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Prevención y tratamiento de la intervención en los primeros años de riesgo de obesidad con visitas domiciliarias en Toronto (PADRES): un ECA pragmático (PARENT)

6 de julio de 2022 actualizado por: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
El ensayo PARENT tiene como objetivo determinar si el programa Parents Together, que consta de talleres para padres, visitas domiciliarias y llamadas de asesoramiento, dará como resultado mejores resultados de salud para los niños. El programa, que es facilitado por una enfermera de salud pública, busca fomentar un estilo de vida saludable, ayudar a construir relaciones familiares sólidas y promover la salud mental de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si una intervención basada en la atención primaria que combina capacitación grupal en habilidades de crianza y visitas domiciliarias de enfermeras de salud pública con un enfoque en nutrición saludable, actividad y sueño, en comparación con la atención médica regular, conducirá a un mejor estado de peso en 18 meses-4 niños de años.

Los niños saludables en riesgo de obesidad serán identificados a través de prácticas de atención primaria que participen en TARGet Kids!. Las familias que participen en este estudio serán asignadas aleatoriamente (con las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo) a uno de los dos grupos de estudio que durarán 6 meses:

Grupo A: Recibir 8 semanas de sesiones grupales de educación para padres, 2 sesiones grupales adicionales, con 2 a 4 visitas virtuales/domiciliarias de enfermeras de salud pública Grupo B: Recibir atención médica regular

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños en riesgo de obesidad infantil (que cumplen cualquiera de los factores de riesgo a continuación):
  • peso al nacer mayor de 3500g
  • aumento de peso en el primer año de vida (cruce de al menos 1 línea percentil de peso para la edad o peso para el percentil de talla)
  • obesidad materna o paterna,
  • tabaquismo gestacional al nacer
  • ingreso familiar medio bajo autodeclarado
  • disponibilidad de al menos un cuidador para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Niños pequeños con síndrome de Prader-Willi o retrasos graves en el desarrollo
  • obesidad u obesidad severa (definida como zBMI >2 para todas las edades)
  • familias que no dominan el inglés
  • niños con un hermano ya inscrito en el estudio
  • familias que residen más allá de las áreas de captación de Salud Pública de Toronto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de educacion para padres

8 semanas de sesiones grupales de educación para padres seguidas de dos sesiones de refuerzo opcionales.

2 visitas domiciliarias/virtuales de enfermeras de salud pública y 4 llamadas de asesoramiento durante un período de 6 meses.
Conductual: Programa de educacion para padres
Programa de educación para padres/cuidadores de 8 semanas, seguido de dos sesiones de refuerzo. Usted y/o su pareja asistirán a sesiones de crianza semanales que se llevarán a cabo en la oficina del proveedor de atención primaria de su hijo o virtualmente. Nuestra enfermera de salud pública de Toronto organizará 2 visitas domiciliarias/visitas virtuales con usted y su familia junto con 4 llamadas de asesoramiento durante los 6 meses. Esta primera visita al hogar incluirá aprender más sobre sus rutinas en el hogar y lo que está disponible en su vecindario. Las visitas domiciliarias se centrarán en ayudar a aplicar los mensajes y las habilidades de las sesiones de grupo para su familia y establecer conexiones en su comunidad que le resulten útiles, como programas recreativos o de nutrición u otros apoyos para su familia.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Recibir atención médica regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
zIMC
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Mida la diferencia en la puntuación z del IMC estandarizado por edad y sexo (zBMI)
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Evaluar la salud mental mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Conducta alimentaria e ingesta dietética.
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Evaluar el comportamiento alimentario y la ingesta dietética utilizando la Herramienta de evaluación nutricional para todos los niños en edad preescolar (NutriSTEP)
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
ZBMI
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Mida la diferencia en la puntuación z del IMC estandarizado por edad y sexo (zBMI)
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Actividad Física, Tiempo Sedentario, Duración del Sueño
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Los padres informaron medidas de actividad física, tiempo sedentario y duración del sueño (basado en la Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense),
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Actividad física
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la aleatorización
Medidas directas de actividad física usando acelerometría
A los 12 meses posteriores a la aleatorización
Salud Psicosocial
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
salud psicosocial familiar (mediante el índice de estrés de los padres)
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Salud Mental Materna
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
salud mental materna (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés y Cuestionario de Salud del Paciente)
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Crianza (usando la escala de crianza)
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
características sociodemográficas, maternas e infantiles
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
ingresos autoinformados por los padres, educación materna, origen étnico, estado migratorio y estado civil, preguntas sobre la salud de los padres, exposiciones durante el embarazo, antecedentes médicos familiares, capturados por el Cuestionario de Nutrición y Salud (NHQ).
a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
circunferencia de la cintura medida con una cinta métrica
6 y 12 meses después de la aleatorización
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la aleatorización
medición de la presión arterial diastólica y sistólica en niños de 3 años de edad y mayores
6 y 12 meses después de la aleatorización
medidas de laboratorio de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: A los 12 meses posteriores a la aleatorización
medidas de laboratorio de riesgo cardiometabólico (colesterol, insulina, glucosa), estado de hierro y vitamina D
A los 12 meses posteriores a la aleatorización
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
  1. viabilidad del diseño del estudio (es decir, reclutamiento, evaluación de resultados)
  2. viabilidad de la intervención (es decir, fidelidad de la intervención)
  3. aceptabilidad del diseño del estudio (es decir, aleatorización),
  4. aceptabilidad de la intervención (es decir, asistencia, satisfacción de los padres).
a los 12 meses después de la aleatorización
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la aleatorización
para determinar los costos incrementales de la intervención
a los 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000054998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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