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비만 위험 조기 예방 및 해결 토론토에서 가정 방문을 통한 개입(부모): 실용적인 RCT (PARENT)

2024년 12월 12일 업데이트: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
PARENT 시험은 부모 워크숍, 가정 방문 및 전화 상담으로 구성된 Parents Together 프로그램이 어린이에게 더 나은 건강 결과를 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 공중 보건 간호사가 진행하는 이 프로그램은 건강한 라이프스타일을 장려하고, 강한 가족 관계를 구축하고, 아동 정신 건강을 증진하는 데 도움을 줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일반 건강 관리와 비교하여 건강한 영양, 활동 및 수면에 중점을 두고 그룹 기반 육아 기술 교육과 공중 보건 간호사 가정 방문을 결합한 일차 의료 기반 개입이 18개월 후 체중 상태 개선으로 이어질지 여부를 결정합니다. 세 어린이.

TARGet Kids!에 참여하는 일차 진료를 통해 비만 위험이 있는 건강한 어린이를 식별합니다. 이 연구에 참여하는 가족은 6개월 동안 진행될 두 개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(두 그룹에 속할 동일한 기회가 있음).

A그룹 : 8주간의 집단육아교육, 2회의 추가그룹수업, 2~4회의 공중보건사 가정방문/가상방문 B그룹 : 정기적인 건강관리를 받음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 소아 비만 위험이 있는 어린이(아래 위험 요소 중 하나를 충족):
  • 3500g 이상의 출생 체중
  • 생후 1년 동안의 체중 증가(나이에 대한 체중의 최소 1백분위수 선 또는 길이 백분위수에 대한 체중의 교차)
  • 산모 또는 부계 비만,
  • 출생 시 임신성 흡연
  • 낮은 중간 가계 자가 보고 소득
  • 적어도 한 명의 간병인이 시험에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 프래더-윌리 증후군 또는 심각한 발달 지연이 있는 어린 아이들
  • 비만 또는 중증 비만(모든 연령에 대해 zBMI >2로 정의됨)
  • 영어가 유창하지 않은 가족
  • 연구에 이미 등록된 형제자매가 있는 어린이
  • Toronto Public Health 집수 지역 밖에 거주하는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 육아교육 프로그램

8주간의 그룹 양육 교육 세션과 2회의 선택적 부스터 세션이 이어집니다.

6개월 동안 공중 보건 간호사 가정/가상 방문 2회 및 코칭 통화 4회.
행동: 육아교육 프로그램
8주간의 부모/간병인 교육 프로그램과 2회의 부스터 세션. 귀하 및/또는 귀하의 파트너는 자녀의 주치의 사무실에서 또는 가상으로 열리는 주간 육아 세션에 참석합니다. 토론토 공중 보건 간호사는 6개월 동안 4번의 코칭 통화와 함께 귀하와 귀하의 가족과 함께 2번의 가정 방문/가상 방문을 주선할 것입니다. 이 첫 번째 가정 방문에는 집에서의 일과와 이웃에서 사용할 수 있는 것에 대해 더 많이 배우는 것이 포함됩니다. 가정 방문은 가족을 위한 그룹 세션의 메시지와 기술을 적용하고 레크리에이션 또는 영양 프로그램 또는 가족을 위한 기타 지원과 같이 지역 사회에서 도움이 되는 연결을 만드는 데 중점을 둘 것입니다.
간섭 없음: 제어
정기적인 건강관리를 받으세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
zBMI
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
연령 및 성별 표준화 BMI z-점수(zBMI)의 차이 측정
무작위화 후 6개월 및 12개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
강점 및 어려움 설문지로 정신 건강 평가
무작위화 후 6개월 및 12개월에
식습관과 식이 섭취
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
모든 미취학 아동을 위한 영양 검사 도구(NutriSTEP)를 사용하여 식습관 및 식이 섭취를 평가합니다.
무작위화 후 6개월 및 12개월에
ZBMI
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
연령 및 성별 표준화 BMI z-점수(zBMI)의 차이 측정
무작위화 후 6개월 및 12개월에
신체 활동, 앉아 있는 시간, 수면 시간
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
부모는 신체 활동, 앉아 있는 시간, 수면 시간(Canadian Community Health Survey에 근거)을 보고했습니다.
무작위화 후 6개월 및 12개월에
신체 활동
기간: 무작위화 후 12개월에
가속도계를 사용한 신체 활동의 직접적인 측정
무작위화 후 12개월에
심리사회적 건강
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
가족 심리사회적 건강(부모 스트레스 지수 사용)
무작위화 후 6개월 및 12개월에
모성 정신 건강
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
산모 정신 건강(우울증 불안 스트레스 척도 및 환자 건강 설문지)
무작위화 후 6개월 및 12개월에
육아
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
양육(양육 척도 사용)
무작위화 후 6개월 및 12개월에
사회인구학적, 모성 및 아동 특성
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월에
부모가 직접 보고한 소득, 모성 교육, 민족, 이민 상태 및 결혼 상태, 부모 건강에 대한 질문, 임신 중 노출, 가족 병력 ​​- 영양 및 건강 설문지(NHQ)에서 수집.
무작위화 후 6개월 및 12개월에
허리 둘레
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
줄자로 측정한 허리둘레
무작위 배정 후 6개월 및 12개월
혈압
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
3세 이상 어린이의 이완기 및 수축기 혈압 측정
무작위화 후 6개월 및 12개월
심장 대사 위험의 실험실 측정
기간: 무작위화 후 12개월에
심혈관 대사 위험(콜레스테롤, 인슐린, 포도당), 철 및 비타민 D 상태에 대한 실험실 측정
무작위화 후 12개월에
개입의 타당성
기간: 무작위 배정 후 12개월에
  1. 연구 설계의 타당성(즉, 모집, 결과 평가)
  2. 개입의 타당성(즉, 개입 충실도)
  3. 연구 설계의 수용성(즉, 무작위화),
  4. 중재 수용 가능성(즉, 출석, 부모 만족도).
무작위 배정 후 12개월에
비용 효율성 분석
기간: 무작위화 후 12개월에
개입의 증분 비용을 결정하기 위해
무작위화 후 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

수사관

  • 수석 연구원: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000054998

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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