Liikalihavuusriskin ehkäisy ja puuttuminen varhaisvuosien interventioihin kotikäynneillä Torontossa (PARENT): Käytännöllinen RCT (PARENT)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
PARENT Trial pyrkii selvittämään, johtaako Parents Together -ohjelma, joka koostuu vanhempien työpajoista, kotikäynneistä ja valmennuspuheluista, parempia lasten terveystuloksia.
Terveydenhoitajan vetämän ohjelman tavoitteena on edistää terveellisiä elämäntapoja, auttaa rakentamaan vahvoja perhesuhteita ja edistämään lasten mielenterveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtaako perusterveydenhuoltoon perustuva interventio, jossa yhdistyvät ryhmäpohjainen vanhemmuuden koulutus ja terveydenhoitajan kotikäynnit keskittyen terveelliseen ravitsemukseen, aktiivisuuteen ja uneen verrattuna tavanomaiseen terveydenhuoltoon, parantamaan painotilaa 18 kuukaudessa- 4 vuotiaat lapset.
Terveet lapset, joilla on riski liikalihavuudelle, tunnistetaan TARGet Kids! -ohjelmaan osallistuvien perusterveydenhuollon käytäntöjen avulla. Tähän tutkimukseen osallistuvat perheet jaetaan satunnaisesti (joilla on yhtäläinen mahdollisuus kuulua jompaankumpaan ryhmään) toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, jotka kestävät 6 kuukautta:
Ryhmä A: Saat 8 viikkoa ryhmävanhemmuuden koulutustilaisuuksia, 2 lisäryhmäistuntoa, 2-4 terveydenhoitajan kotikäyntiä/virtuaalikäyntiä Ryhmä B: Säännöllistä terveydenhuoltoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on riski saada lasten liikalihavuus (täyttää jokin alla olevista riskitekijöistä):
- syntymäpaino yli 3500 g
- painonnousu ensimmäisenä elinvuotena (vähintään 1 prosenttipisteen painoviivan ylittäminen iän tai painon pituuden prosenttipisteen mukaan)
- äidin tai isän lihavuus,
- raskausajan tupakointi syntymässä
- alhaiset mediaanitulot kotitalouden itsensä ilmoittamat tulot
- vähintään yhden hoitajan mahdollisuus osallistua kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä tai vakavia kehitysviiveitä
- liikalihavuus tai vakava liikalihavuus (määritelty zBMI:ksi >2 kaikenikäisille)
- perheet, jotka eivät puhu sujuvasti englantia
- lapset, joiden sisarus on jo ilmoittautunut tutkimukseen
- perheet, jotka asuvat Toronton kansanterveysalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemmuuden koulutusohjelma
8 viikkoa ryhmävanhemmuuden koulutustilaisuuksia, joita seuraa kaksi valinnaista tehosteistuntoa. 2 terveydenhoitajan koti-/virtuaalikäyntiä ja 4 valmennuskäyntiä 6 kuukauden aikana. |
8 viikon vanhemman/hoitajan koulutusohjelma, jota seuraa kaksi tehosteistuntoa.
Sinä ja/tai kumppanisi osallistutte viikoittain vanhemmuuteen, joka järjestetään joko lapsesi perusterveydenhuollon toimistossa tai virtuaalisesti.
Toronton terveydenhoitajamme järjestää 2 kotikäyntiä/virtuaalikäyntiä sinun ja perheesi kanssa sekä 4 valmennuspuhelua 6 kuukauden aikana.
Tällä ensimmäisellä kotikäynnillä opit lisää kotirutiineistasi ja siitä, mitä naapurustossasi on tarjolla.
Kotikäynnit keskittyvät auttamaan ryhmätuntien viestien ja taitojen soveltamisessa perheellesi ja luomaan yhteisössäsi hyödyllisiä yhteyksiä, kuten virkistys- tai ravitsemusohjelmia tai muuta tukea perheellesi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saat säännöllistä terveydenhuoltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
zBMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa ero iän ja sukupuolen mukaan standardoidussa BMI-z-pisteessä (zBMI)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi mielenterveyttä vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen ja ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioi syömiskäyttäytymistä ja ravinnon saantia jokaisen esikoululaisen ravitsemusseulontatyökalulla (NutriSTEP)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ZBMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa ero iän ja sukupuolen mukaan standardoidussa BMI-z-pisteessä (zBMI)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus, istuma-aika, unen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vanhempi raportoi fyysisen aktiivisuuden, istuma-ajan ja unen keston mittauksista (perustuu Canadian Community Health Survey -tutkimukseen),
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suorat fyysisen aktiivisuuden mittaukset kiihtyvyysmittauksella
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Psykososiaalinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
perheen psykososiaalinen terveys (vanhempien stressiindeksin avulla)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
äitien mielenterveys (Depression Axiety Stress Scale ja Patient Health Questionnaire)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vanhemmuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vanhemmuus (vanhemmuusasteikkoa käyttämällä)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
sosiodemografiset, äidin ja lapsen ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
vanhemman ilmoittamat tulot, äidin koulutus, etnisyys, maahanmuuttajastatus ja siviilisääty, vanhempien terveyttä koskevat kysymykset, altistuminen raskauden aikana, perheen sairaushistoria - ravitsemus- ja terveyskyselyn (NHQ) tallentama.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mitataan vyötärön ympärysmitta mittanauhalla
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
diastolisen ja systolisen verenpaineen mittaaminen 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
kardiometabolisen riskin laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
laboratoriomittaukset kardiometabolisen riskin (kolesteroli, insuliini, glukoosi), raudan ja D-vitamiinin tilasta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
toimenpiteen lisäkustannusten määrittämiseksi
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000054998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .