Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zagrożeniu otyłością i interwencja we wczesnych latach z wizytami domowymi w Toronto (RODZIC): Pragmatyczne RCT (PARENT)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Badanie PARENT ma na celu ustalenie, czy program Rodzice Razem, składający się z warsztatów dla rodziców, wizyt domowych i rozmów coachingowych, przyniesie lepsze wyniki zdrowotne dla dzieci. Program prowadzony przez pielęgniarkę zdrowia publicznego ma na celu zachęcanie do zdrowego stylu życia, pomoc w budowaniu silnych relacji rodzinnych i promowanie zdrowia psychicznego dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy interwencja oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, która łączy grupowe szkolenie w zakresie umiejętności rodzicielskich i wizyty domowe pielęgniarki zdrowia publicznego z naciskiem na zdrowe odżywianie, aktywność i sen, w porównaniu ze zwykłą opieką zdrowotną, doprowadzi do poprawy stanu masy ciała w ciągu 18 miesięcy-4 letnie dzieci.

Zdrowe dzieci zagrożone otyłością zostaną zidentyfikowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących w programie TARGet Kids!. Rodziny, które wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzielone (mając równe szanse na znalezienie się w obu grupach) do jednej z dwóch grup badawczych, które będą działać przez 6 miesięcy:

Grupa A: Otrzymaj 8 tygodni grupowych sesji edukacyjnych dla rodziców, 2 dodatkowe sesje grupowe, z 2-4 wizytami w domu pielęgniarki zdrowia publicznego/wirtualne Grupa B: Otrzymaj regularną opiekę zdrowotną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zagrożone otyłością dziecięcą (spełniające którykolwiek z poniższych czynników ryzyka):
  • masa urodzeniowa większa niż 3500 g
  • przyrost masy ciała w pierwszym roku życia (przekroczenie co najmniej 1 linii centylowej masy dla wieku lub wagi dla długości percentyla)
  • otyłość matki lub ojca,
  • palenie podczas ciąży przy urodzeniu
  • niski średni dochód gospodarstwa domowego deklarowany przez samych siebie
  • dostępność co najmniej jednego opiekuna do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Małe dzieci z zespołem Pradera-Williego lub poważnymi opóźnieniami rozwojowymi
  • otyłość lub ciężka otyłość (zdefiniowana jako zBMI >2 dla wszystkich grup wiekowych)
  • rodziny nie posługujące się biegle językiem angielskim
  • dzieci z rodzeństwem już włączonym do badania
  • rodziny, które mieszkają poza obszarem zlewni Toronto Public Health

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacji rodzicielskiej

8 tygodni grupowych sesji edukacyjnych dla rodziców, po których następują dwie opcjonalne sesje uzupełniające.

2 wizyty domowe/wirtualne pielęgniarek zdrowia publicznego i 4 rozmowy coachingowe w okresie 6 miesięcy.
Behawioralne: Program edukacji rodzicielskiej
8-tygodniowy program edukacyjny dla rodziców/opiekunów, po którym następują dwie sesje przypominające. Ty i/lub Twój partner będziecie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach dla rodziców, które będą odbywać się w biurze głównego dostawcy opieki nad dzieckiem lub wirtualnie. Nasza pielęgniarka ds. zdrowia publicznego w Toronto zorganizuje 2 wizyty domowe/wizyty wirtualne z Tobą i Twoją rodziną oraz 4 rozmowy coachingowe w ciągu 6 miesięcy. Ta pierwsza wizyta domowa będzie obejmowała zapoznanie się z twoimi codziennymi czynnościami w domu i tym, co jest dostępne w twojej okolicy. Wizyty domowe będą koncentrować się na pomocy w stosowaniu przesłań i umiejętności z sesji grupowych dla Twojej rodziny oraz nawiązywaniu kontaktów w Twojej społeczności, które uznasz za pomocne, takich jak programy rekreacyjne lub żywieniowe lub inne formy wsparcia dla Twojej rodziny.
Brak interwencji: Kontrola
Korzystaj z regularnej opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zBMI
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Zmierz różnicę w standaryzowanym pod względem wieku i płci wskaźniku BMI z-score (zBMI)
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Oceń zdrowie psychiczne za pomocą Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Zachowania żywieniowe i sposób żywienia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Oceń zachowania żywieniowe i spożycie pokarmu za pomocą narzędzia do badań przesiewowych żywieniowych dla każdego przedszkolaka (NutriSTEP)
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
ZBMI
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Zmierz różnicę w standaryzowanym pod względem wieku i płci wskaźniku BMI z-score (zBMI)
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, czas snu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Zgłaszane przez rodziców miary aktywności fizycznej, czasu spędzanego w pozycji siedzącej i czasu trwania snu (na podstawie kanadyjskiej ankiety dotyczącej zdrowia społeczności),
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Bezpośrednie pomiary aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii
Po 12 miesiącach od randomizacji
Zdrowie psychospołeczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
zdrowie psychospołeczne rodziny (za pomocą Parental Stress Index)
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Zdrowie psychiczne matki
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
zdrowie psychiczne matki (Skala Stresu Lęku Depresja i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Rodzicielstwo
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Rodzicielstwo (za pomocą Skali Rodzicielskiej)
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
cechy socjodemograficzne, matki i dziecka
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
dochody zgłaszane przez rodziców, wykształcenie matki, pochodzenie etniczne, status imigracyjny i stan cywilny, pytania dotyczące zdrowia rodziców, narażenia w czasie ciąży, rodzinna historia medyczna - ujęte w Kwestionariuszu Odżywiania i Zdrowia (NHQ).
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po randomizacji
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
zmierzono obwód talii za pomocą taśmy mierniczej
6 i 12 miesięcy po randomizacji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
pomiar ciśnienia rozkurczowego i skurczowego u dzieci od 3 roku życia
6 i 12 miesięcy po randomizacji
laboratoryjne pomiary ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
laboratoryjne pomiary ryzyka kardiometabolicznego (cholesterolu, insuliny, glukozy), poziomu żelaza i witaminy D
Po 12 miesiącach od randomizacji
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
  1. wykonalność projektu badania (tj. rekrutacja, ocena wyników)
  2. wykonalność interwencji (tj. wierność interwencji)
  3. dopuszczalność projektu badania (tj. randomizacja),
  4. akceptowalność interwencji (tj. frekwencja, satysfakcja rodziców).
po 12 miesiącach od randomizacji
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od randomizacji
w celu określenia dodatkowych kosztów interwencji
po 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000054998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość dziecięca

Badania kliniczne na Program edukacji rodzicielskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj