Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика и устранение риска ожирения в раннем возрасте Вмешательство с посещениями на дому в Торонто (РОДИТЕЛИ): прагматическое РКИ (PARENT)

12 декабря 2024 г. обновлено: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Исследование PARENT направлено на то, чтобы определить, приведет ли программа «Родители вместе», состоящая из семинаров для родителей, домашних посещений и коучинговых звонков, к улучшению здоровья детей. Программа, которую ведет медсестра общественного здравоохранения, направлена ​​на поощрение здорового образа жизни, помощь в построении крепких семейных отношений и укрепление психического здоровья детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит, приведет ли вмешательство на основе первичной медико-санитарной помощи, которое сочетает в себе групповое обучение навыкам воспитания детей и визиты медсестры общественного здравоохранения на дому с акцентом на здоровое питание, активность и сон, к улучшению состояния веса через 18 месяцев. годовалые дети.

Здоровые дети, подверженные риску ожирения, будут выявлены с помощью практик первичной медико-санитарной помощи, участвующих в программе TARGet Kids!. Семьи, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом распределены (имея равные шансы попасть в любую группу) в одну из двух групп исследования, которые будут работать в течение 6 месяцев:

Группа A: 8 недель групповых занятий по обучению родителей, 2 дополнительных групповых занятия с 2-4 посещениями/виртуальными визитами в дом медсестры. Группа B: регулярное медицинское обслуживание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети с риском детского ожирения (отвечающие любому из перечисленных ниже факторов риска):
  • масса тела при рождении более 3500 г
  • прибавка в весе на первом году жизни (пересечение как минимум 1 процентиля веса по возрасту или веса по процентилю роста)
  • ожирение матери или отца,
  • гестационное курение при рождении
  • низкий средний доход домохозяйства по самооценке
  • наличие по крайней мере одного опекуна для участия в испытании

Критерий исключения:

  • Маленькие дети с синдромом Прадера-Вилли или тяжелой задержкой развития
  • ожирение или тяжелое ожирение (определяется как zBMI> 2 для всех возрастов)
  • семьи, не владеющие английским языком
  • дети с братом или сестрой уже зачислены в исследование
  • семьи, которые проживают за пределами зоны охвата общественного здравоохранения Торонто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа обучения родителей

8 недель групповых занятий по обучению родителей, за которыми следуют два дополнительных дополнительных занятия.

2 визита медсестры общественного здравоохранения на дом/виртуальные визиты и 4 коучинговых звонка в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Образовательная программа для родителей
8-недельная обучающая программа для родителей и опекунов, за которой следуют два дополнительных занятия. Вы и/или ваш партнер будете посещать еженедельные занятия для родителей, которые будут проходить либо в офисе лечащего врача вашего ребенка, либо виртуально. Наша медсестра общественного здравоохранения Торонто организует 2 посещения на дому/виртуальные посещения с вами и вашей семьей, а также 4 коучинга в течение 6 месяцев. Этот первый домашний визит будет включать в себя получение дополнительной информации о ваших повседневных делах дома и о том, что доступно в вашем районе. Посещения на дому будут сосредоточены на том, чтобы помочь применить идеи и навыки, полученные на групповых занятиях, для вашей семьи, а также установить связи в вашем сообществе, которые вы считаете полезными, такие как программы отдыха или питания или другие виды поддержки для вашей семьи.
Без вмешательства: Контроль
Получайте регулярную медицинскую помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
zИМТ
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Измерьте разницу в z-показателе ИМТ, стандартизированном по возрасту и полу (zBMI)
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Душевное здоровье
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Оценить психическое здоровье по опроснику сильных сторон и трудностей
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Пищевое поведение и рацион питания
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Оцените пищевое поведение и потребление пищи с помощью Инструмента проверки питания для каждого дошкольника (NutriSTEP).
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
ЗБМИ
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Измерьте разницу в z-показателе ИМТ, стандартизированном по возрасту и полу (zBMI)
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Физическая активность, малоподвижный образ жизни, продолжительность сна
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Родители сообщали об измерениях физической активности, времени, проведенном в сидячем положении, и продолжительности сна (на основе исследования здоровья населения Канады).
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Физическая активность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
Прямые измерения физической активности с помощью акселерометрии
Через 12 месяцев после рандомизации
Психосоциальное здоровье
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
семейное психосоциальное здоровье (с использованием индекса родительского стресса)
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Психическое здоровье матери
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
психическое здоровье матери (шкала депрессивно-тревожного стресса и опросник здоровья пациента)
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Воспитание
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Воспитание (с использованием Шкалы воспитания)
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
социально-демографические, материнские и детские характеристики
Временное ограничение: через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
доход, о котором сообщают родители, образование матери, этническая принадлежность, иммиграционный статус и семейное положение, вопросы о здоровье родителей, воздействие во время беременности, семейный анамнез — все это отражено в вопроснике о питании и здоровье (NHQ).
через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
Обхват талии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
измерить окружность талии с помощью рулетки
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
артериальное давление
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
измерение диастолического и систолического артериального давления у детей от 3 лет и старше
6 и 12 месяцев после рандомизации
лабораторные показатели кардиометаболического риска
Временное ограничение: Через 12 месяцев после рандомизации
лабораторные показатели кардиометаболического риска (холестерин, инсулин, глюкоза), уровень железа и витамина D
Через 12 месяцев после рандомизации
Возможность вмешательства
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
  1. осуществимость дизайна исследования (т. е. набор участников, оценка результатов)
  2. осуществимость вмешательства (т. е. достоверность вмешательства)
  3. приемлемость дизайна исследования (т. е. рандомизация),
  4. приемлемость вмешательства (например, посещаемость, удовлетворенность родителей).
через 12 месяцев после рандомизации
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
определить дополнительные затраты на вмешательство
через 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Следователи

  • Главный следователь: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000054998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детское ожирение

Клинические исследования Образовательная программа для родителей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться