Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og håndtering af fedmerisiko tidlige årintervention med hjemmebesøg i Toronto (FOLDRE): En pragmatisk RCT (PARENT)

12. december 2024 opdateret af: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
Forældreforsøget har til formål at afgøre, om Parents Together-programmet bestående af forældreworkshops, hjemmebesøg og coachingopkald vil resultere i bedre sundhedsresultater for børn. Programmet, som er faciliteret af en folkesundhedssygeplejerske, søger at fremme sund livsstil, hjælpe med at opbygge stærke familieforhold og fremme børns mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om en primær plejebaseret intervention, der kombinerer gruppebaseret forældretræning og hjemmebesøg med sundhedsplejersker med fokus på sund ernæring, aktivitet og søvn sammenlignet med almindelig sundhedspleje, vil føre til forbedret vægtstatus om 18 måneder. årige børn.

Raske børn med risiko for fedme vil blive identificeret gennem primære plejepraksis, der deltager i TARGet Kids!. Familier, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt (har lige stor chance for at være i begge grupper) til en af ​​de to undersøgelsesgrupper, der løber i 6 måneder:

Gruppe A: Modtag 8 ugers gruppeforældreundervisningssessioner, 2 ekstra gruppesessioner med 2-4 offentlige sundhedsplejehjem/virtuelle besøg. Gruppe B: Modtag regelmæssig sundhedspleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med risiko for fedme hos børn (der opfylder en af ​​nedenstående risikofaktorer):
  • fødselsvægt større end 3500g
  • vægtøgning i første leveår (krydsning af mindst 1 percentil vægtlinje for alder eller vægt for længdepercentil)
  • moderlig eller faderlig fedme,
  • svangerskabsrygning ved fødslen
  • lav median husstands selvrapporterede indkomst
  • tilgængelighed af mindst én pårørende til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Små børn med Prader-Willi syndrom eller alvorlige udviklingsforsinkelser
  • fedme eller svær fedme (defineret som zBMI >2 for alle aldre)
  • familier, der ikke taler flydende engelsk
  • børn med en søskende, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  • familier, der bor uden for Toronto Public Health-opland

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældreuddannelsesprogram

8 ugers gruppeforældreundervisningssessioner efterfulgt af to valgfri booster-sessioner.

2 offentligt sundhedsplejehjem/virtuelle besøg og 4 coachingsamtaler over en periode på 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelsesprogram
8-ugers uddannelsesprogram for forældre/plejer, efterfulgt af to booster-sessioner. Du og/eller din partner vil deltage i ugentlige forældresessioner, som finder sted enten på kontoret hos dit barns primære plejepersonale eller virtuelt. Vores Toronto Public Health Sygeplejerske vil arrangere 2 hjemmebesøg/virtuelle besøg med dig og din familie sammen med 4 coachingopkald i løbet af de 6 måneder. Dette første hjemmebesøg vil omfatte at lære mere om dine rutiner derhjemme, og hvad der er tilgængeligt i dit nabolag. Hjemmebesøgene vil fokusere på at hjælpe med at anvende budskaberne og færdighederne fra gruppesessionerne for din familie og skabe forbindelser i dit lokalsamfund, som du finder nyttige, såsom rekreative eller ernæringsprogrammer eller anden støtte til din familie.
Ingen indgriben: Kontrollere
Modtag regelmæssig sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
zBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Mål forskellen i alder og kønsstandardiseret BMI z-score (zBMI)
6 måneder og 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalt helbred
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Vurder mental sundhed ved at spørgeskema om styrker og vanskeligheder
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Spiseadfærd og kostindtag
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Vurder spiseadfærd og diætindtag ved hjælp af Nutrition Screening Tool for Every Preschooler (NutriSTEP)
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
ZBMI
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Mål forskellen i alder og kønsstandardiseret BMI z-score (zBMI)
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet, stillesiddende tid, søvnvarighed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Forældre rapporterede mål for fysisk aktivitet, stillesiddende tid og søvnvarighed (baseret på Canadian Community Health Survey),
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Direkte mål for fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometri
12 måneder efter randomisering
Psykosocial sundhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
familiens psykosociale sundhed (ved hjælp af Parental Stress Index)
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Moderens mentale sundhed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
moderens mentale sundhed (depressionsangst stressskala og patientsundhedsspørgeskema)
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Forældreskab
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Forældreskab (ved hjælp af forældreskalaen)
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
sociodemografiske, moder- og børneegenskaber
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
forældres selvrapporterede indkomst, mødres uddannelse, etnicitet, immigrationsstatus og civilstand, spørgsmål om forældres helbred, eksponeringer under graviditeten, familiens sygehistorie - opfanget af Ernærings- og sundhedsspørgeskemaet (NHQ).
6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Taljemål
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
målt taljemål ved hjælp af et målebånd
6 og 12 måneder efter randomisering
blodtryk
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter randomisering
måling af diastolisk og systolisk blodtryk hos børn fra 3 år og ældre
6 og 12 måneder efter randomisering
laboratoriemålinger af kardiometabolisk risiko
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
laboratoriemålinger af kardiometabolisk risiko (kolesterol, insulin, glukose), jern- og D-vitaminstatus
12 måneder efter randomisering
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
  1. gennemførlighed af studiedesign (dvs. rekruttering, resultatvurdering)
  2. gennemførlighed af intervention (dvs. interventionstrohed)
  3. accept af studiedesign (dvs. randomisering),
  4. accept af intervention (dvs. fremmøde, forældretilfredshed).
12 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
at bestemme de ekstra omkostninger ved interventionen
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000054998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Kliniske forsøg med Forældreuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner