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Preventing and Addressing At-Obesity-Risk Early Years intervention With Home Visits in Toronto (PARENT) : un ECR pragmatique (PARENT)

12 décembre 2024 mis à jour par: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
L'essai PARENT vise à déterminer si le programme Parents Together, composé d'ateliers pour les parents, de visites à domicile et d'appels de coaching, se traduira par de meilleurs résultats pour la santé des enfants. Le programme, qui est animé par une infirmière de la santé publique, vise à encourager un mode de vie sain, à établir des relations familiales solides et à promouvoir la santé mentale des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera si une intervention basée sur les soins primaires qui combine une formation en compétences parentales en groupe et des visites à domicile d'infirmières de la santé publique en mettant l'accent sur une alimentation, une activité et un sommeil sains, par rapport aux soins de santé réguliers, entraînera une amélioration de l'état du poids en 18 mois-4 enfants d'un an.

Les enfants en bonne santé à risque d'obésité seront identifiés par les pratiques de soins primaires participant à TARGet Kids!. Les familles qui participent à cette étude seront assignées au hasard (ayant une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe) à l'un des deux groupes d'étude qui dureront 6 mois :

Groupe A : Recevoir 8 semaines de séances d'éducation parentale en groupe, 2 séances de groupe supplémentaires, avec 2 à 4 visites virtuelles/à domicile d'une infirmière en santé publique Groupe B : Recevoir des soins de santé réguliers

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants à risque d'obésité infantile (répondant à l'un des facteurs de risque ci-dessous) :
  • poids à la naissance supérieur à 3500g
  • prise de poids au cours de la première année de vie (franchissement d'au moins 1 ligne centile du poids pour l'âge ou du poids pour la taille)
  • obésité maternelle ou paternelle,
  • tabagisme gestationnel à la naissance
  • faible revenu médian déclaré par les ménages
  • disponibilité d'au moins un soignant pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Jeunes enfants atteints du syndrome de Prader-Willi ou de retards de développement sévères
  • obésité ou obésité sévère (définie comme zIMC> 2 pour tous les âges)
  • familles ne maîtrisant pas l'anglais
  • enfants ayant un frère ou une sœur déjà inscrit à l'étude
  • familles qui résident au-delà des zones desservies par la santé publique de Toronto

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'éducation parentale

8 semaines de séances de groupe d'éducation parentale suivies de deux séances de rappel facultatives.

2 visites à domicile/virtuelles d'infirmières de santé publique et 4 appels de coaching sur une période de 6 mois.
Comportemental: Programme d'éducation parentale
Programme d'éducation des parents/tuteurs de 8 semaines, suivi de deux séances de rappel. Vous et/ou votre partenaire assisterez à des séances parentales hebdomadaires qui auront lieu soit au bureau du fournisseur de soins primaires de votre enfant, soit virtuellement. Notre infirmière de la santé publique de Toronto organisera 2 visites à domicile/visites virtuelles avec vous et votre famille ainsi que 4 appels de coaching au cours des 6 mois. Cette première visite à domicile vous permettra d'en savoir plus sur vos routines à la maison et sur ce qui est disponible dans votre quartier. Les visites à domicile viseront à aider à appliquer les messages et les compétences des séances de groupe pour votre famille et à établir des liens dans votre communauté que vous trouvez utiles, tels que des programmes récréatifs ou nutritionnels ou d'autres soutiens pour votre famille.
Aucune intervention: Contrôle
Bénéficier de soins de santé réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
zIMC
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Mesurer la différence de score z de l'IMC standardisé selon l'âge et le sexe (zBMI)
à 6 mois et 12 mois post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Évaluer la santé mentale par le questionnaire sur les forces et les difficultés
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Comportement alimentaire et apport alimentaire
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Évaluer le comportement alimentaire et l'apport alimentaire à l'aide de l'outil de dépistage nutritionnel pour chaque enfant d'âge préscolaire (NutriSTEP)
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
ZIMC
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Mesurer la différence de score z de l'IMC standardisé selon l'âge et le sexe (zBMI)
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Activité physique, Temps sédentaire, Durée du sommeil
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Les parents ont déclaré des mesures de l'activité physique, du temps de sédentarité et de la durée du sommeil (selon l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes),
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Activité physique
Délai: A 12 mois post-randomisation
Mesures directes de l'activité physique par accélérométrie
A 12 mois post-randomisation
Santé psychosociale
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
santé psychosociale de la famille (à l'aide de l'indice de stress parental)
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Santé mentale maternelle
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
santé mentale maternelle (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress et questionnaire sur la santé des patients)
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Parentalité
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Parentalité (à l'aide de l'échelle parentale)
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
caractéristiques sociodémographiques, maternelles et infantiles
Délai: à 6 mois et 12 mois post-randomisation
revenu autodéclaré par les parents, éducation de la mère, origine ethnique, statut d'immigrant et état matrimonial, questions sur la santé des parents, expositions pendant la grossesse, antécédents médicaux familiaux - saisis par le questionnaire sur la nutrition et la santé (NHQ).
à 6 mois et 12 mois post-randomisation
Tour de taille
Délai: 6 et 12 mois après la randomisation
tour de taille mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer
6 et 12 mois après la randomisation
pression artérielle
Délai: 6 et 12 mois post-randomisation
mesure de la tension artérielle diastolique et systolique chez les enfants de 3 ans et plus
6 et 12 mois post-randomisation
mesures de laboratoire du risque cardiométabolique
Délai: A 12 mois post-randomisation
mesures de laboratoire du risque cardiométabolique (cholestérol, insuline, glucose), du statut en fer et en vitamine D
A 12 mois post-randomisation
Faisabilité de l'intervention
Délai: à 12 mois après la randomisation
  1. faisabilité de la conception de l'étude (c.-à-d. recrutement, évaluation des résultats)
  2. faisabilité de l'intervention (c.-à-d. fidélité de l'intervention)
  3. l'acceptabilité de la conception de l'étude (c'est-à-dire la randomisation),
  4. l'acceptabilité de l'intervention (c.-à-d. l'assiduité, la satisfaction des parents).
à 12 mois après la randomisation
Analyse coût-efficacité
Délai: à 12 mois après la randomisation
pour déterminer les surcoûts de l'intervention
à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000054998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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