Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a řešení rizika obezity v raném věku Intervence s domácími návštěvami v Torontu (RODIČ): Pragmatická RCT (PARENT)

12. prosince 2024 aktualizováno: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
PARENT Trial si klade za cíl zjistit, zda program Rodiče společně sestávající z workshopů pro rodiče, domácích návštěv a koučovacích hovorů povede k lepším zdravotním výsledkům dětí. Program, který zajišťuje zdravotní sestra, se snaží podporovat zdravý životní styl, pomáhat budovat pevné rodinné vztahy a podporovat duševní zdraví dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda intervence založená na primární péči, která kombinuje skupinový nácvik rodičovských dovedností a návštěvy zdravotních sester doma se zaměřením na zdravou výživu, aktivitu a spánek, ve srovnání s běžnou zdravotní péčí povede ke zlepšení stavu hmotnosti za 18 měsíců-4 roční děti.

Zdravé děti s rizikem obezity budou identifikovány prostřednictvím postupů primární péče, které se účastní programu TARGet Kids!. Rodiny, které se účastní této studie, budou náhodně rozděleny (se stejnou šancí být v obou skupinách) do jedné ze dvou studijních skupin, které budou probíhat po dobu 6 měsíců:

Skupina A: Absolvujte 8 týdnů skupinového rodičovského vzdělávání, 2 další skupinová sezení se 2-4 návštěvami zdravotní sestry doma/virtuálně Skupina B: Dostávejte pravidelnou zdravotní péči

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s rizikem dětské obezity (splňující některý z níže uvedených rizikových faktorů):
  • porodní hmotnost vyšší než 3500 g
  • přírůstek hmotnosti v prvním roce života (překročení alespoň 1 percentilové linie hmotnosti pro věk nebo hmotnosti pro percentil délky)
  • obezita matky nebo otce,
  • gestační kouření při narození
  • nízký medián vlastního příjmu domácnosti
  • dostupnost alespoň jednoho pečovatele, který se pokusí zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Malé děti s Prader-Williho syndromem nebo závažným vývojovým opožděním
  • obezita nebo těžká obezita (definovaná jako zBMI > 2 pro všechny věkové kategorie)
  • rodiny, které nemluví plynně anglicky
  • děti se sourozencem již zapsaným do studia
  • rodiny, které žijí mimo spádové oblasti veřejného zdraví v Torontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program výchovy k rodičovství

8 týdnů skupinového rodičovského vzdělávání následovaných dvěma volitelnými posilovacími sezeními.

2 návštěvy zdravotní sestry doma/virtuální návštěvy a 4 koučovací hovory po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Program výchovy k rodičovství
8týdenní vzdělávací program pro rodiče/pečovatele, po kterém následují dvě posilovací sezení. Vy a/nebo váš partner budete navštěvovat týdenní rodičovská setkání, která se budou konat buď v kanceláři poskytovatele primární péče o vaše dítě, nebo virtuálně. Naše zdravotní sestra z Toronta zajistí 2 domácí návštěvy/virtuální návštěvy s vámi a vaší rodinou spolu se 4 koučovacími hovory během 6 měsíců. Tato první domácí návštěva bude zahrnovat dozvědět se více o vašich rutinách doma a o tom, co je k dispozici ve vašem sousedství. Domácí návštěvy se zaměří na pomoc při uplatňování poselství a dovedností ze skupinových sezení pro vaši rodinu a na navázání spojení ve vaší komunitě, které považujete za užitečné, jako jsou rekreační nebo výživové programy nebo jiná podpora pro vaši rodinu.
Žádný zásah: Řízení
Dostávat pravidelnou zdravotní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zBMI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Změřte rozdíl ve věku a pohlaví standardizovaného z-skóre BMI (zBMI)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Zhodnoťte duševní zdraví pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Stravovací chování a příjem stravy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Posuďte stravovací návyky a dietní příjem pomocí nástroje nutričního screeningu pro každého předškoláka (NutriSTEP)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
ZBMI
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Změřte rozdíl ve věku a pohlaví standardizovaného z-skóre BMI (zBMI)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita, sedavý čas, délka spánku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Rodič uvedl měření fyzické aktivity, doby sezení a délky spánku (na základě kanadského komunitního zdravotního průzkumu),
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Přímé měření fyzické aktivity pomocí akcelerometrie
12 měsíců po randomizaci
Psychosociální zdraví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
rodinné psychosociální zdraví (pomocí indexu rodičovského stresu)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Duševní zdraví matek
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
duševní zdraví matek (škála deprese, úzkost, stres a dotazník o zdraví pacienta)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Rodičovství
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Rodičovství (pomocí škály pro rodičovství)
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
sociodemografické, mateřské a dětské charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
vlastní příjem rodičů, vzdělání matek, etnická příslušnost, imigrační status a rodinný stav, otázky týkající se zdraví rodičů, expozice během těhotenství, rodinná anamnéza – zachyceno dotazníkem Nutrition and Health Questionnaire (NHQ).
6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Obvod pasu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
měřený obvod pasu pomocí metru
6 a 12 měsíců po randomizaci
krevní tlak
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
měření diastolického a systolického krevního tlaku u dětí ve věku 3 let a starších
6 a 12 měsíců po randomizaci
laboratorní měření kardiometabolického rizika
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
laboratorní měření kardiometabolického rizika (cholesterol, inzulín, glukóza), stav železa a vitaminu D
12 měsíců po randomizaci
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
  1. proveditelnost návrhu studie (tj. nábor, hodnocení výsledků)
  2. proveditelnost zásahu (tj. věrnost zásahu)
  3. přijatelnost designu studie (tj. randomizace),
  4. přijatelnost intervence (tj. docházka, spokojenost rodičů).
12 měsíců po randomizaci
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
ke stanovení přírůstkových nákladů na intervenci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000054998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Program výchovy k rodičovství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit