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Prevenire e affrontare l'intervento nei primi anni a rischio di obesità con visite domiciliari a Toronto (GENITORE): un RCT pragmatico (PARENT)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
La sperimentazione PARENT mira a determinare se il programma Parents Together, costituito da workshop per genitori, visite domiciliari e chiamate di coaching, si tradurrà in migliori risultati di salute per i bambini. Il programma, facilitato da un'infermiera della sanità pubblica, cerca di incoraggiare uno stile di vita sano, aiutare a costruire solide relazioni familiari e promuovere la salute mentale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se un intervento basato sulle cure primarie che combini la formazione sulle abilità genitoriali di gruppo e le visite domiciliari degli infermieri di sanità pubblica con un focus su un'alimentazione sana, attività e sonno, rispetto all'assistenza sanitaria regolare, porterà a un miglioramento dello stato di peso in 18 mesi- 4 bambini di un anno.

I bambini sani a rischio di obesità saranno identificati attraverso le pratiche di assistenza primaria che partecipano a TARGet Kids!. Le famiglie che partecipano a questo studio verranno assegnate in modo casuale (con la stessa possibilità di essere in entrambi i gruppi) a uno dei due gruppi di studio che dureranno 6 mesi:

Gruppo A: ricevere 8 settimane di sessioni di educazione genitoriale di gruppo, 2 sessioni di gruppo aggiuntive, con 2-4 visite a domicilio/virtuali di infermiere di sanità pubblica Gruppo B: ricevere assistenza sanitaria regolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini a rischio di obesità infantile (che soddisfano uno dei seguenti fattori di rischio):
  • peso alla nascita superiore a 3500 g
  • aumento di peso nel primo anno di vita (attraversamento di almeno 1 linea percentile di peso per età o peso per percentile di lunghezza)
  • obesità materna o paterna,
  • fumo gestazionale alla nascita
  • basso reddito mediano autodichiarato della famiglia
  • disponibilità di almeno un caregiver a partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Bambini piccoli con sindrome di Prader-Willi o gravi ritardi nello sviluppo
  • obesità o obesità grave (definita come zBMI >2 per tutte le età)
  • famiglie che non parlano inglese
  • bambini con un fratello già iscritto allo studio
  • famiglie che risiedono al di fuori dei bacini di utenza della sanità pubblica di Toronto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione genitoriale

8 settimane di sessioni di educazione genitoriale di gruppo seguite da due sessioni di potenziamento facoltative.

2 visite virtuali/a domicilio da parte di infermieri della sanità pubblica e 4 chiamate di coaching per un periodo di 6 mesi.
Comportamentale: Programma di educazione alla genitorialità
Programma educativo di 8 settimane per genitori/tutori, seguito da due sessioni di richiamo. Tu e/o il tuo partner parteciperete a sessioni settimanali per i genitori che si svolgeranno presso l'ufficio del fornitore di cure primarie di vostro figlio o virtualmente. La nostra infermiera della sanità pubblica di Toronto organizzerà 2 visite a domicilio / visite virtuali con te e la tua famiglia insieme a 4 chiamate di coaching durante i 6 mesi. Questa prima visita domiciliare includerà ulteriori informazioni sulle tue routine a casa e su ciò che è disponibile nel tuo quartiere. Le visite domiciliari si concentreranno sull'aiutare ad applicare i messaggi e le abilità delle sessioni di gruppo per la tua famiglia e creare connessioni nella tua comunità che ritieni utili come programmi ricreativi o nutrizionali o altri supporti per la tua famiglia.
Nessun intervento: Controllare
Ricevere assistenza sanitaria regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zIMC
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurare la differenza di z-score del BMI standardizzato per età e sesso (zBMI)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare la salute mentale in base al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Comportamento alimentare e assunzione dietetica
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutare il comportamento alimentare e l'assunzione dietetica utilizzando lo strumento di screening nutrizionale per ogni bambino in età prescolare (NutriSTEP)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
ZBM
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurare la differenza di z-score del BMI standardizzato per età e sesso (zBMI)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica, tempo sedentario, durata del sonno
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
I genitori hanno riportato misure di attività fisica, tempo sedentario e durata del sonno (sulla base del Canadian Community Health Survey),
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
Misure dirette dell'attività fisica mediante l'accelerometria
A 12 mesi dopo la randomizzazione
Salute psicosociale
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
salute psicosociale familiare (utilizzando il Parental Stress Index)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Salute mentale materna
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
salute mentale materna (Depression Anxiety Stress Scale e Patient Health Questionnaire)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Genitorialità
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Essere genitori (utilizzando la scala per genitori)
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
caratteristiche sociodemografiche, materne e infantili
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
reddito autodichiarato dai genitori, istruzione materna, etnia, stato di immigrazione e stato civile, domande sulla salute dei genitori, esposizioni durante la gravidanza, anamnesi familiare - catturati dal questionario sulla nutrizione e la salute (NHQ).
a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
Girovita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
circonferenza della vita misurata con un metro a nastro
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
misurazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica nei bambini di età pari o superiore a 3 anni
6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
misure di laboratorio del rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la randomizzazione
misure di laboratorio del rischio cardiometabolico (colesterolo, insulina, glucosio), del ferro e dello stato della vitamina D
A 12 mesi dopo la randomizzazione
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
  1. fattibilità del disegno dello studio (es. reclutamento, valutazione dei risultati)
  2. fattibilità dell'intervento (cioè fedeltà dell'intervento)
  3. accettabilità del disegno dello studio (cioè, randomizzazione),
  4. accettabilità dell'intervento (ad esempio, frequenza, soddisfazione dei genitori).
a 12 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la randomizzazione
determinare i costi incrementali dell'intervento
a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000054998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma di educazione alla genitorialità

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