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Prevenir e abordar o risco de obesidade nos primeiros anos de intervenção com visitas domiciliares em Toronto (pais): um ECR pragmático (PARENT)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
O PARENT Trial visa determinar se o programa Parents Together, que consiste em workshops para pais, visitas domiciliares e ligações de treinamento, resultará em melhores resultados de saúde para as crianças. O programa, facilitado por uma Enfermeira de Saúde Pública, busca incentivar um estilo de vida saudável, ajudar a construir relacionamentos familiares fortes e promover a saúde mental infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará se uma intervenção baseada em cuidados primários que combina treinamento em habilidades parentais em grupo e visitas domiciliares de enfermeiras de saúde pública com foco em nutrição, atividade e sono saudáveis, em comparação com cuidados de saúde regulares, levará a um melhor estado de peso em 18 meses-4 crianças de anos.

Crianças saudáveis ​​em risco de obesidade serão identificadas por meio de práticas de cuidados primários participantes do TARGet Kids!. As famílias que participam deste estudo serão designadas aleatoriamente (tendo uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos) para um dos dois grupos de estudo que serão executados por 6 meses:

Grupo A: Receber 8 semanas de sessões de educação parental em grupo, 2 sessões de grupo adicionais, com 2-4 visitas domiciliares/virtuais de enfermeiros de saúde pública Grupo B: Receber cuidados de saúde regulares

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em risco de obesidade infantil (encontrando qualquer um dos fatores de risco abaixo):
  • peso ao nascer maior que 3500g
  • ganho de peso no primeiro ano de vida (cruzamento de pelo menos 1 linha percentil de peso para idade ou peso para percentil de comprimento)
  • obesidade materna ou paterna,
  • tabagismo gestacional ao nascer
  • baixa renda familiar mediana autorrelatada
  • disponibilidade de pelo menos um cuidador para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Crianças pequenas com síndrome de Prader-Willi ou atrasos graves no desenvolvimento
  • obesidade ou obesidade grave (definida como zIMC >2 para todas as idades)
  • famílias não fluentes em inglês
  • crianças com um irmão já matriculado no estudo
  • famílias que residem fora das áreas de captação de saúde pública de Toronto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de educação parental

8 semanas de sessões de educação parental em grupo seguidas de duas sessões de reforço opcionais.

2 visitas domiciliares/virtuais de enfermeiras de saúde pública e 4 ligações de treinamento durante um período de 6 meses.
Comportamental: Programa de educação parental
Programa de educação para pais/responsáveis ​​de 8 semanas, seguido de duas sessões de reforço. Você e/ou seu parceiro participarão de sessões semanais para pais, que ocorrerão no escritório do prestador de cuidados primários de seu filho ou virtualmente. Nossa enfermeira de saúde pública de Toronto organizará 2 visitas domiciliares/visitas virtuais com você e sua família, juntamente com 4 ligações de treinamento durante os 6 meses. Esta primeira visita domiciliar incluirá aprender mais sobre suas rotinas em casa e o que está disponível em sua vizinhança. As visitas domiciliares se concentrarão em ajudar a aplicar as mensagens e habilidades das sessões de grupo para sua família e fazer conexões em sua comunidade que você considere úteis, como programas recreativos ou de nutrição ou outros suportes para sua família.
Sem intervenção: Controlar
Receba cuidados de saúde regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
zIMC
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Meça a diferença na pontuação z de IMC padronizada por idade e sexo (zBMI)
aos 6 meses e 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Avalie a saúde mental por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Comportamento alimentar e consumo alimentar
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Avalie o comportamento alimentar e a ingestão alimentar usando a Ferramenta de triagem nutricional para todos os pré-escolares (NutriSTEP)
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
ZBMI
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Meça a diferença na pontuação z de IMC padronizada por idade e sexo (zBMI)
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Atividade Física, Tempo Sedentário, Duração do Sono
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Os pais relataram medidas de atividade física, tempo sedentário e duração do sono (com base na Pesquisa de Saúde da Comunidade Canadense),
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Atividade física
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
Medidas diretas de atividade física usando acelerometria
Aos 12 meses após a randomização
Saúde Psicossocial
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
saúde psicossocial da família (usando o Parental Stress Index)
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Saúde Mental Materna
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
saúde mental materna (Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse e Questionário de Saúde do Paciente)
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Paternidade
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Paternidade (usando a Escala de Paternidade)
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
características sociodemográficas, maternas e infantis
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização
renda autodeclarada dos pais, educação materna, etnia, status de imigração e estado civil, questões sobre a saúde dos pais, exposições durante a gravidez, histórico médico familiar - capturados pelo Questionário de Nutrição e Saúde (NHQ).
aos 6 meses e 12 meses após a randomização
Circunferência da cintura
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
medida da circunferência da cintura com uma fita métrica
6 e 12 meses após a randomização
pressão arterial
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
medição da pressão arterial diastólica e sistólica em crianças de 3 anos de idade ou mais
6 e 12 meses após a randomização
medidas laboratoriais de risco cardiometabólico
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
medidas laboratoriais de risco cardiometabólico (colesterol, insulina, glicose), status de ferro e vitamina D
Aos 12 meses após a randomização
Viabilidade de intervenção
Prazo: 12 meses após a randomização
  1. viabilidade do desenho do estudo (ou seja, recrutamento, avaliação de resultados)
  2. viabilidade da intervenção (isto é, fidelidade da intervenção)
  3. aceitabilidade do desenho do estudo (ou seja, randomização),
  4. aceitabilidade da intervenção (ou seja, atendimento, satisfação dos pais).
12 meses após a randomização
Análise de custo-eficácia
Prazo: 12 meses após a randomização
para determinar os custos incrementais da intervenção
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000054998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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