu sein) einer der beiden Studiengruppen zugeteilt, die 6 Monate lang laufen:

Gruppe A: Erhalten Sie 8 Wochen Elternbildungssitzungen in der Gruppe, 2 zusätzliche Gruppensitzungen, mit 2-4 Hausbesuchen/virtuellen Besuchen von Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens. Gruppe B: Erhalten Sie regelmäßige Gesundheitsversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Risiko für Fettleibigkeit im Kindesalter (die einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen):
  • Geburtsgewicht über 3500 g
  • Gewichtszunahme im ersten Lebensjahr (Überschreiten von mindestens 1 Perzentillinie des Gewichts für das Alter oder des Gewichts für das Längenperzentil)
  • mütterliche oder väterliche Fettleibigkeit,
  • schwangerschaftsrauchen bei der geburt
  • niedriges selbstberichtetes Medianeinkommen des Haushalts
  • Verfügbarkeit von mindestens einer Betreuungsperson zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit Prader-Willi-Syndrom oder schweren Entwicklungsverzögerungen
  • Adipositas oder schwere Adipositas (definiert als zBMI >2 für alle Altersgruppen)
  • Familien sprechen kein Englisch
  • Kinder mit einem bereits in die Studie aufgenommenen Geschwisterkind
  • Familien, die außerhalb der Einzugsgebiete von Toronto Public Health wohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elternbildungsprogramm

8 Wochen Elternbildungssitzungen in der Gruppe, gefolgt von zwei optionalen Auffrischungssitzungen.

2 Hausbesuche/virtuelle Besuche von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen und 4 Coaching-Anrufe über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Verhalten: Elternbildungsprogramm
8-wöchiges Schulungsprogramm für Eltern/Betreuer, gefolgt von zwei Booster-Sitzungen. Sie und/oder Ihr Partner nehmen an wöchentlichen Elterngesprächen teil, die entweder im Büro des primären Betreuers Ihres Kindes oder virtuell stattfinden. Unsere Toronto Public Health Nurse arrangiert während der 6 Monate 2 Hausbesuche/virtuelle Besuche mit Ihnen und Ihrer Familie sowie 4 Coaching-Anrufe. Bei diesem ersten Hausbesuch erfahren Sie mehr über Ihre Routinen zu Hause und darüber, was in Ihrer Nachbarschaft verfügbar ist. Die Hausbesuche konzentrieren sich darauf, die Botschaften und Fähigkeiten aus den Gruppensitzungen für Ihre Familie anzuwenden und Verbindungen in Ihrer Gemeinde herzustellen, die Sie hilfreich finden, wie z. B. Freizeit- oder Ernährungsprogramme oder andere Unterstützungen für Ihre Familie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Lassen Sie sich regelmäßig medizinisch versorgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zBMI
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Messung der Alters- und Geschlechtsdifferenz standardisierter BMI z-Score (zBMI)
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Bewerten Sie die psychische Gesundheit anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Essverhalten und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Bewerten Sie das Essverhalten und die Nahrungsaufnahme mit dem Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
ZBMI
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Messung der Alters- und Geschlechtsdifferenz standardisierter BMI z-Score (zBMI)
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Schlafdauer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Angaben der Eltern zu körperlicher Aktivität, sitzender Zeit und Schlafdauer (basierend auf der Canadian Community Health Survey),
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Direkte Messung der körperlichen Aktivität mit Akzelerometrie
12 Monate nach der Randomisierung
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
psychosoziale Gesundheit der Familie (unter Verwendung des Parental Stress Index)
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Mütterliche psychische Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
psychische Gesundheit der Mutter (Depression Anxiety Stress Scale und Patient Health Questionnaire)
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Erziehung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Erziehung (unter Verwendung der Erziehungsskala)
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
soziodemografische, mütterliche und kindliche Merkmale
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
selbstberichtetes Einkommen der Eltern, Bildung der Mutter, ethnische Zugehörigkeit, Einwanderungsstatus und Familienstand, Fragen zur Gesundheit der Eltern, Belastungen während der Schwangerschaft, Krankengeschichte der Familie – erfasst durch den Nutrition and Health Questionnaire (NHQ).
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
gemessener Taillenumfang mit einem Maßband
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Blutdruck
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Messung des diastolischen und systolischen Blutdrucks bei Kindern ab 3 Jahren
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Labormessungen des kardiometabolischen Risikos
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Labormessungen des kardiometabolischen Risikos (Cholesterin, Insulin, Glukose), Eisen- und Vitamin-D-Status
12 Monate nach der Randomisierung
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
  1. Durchführbarkeit des Studiendesigns (d. h. Rekrutierung, Ergebnisbewertung)
  2. Durchführbarkeit der Intervention (d. h. Interventionstreue)
  3. Akzeptanz des Studiendesigns (d. h. Randomisierung),
  4. Akzeptanz der Intervention (z. B. Anwesenheit, Elternzufriedenheit).
12 Monate nach der Randomisierung
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
um die zusätzlichen Kosten der Intervention zu bestimmen
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000054998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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